심장 복구 적용 시 XenoSure 생물학적 패치의 안전성 및 유효성 평가
2025년 3월 7일 업데이트: LeMaitre Vascular
심장 복구 적용에서 XenoSure 생물학적 패치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 단일 맹검, 다기관 및 비열등성 임상 연구
이 임상 시험의 목적은 XenoSure 생물학적 패치의 심장 복구 적응증을 지원하기 위한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
이 시험은 이러한 종류의 장치에 대한 중국 FDA 규정을 충족하기 위해 수행됩니다.
임상 시험은 GCP 규정 및 의료 기기 임상 시험에 대한 모든 해당 중국 규정에 따라 중국 내에서만 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 XenoSure 생물학적 패치의 심장 복구 적응증을 지원하기 위한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다. 이 시험은 이러한 종류의 장치에 대한 중국 FDA 규정을 충족하기 위해 수행됩니다. 임상 시험은 GCP 규정 및 의료 기기 임상 시험에 대한 모든 해당 중국 규정에 따라 중국 내에서만 수행됩니다.
시험군에 72명의 피험자와 대조군에 72명의 피험자를 포함하여 144명의 피험자가 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세 미만의 남녀
- 12개월 이상의 예상 수명
- 심실중격결손증, 심방중격결손증, 사지팔자증 등의 증상을 보이는 선천성 심장질환으로 수술적 치료가 필요한 환자.
- 신체 상태와 활력 징후가 수술 요건을 충족합니다.
- 피험자 및/또는 보호자는 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 간, 신장 등에 심한 내장질환이 있는 환자
- 환자는 활력 징후가 불안정하고 적응증에 적합하지 않습니다.
- 심한 알레르기 병력이 있는 환자(특히 소 재료에 알레르기가 있는 환자)
- 중증 면역결핍 질환의 병력이 있는 환자
- 피험자는 반년 이상 면역 조절 약물을 사용했거나 사용할 계획입니다.
- 혈전 기능이 불량한 피험자로서 수술 전 INR 또는 APTT가 약물 투여 없이 기준치보다 30% 이상 연장되거나 혈소판 수가 100*10^9/L 미만인 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 추정 사구체 여과율[GRF]<30mL/min/1.73m2인 중증 신장 장애 또는 질병이 있습니다.
- 피험자의 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한보다 2.5배 높거나 활동성 간 질환 또는 황달이 있는 경우.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사자는 피험자가 포함하기에 부적합한 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 암
Test Arm에서 피험자는 테스트 품목인 XenoSure 패치를 이식받게 됩니다.
중재에는 다음이 포함됩니다. 심장 질환을 해결하기 위한 심장 개방 수술; XenoSure Patch로 결함을 닫습니다.
|
환자는 먼저 심장의 병든 부위에 접근하기 위해 심장 개복 수술을 받게 됩니다.
ASD(심방 중격 결손) 또는 VSD(심실 중격 결손)와 같은 심장 결함은 LeMaitre XenoSure Patch로 봉합됩니다.
|
|
활성 비교기: 컨트롤 암
Control Arm에서 피험자는 비교 장치인 Shanghai Chest Medical Technology Co.의 폴리에스터 패치를 이식받게 됩니다.
중재에는 다음이 포함됩니다. 심장 질환을 해결하기 위한 심장 개방 수술; 흉부 폴리에스터 패치로 결점 봉합
|
환자는 먼저 심장의 병든 부위에 접근하기 위해 심장 개복 수술을 받게 됩니다.
ASD(심방 중격 결손) 또는 VSD(심실 중격 결손)와 같은 심장 결함은 Shanghai Chest Medical Technology Co.에서 만든 폴리에스테르 패치로 봉합됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파로 측정한 시술 후 6개월의 누출율
기간: 6 개월
|
심장 결함은 패치로 완전히 닫아야 합니다.
초음파로 측정한 잔류 흐름 또는 누출이 기록됩니다.
시술 후 누출을 보이는 환자의 비율이 실패율입니다.
테스트 장치의 실패율이 비교 장치의 실패율보다 열등하지 않은 경우 연구는 1차 종점을 달성한 것으로 간주됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국