Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​XenoSure biologisk plaster ved anvendelse af hjertereparation

7. marts 2025 opdateret af: LeMaitre Vascular

Tilfældig, kontrolleret, enkeltblindet, multicenter og ikke-mindreværdig klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XenoSure biologisk plaster ved anvendelse af hjertereparation

Formålet med dette kliniske forsøg er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata for at understøtte hjertereparationsindikation af XenoSure biologisk plaster. Dette forsøg udføres for at opfylde de kinesiske FDA-bestemmelser for denne type enhed. Det kliniske forsøg vil udelukkende blive udført i Kina i henhold til GCP-regulering og alle gældende Kina-regler om kliniske forsøg med medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata for at understøtte hjertereparationsindikation af XenoSure biologisk plaster. Dette forsøg udføres for at opfylde de kinesiske FDA-bestemmelser for denne type enhed. Det kliniske forsøg vil udelukkende blive udført i Kina i henhold til GCP-regulering og alle gældende Kina-regler om kliniske forsøg med medicinsk udstyr.

Der vil være tilmeldt 144 forsøgspersoner, herunder 72 forsøgspersoner i forsøgsarmen og 72 forsøgspersoner i kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde under 6 år
  2. Den forventede levetid på ikke mindre end 12 måneder
  3. Patienter med medfødt hjertesygdom i symptomer på ventrikulær septaldefekt, atrial septaldefekt og tetralogi af fallot, som har brug for den kirurgiske reparation.
  4. Fysiske forhold og vitale tegn opfylder kravene til operationen.
  5. Forsøgspersonerne og/eller deres værger underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige viscerale sygdomme i lever, nyre mv.
  2. Patienter har ustabile vitale tegn og er ikke egnede til indikationerne.
  3. Patienter med svær allergisk historie (især allergiske over for kvægmaterialer)
  4. Patienter med tidligere sygehistorie med alvorlig immundefektsygdom
  5. Forsøgspersonen har brugt eller planlægger at bruge immunmodulerende lægemidler i mere end et halvt år.
  6. Personen med dårlig blodkoagulationsfunktion, som defineres som, at præoperativ INR eller APTT forlænges med over 30 % end referenceværdien uden lægemiddelintervention, eller at blodpladetallet er mindre end 100*10^9/L.
  7. Forsøgspersonen har alvorlige nyrelidelser eller sygdomme med den estimerede glomerulære filtrationshastighed [GRF]<30mL/min/1,73m2.
  8. Individets ALAT- eller AST-niveau er 2,5 gange højere end den øvre normalgrænse, eller forsøgspersonen har aktiv leversygdom eller ikterus.
  9. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder eller deltager nu i et andet klinisk studie.
  10. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har andre grunde, der er uegnede til at blive inddraget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
I Test Arm vil forsøgspersonerne blive implanteret med testartikel - XenoSure-plaster. Interventionerne omfatter: Åben hjertekirurgi for at behandle hjertesygdommen; Luk defekterne med XenoSure Patch
Procedure: Åben hjertekirurgi for at afhjælpe hjertesygdommen
Patienten vil først have åben hjerteoperation for at opnå adgang til det syge sted i hjertet
Enhed: Luk defekterne med XenoSure Patch
Hjertedefekterne, såsom ASD (atrial septal defekt) eller VSD (ventrikulær septal defekt), lukkes med LeMaitre XenoSure Patch.
Aktiv komparator: Kontrolarm
I Control Arm vil forsøgspersonerne blive implanteret med komparatorenhed - Polyesterplaster af Shanghai Chest Medical Technology Co. Interventionerne omfatter: Åben hjertekirurgi for at behandle hjertesygdommen; Luk defekterne med Chest Polyester Patch
Procedure: Åben hjertekirurgi for at afhjælpe hjertesygdommen
Patienten vil først have åben hjerteoperation for at opnå adgang til det syge sted i hjertet
Enhed: Luk defekterne med Chest Polyester Patch
Hjertedefekterne, såsom ASD (Atrial Septal Defect) eller VSD (Ventricular Septal Defect), lukkes med et polyesterplaster fremstillet af Shanghai Chest Medical Technology Co.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækagehastighed 6 måneder efter proceduren målt ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefejlene skal lukkes helt af plasteret. Enhver resterende strøm eller lækage, målt ved ultralyd, vil blive registreret. Procentdelen af ​​patienterne, der viser lækage efter proceduren, er fejlraten. Undersøgelsen anses for at have opnået sit primære endepunkt, hvis fejlraten for testanordningen ikke er ringere end sammenligningsenhedens frekvens.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15077-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner