Avaliar a segurança e a eficácia do adesivo biológico XenoSure na aplicação de reparo cardíaco

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade inferior a 6 anos
2. A vida útil esperada não inferior a 12 meses
3. Pacientes com cardiopatia congênita com sintomas de comunicação interventricular, comunicação interatrial e tetralogia de Fallot que necessitam de correção cirúrgica.
4. As condições físicas e os sinais vitais atendem aos requisitos para a cirurgia.
5. Os sujeitos e/ou seus responsáveis ​​assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doenças viscerais graves no fígado, rins, etc.
2. Os pacientes apresentam sinais vitais instáveis ​​e não adequados para as indicações.
3. Pacientes com histórico alérgico grave (especialmente alérgico a materiais bovinos)
4. Pacientes com história médica pregressa de doença de imunodeficiência grave
5. O sujeito usou ou planeja usar drogas imunomoduladoras por mais de meio ano.
6. O indivíduo com função de coagulação sanguínea ruim, definida como INR ou APTT pré-operatório prolongado em mais de 30% do valor de referência sem intervenção medicamentosa, ou contagem de plaquetas sanguíneas inferior a 100*10^9/L.
7. O sujeito tem distúrbios renais graves ou doenças com a taxa de filtração glomerular estimada [GRF] <30mL/min/1,73m2.
8. O nível de ALT ou AST do sujeito é 2,5 vezes maior que o limite superior normal ou o sujeito tem doença hepática ativa ou icterícia.
9. O sujeito participou de outro estudo clínico nos últimos 3 meses ou está participando de outro estudo clínico agora.
10. O investigador acredita que o sujeito tem outras razões inadequadas para inclusão.