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Evaluar la seguridad y eficacia del parche biológico XenoSure en la aplicación de reparación cardíaca

7 de marzo de 2025 actualizado por: LeMaitre Vascular

Estudio clínico aleatorio, controlado, simple ciego, multicéntrico y de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia del parche biológico XenoSure en la aplicación de reparación cardíaca

El propósito de este ensayo clínico es recopilar datos de seguridad y eficacia para respaldar la indicación de reparación cardíaca del parche biológico XenoSure. Esta prueba se realiza para cumplir con las regulaciones de la FDA de China para este tipo de dispositivo. El ensayo clínico se realizará únicamente dentro de China bajo la regulación GCP y todas las regulaciones aplicables de China sobre ensayos clínicos de dispositivos médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico es recopilar datos de seguridad y eficacia para respaldar la indicación de reparación cardíaca del parche biológico XenoSure. Esta prueba se realiza para cumplir con las regulaciones de la FDA de China para este tipo de dispositivo. El ensayo clínico se realizará únicamente dentro de China bajo la regulación GCP y todas las regulaciones aplicables de China sobre ensayos clínicos de dispositivos médicos.

Habrá 144 sujetos inscritos, incluidos 72 sujetos en el brazo de prueba y 72 sujetos en el brazo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer menor de 6 años
  2. La vida útil esperada de no menos de 12 meses
  3. Pacientes con cardiopatías congénitas en síntomas de comunicación interventricular, comunicación interauricular y tetralogía de Fallot que necesiten reparación quirúrgica.
  4. Las condiciones físicas y los signos vitales cumplen con los requisitos para la cirugía.
  5. Los sujetos y/o sus tutores firman el Formulario de Consentimiento Informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades viscerales severas en hígado, riñón, etc.
  2. Los pacientes tienen signos vitales inestables y no aptos para las indicaciones.
  3. Pacientes con antecedentes alérgicos graves (especialmente alérgicos a materiales bovinos)
  4. Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad de inmunodeficiencia grave
  5. El sujeto ha usado o planea usar fármacos inmunomoduladores durante más de medio año.
  6. El sujeto con mala función de coagulación de la sangre, que se define como que el INR o el TTPA preoperatorios se prolongan más del 30 % del valor de referencia sin intervención farmacológica, o que el recuento de plaquetas en sangre es inferior a 100*10^9/L.
  7. El sujeto tiene trastornos o enfermedades renales graves con una tasa de filtración glomerular estimada [GRF]<30 ml/min/1,73 m2.
  8. El nivel de ALT o AST del sujeto es 2,5 veces más alto que el límite superior normal o el sujeto tiene enfermedad hepática activa o ictericia.
  9. El sujeto ha participado en otro estudio clínico en los últimos 3 meses o está participando en otro estudio clínico ahora.
  10. El investigador cree que el sujeto tiene otras razones inadecuadas para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
En el brazo de prueba, a los sujetos se les implantará un artículo de prueba: el parche XenoSure. Las intervenciones incluyen: Cirugía a corazón abierto para tratar la enfermedad cardíaca; Cierra los defectos con XenoSure Patch
Procedimiento: Cirugía a corazón abierto para tratar la enfermedad cardíaca.
El paciente primero se someterá a una cirugía a corazón abierto para lograr el acceso al sitio enfermo en el corazón.
Dispositivo: Cierra los defectos con XenoSure Patch
Los defectos cardíacos, como ASD (Defecto del tabique atrial) o VSD (Defecto del tabique ventricular), se cierran con LeMaitre XenoSure Patch.
Comparador activo: Brazo de control
En el brazo de control, a los sujetos se les implantará un dispositivo de comparación: parche de poliéster de Shanghai Chest Medical Technology Co. Las intervenciones incluyen: Cirugía a corazón abierto para tratar la enfermedad cardíaca; Cierra los defectos con Pecho Poliéster Parche
Procedimiento: Cirugía a corazón abierto para tratar la enfermedad cardíaca.
El paciente primero se someterá a una cirugía a corazón abierto para lograr el acceso al sitio enfermo en el corazón.
Dispositivo: Cierra los defectos con Pecho Poliéster Parche
Los defectos cardíacos, como ASD (Defecto del tabique atrial) o VSD (Defecto del tabique ventricular), se cierran con un parche de poliéster fabricado por Shanghai Chest Medical Technology Co.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga a los 6 meses después del procedimiento medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
Los defectos cardíacos deben cerrarse totalmente con el parche. Se registrará cualquier flujo residual o fuga, medido por ultrasonido. El porcentaje de pacientes que muestran fugas después del procedimiento es la tasa de fracaso. Se considera que el estudio alcanzó su punto final primario si la tasa de falla del dispositivo de prueba no es inferior a la tasa del dispositivo de comparación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LeMaitre Vascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15077-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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