Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biologischen XenoSure-Pflasters bei der Anwendung der Herzreparatur

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau unter 6 Jahren
2. Die erwartete Lebensdauer von nicht weniger als 12 Monaten
3. Patienten mit angeborenem Herzfehler mit Symptomen von Ventrikelseptumdefekt, Vorhofseptumdefekt und Fallot-Tetralogie, die eine chirurgische Reparatur benötigen.
4. Die körperlichen Voraussetzungen und Vitalfunktionen erfüllen die Anforderungen für die Operation.
5. Die Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen die schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schweren viszeralen Erkrankungen in Leber, Niere usw.
2. Patienten haben instabile Vitalzeichen und sind für die Indikationen nicht geeignet.
3. Patienten mit schwerer allergischer Vorgeschichte (insbesondere allergisch gegen Rindermaterialien)
4. Patienten mit einer schweren Immunschwächekrankheit in der Vorgeschichte
5. Das Subjekt hat mehr als ein halbes Jahr lang immunmodulatorische Medikamente eingenommen oder plant dies.
6. Das Subjekt mit schlechter Blutgerinnungsfunktion, was definiert ist als dass die präoperative INR oder APTT ohne medikamentöse Intervention um mehr als 30 % über den Referenzwert hinaus verlängert ist oder dass die Blutplättchenzahl weniger als 100*10^9/L beträgt.
7. Das Subjekt hat schwere Nierenerkrankungen oder Erkrankungen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [GRF] < 30 ml/min/1,73 m2.
8. Der ALT- oder AST-Wert des Probanden ist 2,5-mal höher als die obere Normalgrenze oder der Proband hat eine aktive Lebererkrankung oder Ikterus.
9. Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt jetzt an einer anderen klinischen Studie teil.
10. Der Ermittler glaubt, dass das Subjekt andere Gründe hat, die für eine Aufnahme ungeeignet sind.