Evalueer de veiligheid en effectiviteit van XenoSure Biological Patch bij de toepassing van hartreparatie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw jonger dan 6 jaar
2. De verwachte levensduur van maar liefst 12 maanden
3. Patiënten met een aangeboren hartaandoening met symptomen van ventrikelseptumdefect, atriaal septumdefect en tetralogie van fallot die chirurgisch herstel nodig hebben.
4. Lichamelijke omstandigheden en vitale functies voldoen aan de vereisten voor de operatie.
5. De proefpersonen en/of hun voogden ondertekenen het schriftelijke Informed Consent Form.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ernstige viscerale aandoeningen in lever, nieren, etc.
2. Patiënten hebben instabiele vitale functies en zijn niet geschikt voor de indicaties.
3. Patiënten met een ernstige allergische voorgeschiedenis (vooral allergisch voor rundermaterialen)
4. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ernstige immunodeficiëntie
5. De proefpersoon heeft gedurende meer dan een half jaar immunomodulerende geneesmiddelen gebruikt of is van plan dit te gaan doen.
6. De proefpersoon met een slechte bloedstollingsfunctie, wat wordt gedefinieerd als een pre-operatieve INR of APTT die meer dan 30% langer is dan de referentiewaarde zonder tussenkomst van medicijnen, of een bloedplaatjestelling van minder dan 100*10^9/L.
7. De proefpersoon heeft ernstige nieraandoeningen of -ziekten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GRF] <30 ml/min/1,73 m2.
8. Het ALAT- of ASAT-niveau van de proefpersoon is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal of de proefpersoon heeft een actieve leveraandoening of geelzucht.
9. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of neemt nu deel aan een ander klinisch onderzoek.
10. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere redenen heeft die niet geschikt zijn voor opname.