Arvioi XenoSure Biological Patch -laastarin turvallisuus ja tehokkuus sydämen korjaamiseen
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: LeMaitre Vascular
Satunnainen, kontrolloitu, yksisokkoutettu, monikeskus- ja ei-alempi kliininen tutkimus XenoSure-biologisen laastarin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sydämen korjaamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja, jotka tukevat XenoSure-biologisen laastarin sydämen korjaavaa indikaatiota.
Tämä kokeilu suoritetaan Kiinan FDA:n tämäntyyppisten laitteiden määräysten täyttämiseksi.
Kliininen tutkimus suoritetaan vain Kiinassa GCP-säännösten ja kaikkien sovellettavien Kiinan lääkinnällisten laitteiden kliinistä tutkimusta koskevien määräysten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja, jotka tukevat XenoSure-biologisen laastarin sydämen korjaavaa indikaatiota. Tämä kokeilu suoritetaan Kiinan FDA:n tämäntyyppisten laitteiden määräysten täyttämiseksi. Kliininen tutkimus suoritetaan vain Kiinassa GCP-säännösten ja kaikkien sovellettavien Kiinan lääkinnällisten laitteiden kliinistä tutkimusta koskevien määräysten mukaisesti.
Mukaan otetaan 144 koehenkilöä, joista 72 koehenkilöä ja 72 koehenkilöä kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 6-vuotias
- Odotettu käyttöikä on vähintään 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus kammioväliseinän vaurion, eteisväliseinävaurion ja fallot-tetralogian oireissa, jotka tarvitsevat kirurgista korjausta.
- Fyysiset tilat ja elintoiminnot täyttävät leikkauksen vaatimukset.
- Tutkittavat ja/tai heidän huoltajansa allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita sisäelinten sairauksia maksassa, munuaisissa jne.
- Potilaiden elintoiminnot ovat epävakaat, eivätkä ne sovellu käyttöaiheisiin.
- Potilaat, joilla on vaikea allerginen historia (erityisesti allerginen naudan materiaaleille)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea immuunipuutossairaus
- Tutkittava on käyttänyt tai aikoo käyttää immunomoduloivia lääkkeitä yli puoli vuotta.
- Kohde, jolla on huono veren hyytymistoiminto, joka määritellään siten, että ennen leikkausta INR tai APTT on pidentynyt yli 30 % vertailuarvosta ilman lääkehoitoa tai että verihiutaleiden määrä on alle 100*10^9/l.
- Potilaalla on vakavia munuaissairauksia tai -sairauksia, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GRF] < 30 ml/min/1,73 m2.
- Potilaan ALT- tai AST-taso on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai hänellä on aktiivinen maksasairaus tai ikterus.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai osallistuu nyt toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita syitä, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi
Testiryhmässä koehenkilöille implantoidaan testituote - XenoSure-laastari.
Interventioita ovat: Avoin sydänleikkaus sydänsairauden käsittelemiseksi; Sulje viat XenoSure Patchilla
|
Potilaalle tehdään ensin avoin sydänleikkaus, jotta hän pääsee käsiksi sydämen sairaaseen kohtaan
Sydänvauriot, kuten ASD (Eteisseptal Defect) tai VSD (Ventricular Septal Defect), suljetaan LeMaitre XenoSure Patchilla.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrollivarressa koehenkilöille implantoidaan vertailulaite - polyesterilaastari, jonka valmistaa Shanghai Chest Medical Technology Co.
Interventioita ovat: Avoin sydänleikkaus sydänsairauden käsittelemiseksi; Sulje viat rintakehän polyesterilappulla
|
Potilaalle tehdään ensin avoin sydänleikkaus, jotta hän pääsee käsiksi sydämen sairaaseen kohtaan
Sydänvauriot, kuten ASD (atrial Septal Defect) tai VSD (Ventricular Septal Defect), on suljettu Shanghai Chest Medical Technology Co:n valmistamalla polyesterilappulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotonopeus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänvikojen tulee olla kokonaan suljettu laastarin avulla.
Ultraäänellä mitattu jäännösvirtaus tai -vuoto tallennetaan.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vuotoja toimenpiteen jälkeen, on epäonnistumisprosentti.
Tutkimuksen katsotaan saavuttaneen ensisijaisen päätepisteensä, jos testilaitteen epäonnistumisprosentti ei ole pienempi kuin vertailulaitteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15077-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)