Оценить безопасность и эффективность биологического пластыря XenoSure при восстановлении сердца
9 марта 2023 г. обновлено: LeMaitre Vascular
Случайное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности биологического пластыря XenoSure при восстановлении сердца
Целью этого клинического испытания является сбор данных о безопасности и эффективности для подтверждения показаний к восстановлению сердца с помощью биологического пластыря XenoSure.
Это испытание проводится в соответствии с правилами FDA Китая для устройств такого типа.
Клинические испытания будут проводиться исключительно в Китае в соответствии с правилами GCP и всеми применимыми правилами Китая в отношении клинических испытаний медицинских устройств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого клинического испытания является сбор данных о безопасности и эффективности для подтверждения показаний к восстановлению сердца с помощью биологического пластыря XenoSure. Это испытание проводится в соответствии с правилами FDA Китая для устройств такого типа. Клинические испытания будут проводиться исключительно в Китае в соответствии с правилами GCP и всеми применимыми правилами Китая в отношении клинических испытаний медицинских устройств.
Будет зарегистрировано 144 субъекта, в том числе 72 субъекта в экспериментальной группе и 72 субъекта в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 6 лет
- Ожидаемый срок службы не менее 12 месяцев
- Пациенты с врожденными пороками сердца с симптомами дефекта межжелудочковой перегородки, дефекта межпредсердной перегородки и тетрады Фалло, нуждающиеся в оперативном лечении.
- Физическое состояние и жизненные показатели соответствуют требованиям для операции.
- Субъекты и/или их опекуны подписывают письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми висцеральными заболеваниями печени, почек и др.
- Больные имеют нестабильные жизненные показатели и не подходят по показаниям.
- Пациенты с тяжелым аллергическим анамнезом (особенно аллергия на материалы крупного рогатого скота)
- Пациенты с историей болезни тяжелой иммунодефицитной болезни
- Субъект употреблял или планирует применять иммуномодулирующие препараты более полугода.
- Субъект с плохой функцией свертывания крови, которая определяется как предоперационное МНО или АЧТВ, увеличенное более чем на 30% по сравнению с референтным значением без вмешательства препарата, или число тромбоцитов в крови составляет менее 100 * 10 ^ 9 / л.
- Субъект имеет тяжелые нарушения или заболевания почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации [GRF] <30 мл/мин/1,73 м2.
- Уровень АЛТ или АСТ у субъекта в 2,5 раза выше верхнего нормального предела, либо у субъекта активное заболевание печени или желтуха.
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев или участвует в другом клиническом исследовании в настоящее время.
- Исследователь полагает, что у испытуемого есть и другие причины, не подходящие для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая рука
В Test Arm испытуемым будет имплантирован тестовый предмет — пластырь XenoSure.
Вмешательства включают: операцию на открытом сердце для лечения болезни сердца; Закройте дефекты с помощью XenoSure Patch
|
Сначала пациенту сделают операцию на открытом сердце, чтобы получить доступ к пораженному участку сердца.
Пороки сердца, такие как ASD (дефект межпредсердной перегородки) или VSD (дефект межжелудочковой перегородки), закрываются пластырем LeMaitre XenoSure Patch.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
В контрольной руке испытуемым будет имплантировано устройство сравнения - полиэфирный пластырь от Shanghai Chest Medical Technology Co.
Вмешательства включают: операцию на открытом сердце для лечения болезни сердца; Закройте дефекты с помощью пластыря Chest Polyester Patch.
|
Сначала пациенту сделают операцию на открытом сердце, чтобы получить доступ к пораженному участку сердца.
Пороки сердца, такие как ДМПП (дефект межпредсердной перегородки) или ДМЖП (дефект межжелудочковой перегородки), закрываются полиэфирной заплатой производства Shanghai Chest Medical Technology Co.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость подтекания через 6 месяцев после процедуры, измеренная с помощью ультразвука
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пороки сердца должны быть полностью закрыты заплатой.
Любой остаточный поток или утечка, измеренные с помощью ультразвука, будут зарегистрированы.
Процент пациентов, у которых наблюдается подтекание после процедуры, является частотой неудач.
Первичную конечную точку исследования считают достигнутой, если частота отказов тестового устройства не уступает частоте устройств сравнения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15077-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS