HIT 对乳腺癌患者的健康益处
低强度高强度间歇训练对改善新诊断女性乳腺癌患者健康状况的疗效
研究概览
详细说明
本研究涉及一项随机对照试验：研究参与者将被随机分配到一组，一组将接受如果他们不参加研究通常会接受的护理（对照组），另一组将接受同样的标准护理，但也将被要求在手术前每周进行 3 次新颖的监督锻炼程序，并在手术后长达 6 周，以及一些心理支持。
将招募多达 30 名新诊断的女性乳腺癌患者。 在书面知情同意后，参与者将被邀请参加基线测试会议。 这将涉及空腹血样（最好是在患者的医疗团队无论如何都会采集血样的时候）。 研究人员将分析该样本的一些健康标志物，例如血糖和脂肪水平，以及炎症标志物。 研究人员将使用测距仪测量患者的身高，并使用一套特殊的秤测量体重和体脂百分比。 研究人员将要求患者完成几份调查问卷，询问有关他们目前健康状况的问题。 最后，研究人员将测量患者的握力和健康水平。 握力测试包括尽可能用力地挤压手持设备几秒钟。 体能测试包括在固定自行车上骑行，阻力逐渐增加，直到患者因疲劳而无法继续骑行。 在这项测试中，研究人员将要求患者通过一根管子呼吸，以确定他们在运动过程中可以吸收的最大氧气量。 该指标（称为 VO2max）是可测量的最佳健康指标之一：它是未来慢性病或过早死亡风险的最佳预测指标。 所有测试环节都将在牛津的庄园医院进行（除非分析 VO2max 所需的设备在一段时间内无法使用，在这种情况下，患者将被邀请到牛津布鲁克斯校区进行体能测试；这是距庄园医院 4 分钟车程）。
理想情况下，血液样本将在空腹状态下采集（即在早上没有吃早餐），而健康测试将在患者最后一次进食后进行。 因此，研究人员将在采集血样后为参与者提供小吃。 如果患者早上不能在禁食状态下到医院就诊，那么他们将安排在当天晚些时候进行治疗，并且患者不需要禁食（导致一些次要结果指标丢失，这些指标需要禁食状态）。
基线测试完成后，研究人员将告诉患者他们是在对照组还是在运动组。 对照组中的患者将接受他们的标准护理，就好像他们不会参加该研究一样。 在第二次测试之前，研究团队不会与这些患者互动。 锻炼组的患者将被邀请每周在庄园医院进行 3 次完全监督的锻炼。 这些锻炼课程将包括 10 分钟的低强度自行车运动，但在 2 分钟和 6 分钟后进行 2 次简短的循环冲刺。 冲刺将在训练的第一周持续 10 秒，第二周持续 15 秒，从第三周开始持续 20 秒。 培训课程将在预定手术日期前至少 2 天停止。
手术会中断锻炼计划。 在手术后 7 到 10 天之间，或者当顾问乳房外科医生认为合适时，所有患者都将接受手术后测试。 测试程序将与基线测试的程序相同。
术后测试后，锻炼组的患者将恢复锻炼计划。 冲刺的持续时间将从第一周的 10 秒、第二周的 15 秒和其余几周的 20 秒重新开始。 锻炼程序将持续到后续治疗或长达 6 周的时间。 在每周 3 次锻炼课程之一之前或之后，患者将与心理学家进行一次 30/40 分钟的面对面会议。 这些课程的目的是减少情绪困扰，改善心理调节，促进个人对当前经历的控制感，制定有效的应对策略来处理与癌症相关的困难，并公开表达情绪。 如果患者不能参加心理支持会议，那么他们将有机会通过电话进行会议。
在最后一次培训课程后大约 3 天，患者将接受试验结束测试，与前两次测试相同。 对照组患者将在与运动组患者相同的时间点接受此测试。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 7RP
- Manor Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经活检证实的原发性浸润性乳腺癌的最新诊断
- 绝经前或绝经后妇女
- 世界卫生组织 绩效状态 0-2
- 无远处转移
关于以下治疗计划：
- 手术（保乳手术或乳房切除术有或没有重建，包括腋窝手术）
- 激素疗法和/或放射疗法的辅助治疗
- 有或没有抗 Her-2 治疗的辅助化疗
- 可以在诊断后 1 周内和手术前开始研究
- 在诊断后 1-4 周内安排手术
- 所有受体状态都符合条件
排除标准：
- 体重指数 > 35 kg·m-2
- 年龄 < 35 岁或 > 60 岁
- 男士
- 每周进行五次或更多次结构化锻炼的口头自我报告，被认为是中等到剧烈的强度，并且每次锻炼的持续时间≥ 30 分钟
- 使用身体活动准备问卷 (PAR-Q) 确定的运动禁忌症
- 任何已知的重大心血管疾病（控制的高血压除外）、肺部疾病（治疗/控制的哮喘除外）或代谢疾病（高胆固醇血症或 II 型糖尿病除外）
- 自身免疫性疾病或限制运动的炎症性关节炎
- 远处转移
继发性乳腺癌或先前诊断为浸润性癌症并在过去 5 年内接受治疗，除非
- 局限性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌
- 原位黑色素瘤
- 宫颈上皮内瘤变 (CIN)
- 新辅助化疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：锻炼
锻炼组的患者将遵循完全监督的锻炼程序（减少运动、高强度间歇训练 (REHIT)），每周进行 3 次 10 分钟的训练课程，包括轻松骑自行车和 2 次简短的“全力以赴”循环冲刺.
该组患者还将接受最多 6 次认知行为治疗。
干预的持续时间将是参加研究和手术之间的几周（约 1-4 周），以及手术后最多 6 周的额外时间。
|
如手臂/组描述
根据 Moorey & Greer (2012) 描述的利用认知和行为治疗技术调整癌症的认知模型，将提供多达六次 30/40 分钟的面对面心理治疗
|
|
无干预：标准护理
分配到标准护理组的患者将获得如果他们不参加研究也会得到的护理。
然而，他们将接受与运动组患者相同的测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大有氧能力 (VO2max) 的变化
大体时间：从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
VO2max 是衡量运动过程中可以消耗和使用的最大运动量的指标。
它是未来发病率和死亡率风险的最佳预测指标之一。
VO2max 的增加代表健康的积极变化。
主要结果指标是 VO2max 从基线到术后 1 周和术后 7 周的变化。
|
从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间：从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
HOMA-IR 是衡量 2 型糖尿病和代谢疾病风险的指标。
|
从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
|
血脂变化
大体时间：从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
这包括总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和甘油三酯的循环水平。
这些是常见的健康指标。
|
从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
|
血压变化
大体时间：从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
血压是一种常见的健康指标。
|
从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
|
体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
将测量身高和体重以计算 BMI（以 kg/m^2 为单位）。
BMI 是一种常见的健康指标。
|
从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
|
握力变化
大体时间：从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
最大等距握力评估一个人握拳的力度。
这是未来发病风险的良好标志。
|
从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
|
心理健康的变化
大体时间：从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
问卷将用于确定心理健康的变化。
|
从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
|
身体脂肪百分比的变化
大体时间：从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
体脂百分比（使用生物阻抗量表确定）是一种常见的健康指标。
|
从基线到术后 1 周和术后 7 周。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Niels BJ Vollaard, PhD、University of Stirling
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.