- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03176888
Gezondheidsvoordelen van HIT voor borstkankerpatiënten
De werkzaamheid van intensieve intervaltraining met verminderde inspanning voor het verbeteren van de gezondheid en het welzijn bij pas gediagnosticeerde vrouwelijke borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie: deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan ofwel een groep die de zorg krijgt die ze normaal gesproken zouden krijgen als ze niet in de studie zouden zijn geweest (controlegroep), en een groep die de zorg krijgt dezelfde standaardzorg, maar ze zullen ook worden gevraagd om drie keer per week voor hun operatie en tot 6 weken na de operatie een nieuwe oefeningsroutine onder toezicht te volgen, evenals enige psychologische ondersteuning.
Er zullen maximaal 30 nieuw gediagnosticeerde vrouwelijke borstkankerpatiënten worden aangeworven. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden deelnemers uitgenodigd voor een basistestsessie. Dit omvat een nuchter bloedmonster (idealiter op een moment dat het medische team van de patiënt toch een bloedmonster zou nemen). De onderzoekers zullen dit monster analyseren op een aantal markers van gezondheid, zoals bloedsuikerspiegel en vetgehalte, en markers van ontsteking. De onderzoekers meten de lengte van de patiënten met een stadiometer en het gewicht en het lichaamsvetpercentage met behulp van een speciale weegschaal. De onderzoekers zullen patiënten vragen om verschillende vragenlijsten in te vullen die vragen stellen over hun huidige welzijn. Ten slotte zullen de onderzoekers de handgreepkracht van de patiënten en hun conditie meten. Bij de grijpkrachttest wordt een paar seconden zo hard mogelijk in een handheld-apparaat geknepen. Bij de conditietest wordt gefietst op een hometrainer met een geleidelijk toenemende weerstand totdat de patiënt door vermoeidheid niet meer verder kan. In deze test zullen de onderzoekers patiënten vragen om door een buis te ademen om de maximale hoeveelheid zuurstof te bepalen die ze tijdens inspanning kunnen opnemen. Deze maatstaf (VO2max genoemd) is een van de beste gezondheidsmarkers die kunnen worden gemeten: het is de beste voorspeller van het toekomstige risico op chronische ziekte of vroegtijdig overlijden. Alle testsessies worden uitgevoerd in het Manor Hospital in Oxford (tenzij de apparatuur die nodig is voor de analyse van VO2max gedurende een bepaalde periode niet beschikbaar is, in welk geval patiënten worden uitgenodigd om de Oxford Brookes campus te bezoeken voor de conditietest; dit is op 4 minuten rijden van het Manor Hospital).
Idealiter worden de bloedmonsters nuchter genomen (d.w.z. 's ochtends zonder ontbijt), terwijl de conditietest wordt gedaan nadat de patiënt voor het laatst heeft gegeten. De onderzoekers zullen de deelnemers daarom na de bloedafname een lichte snack aanbieden. Als een patiënt 's ochtends nuchter niet naar het ziekenhuis kan komen, regelen ze de sessie op een later tijdstip van de dag en hoeft de patiënt niet nuchter te zijn (wat leidt tot verlies van enkele van de secundaire uitkomstmaten die vereisen een nuchtere toestand).
Nadat de basislijntest is voltooid, zullen de onderzoekers de patiënten vertellen of ze in de controlegroep of in de oefengroep zullen zitten. Patiënten in de controlegroep krijgen hun standaardzorg alsof ze niet aan het onderzoek zouden hebben deelgenomen. Het onderzoeksteam zal pas tijdens de tweede testsessie met deze patiënten communiceren. Patiënten in de oefengroep zullen worden uitgenodigd om 3 volledig begeleide oefensessies per week uit te voeren in het Manor Hospital. Deze oefensessies bestaan uit 10 minuten fietsen op een lage intensiteit, maar met 2 korte fietssprints na 2 en 6 minuten. De sprints duren 10 seconden in de eerste trainingsweek, 15 seconden in de tweede week en 20 seconden vanaf week 3. Trainingen worden minimaal 2 dagen voor de geplande operatiedatum stopgezet.
Een operatie onderbreekt het oefenprogramma. Tussen 7 en 10 dagen na de operatie, of wanneer de borstchirurg dit passend acht, ondergaan alle patiënten een postoperatieve test. De testprocedures zullen identiek zijn aan die voor baselinetests.
Na postoperatief onderzoek hervatten patiënten in de oefengroep het oefenprogramma. De duur van de sprints wordt hervat op 10 seconden in de eerste week, 15 seconden in de tweede week en 20 seconden in de resterende weken. De oefenroutine wordt voortgezet tot de vervolgbehandeling of gedurende een periode van maximaal 6 weken. Voor of na een van de 3 wekelijkse oefensessies krijgen patiënten een face-to-face sessie van 30/40 minuten met een psycholoog. Het doel van deze sessies is het verminderen van emotioneel leed, het verbeteren van de mentale aanpassing, het bevorderen van een gevoel van persoonlijke controle over de huidige ervaring, het ontwikkelen van effectieve copingstrategieën voor het omgaan met kankergerelateerde problemen en het openlijk uiten van emoties. Als patiënten niet aanwezig kunnen zijn bij psychologische ondersteuningssessies, wordt hen de mogelijkheid geboden om via een telefonische sessie bij te praten.
Ongeveer 3 dagen na de laatste trainingssessie ondergaan de patiënten een eindtest, identiek aan de vorige twee testsessies. Patiënten in de controlegroep ondergaan deze testsessie op een tijdstip dat gelijk is aan dat van patiënten in de oefengroep.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7RP
- Manor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente diagnose van door biopsie bewezen primaire invasieve borstkanker
- Pre- of postmenopauzale vrouwen
- Wereldgezondheidsorganisatie Prestatiestatus 0-2
- Geen metastasen op afstand
Op een behandelplan van:
- operatie (borstsparende operatie of mastectomie met of zonder reconstructie, inclusief okseloperatie)
- Adjuvante behandeling met hormoontherapie en/of radiotherapie
- Adjuvante chemotherapie met of zonder anti-Her-2-therapie
- Kan de studie starten binnen 1 week na diagnose en voorafgaand aan de operatie
- Laat een operatie regelen binnen 1-4 weken na de diagnose
- Alle receptorstatussen komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35 kg·m-2
- Leeftijd < 35 jaar of > 60 jaar
- Heren
- Verbale zelfrapportage van het ondernemen van vijf of meer gestructureerde trainingssessies per week, ervaren als matig tot zwaar intensief, waarbij elke sessie ≥ 30 minuten duurt
- Contra-indicaties om te oefenen zoals bepaald met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Elke bekende significante cardiovasculaire (behalve gecontroleerde hypertensie), pulmonaire (behalve behandelde/gecontroleerde astma) of metabole ziekte (behalve hypercholesterolemie of diabetes type II)
- Auto-immuunziekte of inspanningsbeperkende inflammatoire artritis
- Metastase op afstand
Secundaire borstkanker of eerdere diagnose van invasieve kanker en behandeling in de afgelopen 5 jaar behalve
- Gelokaliseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- In situ melanoom
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)
- Neoadjuvante chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Patiënten in de bewegingsgroep volgen een trainingsroutine onder volledige supervisie (Reduced-exertion, high-intensity interval training (REHIT)) met 3 wekelijkse trainingssessies van 10 minuten bestaande uit rustig fietsen afgewisseld met 2 korte 'all-out' fietssprints .
Patiënten in deze groep krijgen ook maximaal 6 sessies cognitieve gedragstherapie aangeboden.
De duur van de interventie is de weken tussen inschrijving voor het onderzoek en de operatie (~1-4 weken), evenals een aanvullende periode van maximaal 6 weken na de operatie.
|
Zoals in de beschrijving van de arm/groep
Er zullen maximaal zes sessies van 30/40 minuten face-to-face psychotherapie worden aangeboden op basis van een cognitief model van aanpassing aan kanker met behulp van technieken voor cognitieve en gedragstherapie, zoals beschreven door Moorey & Greer (2012)
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep Standaardzorg krijgen de zorg die ze ook zouden hebben gekregen als ze niet aan het onderzoek hadden deelgenomen.
Ze ondergaan echter dezelfde testsessies als patiënten in de bewegingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale aërobe capaciteit (VO2max)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
VO2max is een maatstaf voor de maximale hoeveelheid training die tijdens de training kan worden geconsumeerd en gebruikt.
Het is een van de beste voorspellers van het toekomstige risico op morbiditeit en mortaliteit.
Een toename van VO2max vertegenwoordigt een positieve verandering in gezondheid.
De primaire uitkomstmaat is verandering in VO2max vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
HOMA-IR is een maatstaf voor het risico op diabetes type 2 en stofwisselingsziekten.
|
Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
|
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
Dit omvat circulerende niveaus van totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden.
Dit zijn algemene gezondheidsmarkeringen.
|
Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
Bloeddruk is een veel voorkomende gezondheidsindicator.
|
Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
Lengte en gewicht worden gemeten om de BMI (in kg/m^2) te berekenen.
BMI is een veelgebruikte gezondheidsmarker.
|
Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
Maximale isometrische grijpkracht beoordeelt hoe hard een persoon zijn vuist kan knijpen.
Dit is een goede indicator voor het risico op toekomstige morbiditeit.
|
Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
|
Verandering in mentaal welzijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om veranderingen in mentaal welzijn vast te stellen.
|
Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
Lichaamsvetpercentage (zoals bepaald met behulp van bio-impedantieschalen) is een veelgebruikte gezondheidsmaatstaf.
|
Vanaf baseline tot 1 week na de operatie en 7 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017 0105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit en verminderde inspanning (REHIT)
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke University en andere medewerkersVoltooidFysieke activiteit | Insuline GevoeligheidVerenigd Koninkrijk
-
Adiyaman UniversityActief, niet wervendHoge intensiteit interval training | Oefening psychologie | Aanpassing door OefentrainingTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Riksförbundet HjärtLungVoltooidCOPD | Gezonde ouderenZweden
-
Riphah International UniversityWerving