Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní přínosy HIT pro pacientky s rakovinou prsu

23. března 2020 aktualizováno: Niels Vollaard, University of Stirling

Účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku se sníženou námahou pro zlepšení zdraví a pohody u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu

Léčba pacientů s rakovinou by neměla zahrnovat pouze odstranění rakoviny, ale měla by se také zaměřit na udržení dobrého zdraví, pohody a kvality života. Toho lze dosáhnout tím, že pacientům nabídneme vhodné rehabilitační programy. Předchozí výzkum ukázal, že takové programy musí zahrnovat cvičení spolu s dalšími složkami, jako je psychologická podpora. Dosud se většina studií zabývala pozitivními účinky cvičení střední intenzity, jako je rychlá chůze, ale tento typ cvičení je časově náročný a mnoho pacientů ho často nedělá. Bylo zjištěno, že cvičební rutiny s kratší dobou trvání, které sestávají z opakovaných krátkých sprintů, zlepšují celkový zdravotní stav stejně dobře, ale jedna z časově nejúčinnějších rutin (nazývaná „intervalový trénink se sníženou námahou a vysokou intenzitou“ nebo „REHIT“) byl studován u pacientů s rakovinou. REHIT zahrnuje 3 cvičební sezení týdně, z nichž každé trvá pouze 10 minut. Díky tomu je ideální rutinou kombinovat s dalšími součástmi onkologického rehabilitačního programu. Tato studie určí, zda může REHIT zlepšit důležité markery zdraví a pohody u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé přijmou až 30 pacientů a rozdělí je do skupiny, která bude provádět REHIT před a po dobu až 6 týdnů po operaci rakoviny, a na kontrolní skupinu, která bude dostávat standardní péči. Markery zdraví a pohody budou měřeny na začátku studie, ~1 týden po operaci a ~7 týdnů po operaci. Jakékoli změny budou porovnány mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou. Pokud se u zásahu REHIT objeví příznivé účinky, pak by mohl být v širší míře implementován jako součást léčby rakoviny. Tato studie je financována společností Nuffield Health a bude provedena v Oxfordu ve Velké Británii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii: účastníci studie budou náhodně rozděleni buď do skupiny, které bude poskytnuta péče, kterou by normálně dostali, kdyby se studie nezúčastnili (kontrolní skupina), a do skupiny, která obdrží stejnou standardní péči, ale budou také požádáni, aby dodržovali novou cvičební rutinu pod dohledem třikrát týdně před operací a po dobu až 6 týdnů po operaci, stejně jako určitou psychologickou podporu.

Bude přijato až 30 nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. Po písemném informovaném souhlasu budou účastníci pozváni na základní testovací sezení. To bude zahrnovat odběr krve nalačno (ideálně v době, kdy by lékařský tým pacienta tak jako tak odebíral vzorek krve). Vyšetřovatelé budou v tomto vzorku analyzovat řadu markerů zdraví, jako je hladina krevního cukru a tuku a markery zánětu. Vyšetřovatelé budou měřit výšku pacientů pomocí stadiometru a hmotnost a procento tělesného tuku pomocí speciální sady vah. Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby vyplnili několik dotazníků, které se budou ptát na jejich aktuální pohodu. Nakonec vyšetřovatelé změří sílu úchopu pacientů a také jejich kondici. Test síly úchopu zahrnuje zmáčknutí ručního zařízení na několik sekund co nejsilněji. Kondiční test zahrnuje jízdu na stacionárním kole s postupně se zvyšujícím odporem, dokud pacient již nemůže pokračovat kvůli únavě. V tomto testu vyšetřovatelé požádají pacienty, aby dýchali trubicí, aby určili maximální množství kyslíku, které mohou přijmout během cvičení. Toto měření (označované jako VO2max) je jedním z nejlepších zdravotních ukazatelů, které lze měřit: je to nejlepší prediktor budoucího rizika chronického onemocnění nebo předčasného úmrtí. Všechna testovací sezení budou prováděna v nemocnici Manor Hospital v Oxfordu (pokud vybavení potřebné pro analýzu VO2max nebude po určitou dobu k dispozici, v takovém případě budou pacienti pozváni, aby navštívili kampus Oxford Brookes za účelem kondičního testu; to je 4 minuty jízdy od Manor Hospital).

V ideálním případě budou vzorky krve odebírány nalačno (tj. ráno bez snídaně), zatímco test zdatnosti bude proveden poté, co pacient naposledy snědl nějaké jídlo. Vyšetřovatelé proto po odběru krve poskytnou účastníkům lehké občerstvení. V případě, že se pacient nemůže dostavit ráno do nemocnice na lačno, domluví sezení na pozdější denní dobu a pacient nebude muset být nalačno (což vede ke ztrátě některých sekundárních výsledných opatření, která vyžadují nalačno).

Po dokončení základního testování vyšetřovatelé sdělí pacientům, zda budou v kontrolní skupině nebo v cvičební skupině. Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní péče, jako by se studie neúčastnili. Výzkumný tým nebude s těmito pacienty komunikovat až do druhého testovacího sezení. Pacienti ve cvičební skupině budou pozváni, aby provedli 3 cvičební sezení s plným dohledem týdně v Manor Hospital. Tato cvičení budou zahrnovat 10 minut jízdy na kole s nízkou intenzitou, ale se 2 krátkými cyklovými sprinty po 2 a 6 minutách. Sprinty budou trvat 10 sekund v prvním týdnu tréninku, 15 sekund ve druhém týdnu a 20 sekund od týdne 3 dále. Tréninky budou ukončeny minimálně 2 dny před plánovaným termínem operace.

Operace přeruší cvičební program. Mezi 7 a 10 dny po operaci, nebo pokud to poradce prsního chirurga uzná za vhodné, všechny pacientky podstoupí pooperační testování. Testovací postupy budou stejné jako u základního testování.

Po pooperačním testování budou pacienti ve cvičební skupině pokračovat v cvičebním programu. Trvání sprintů bude restartováno na 10 sekundách v prvním týdnu, 15 sekundách ve druhém týdnu a 20 sekundách ve zbývajících týdnech. Cvičení bude pokračovat až do následné léčby nebo po dobu až 6 týdnů. Před nebo po jednom ze 3 týdenních cvičení absolvují pacienti 30/40minutové osobní sezení s psychologem. Cílem těchto sezení bude snížit emocionální stres, zlepšit mentální přizpůsobení, podpořit pocit osobní kontroly nad aktuálními zkušenostmi, vyvinout účinné strategie zvládání problémů souvisejících s rakovinou a otevřené vyjádření emocí. Pokud se pacienti nemohou zúčastnit sezení psychologické podpory, bude jim nabídnuta možnost dohnat sezení po telefonu.

Přibližně 3 dny po závěrečném tréninku pacienti podstoupí závěrečné testování, které je totožné s předchozími dvěma testovacími sezeními. Pacienti v kontrolní skupině podstoupí toto testovací sezení v časovém bodě ekvivalentním časovému bodu pacientů ve skupině s cvičením.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedávná diagnóza biopsií prokázané primární invazivní rakoviny prsu
  2. Ženy před nebo po menopauze
  3. Světová zdravotnická organizace Stav výkonnosti 0-2
  4. Žádné vzdálené metastázy
  5. Na léčebném plánu:

    1. chirurgie (operace na zachování prsu nebo mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní, včetně axilární operace)
    2. Adjuvantní léčba hormonální terapií a/nebo radioterapií
    3. Adjuvantní chemoterapie s nebo bez anti-Her-2 terapie
  6. Může zahájit studii do 1 týdne od diagnózy a před operací
  7. Nechte si domluvit operaci do 1-4 týdnů od diagnózy
  8. Všechny stavy receptorů jsou způsobilé

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 35 kg·m-2
  2. Věk < 35 let nebo > 60 let
  3. Muži
  4. Verbální sebehodnocení absolvování pěti nebo více strukturovaných cvičebních lekcí týdně, vnímaných jako středně intenzivní až intenzivní, přičemž každé sezení trvá ≥ 30 minut
  5. Kontraindikace cvičení stanovené pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
  6. Jakékoli známé závažné kardiovaskulární (kromě kontrolované hypertenze), plicní (kromě léčeného/kontrolovaného astmatu) nebo metabolické onemocnění (kromě hypercholesterolémie nebo diabetu typu II)
  7. Autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá artritida omezující zátěž
  8. Vzdálená metastáza
  9. Sekundární karcinom prsu nebo předchozí diagnóza invazivního karcinomu a léčba během posledních 5 let s výjimkou

    1. Lokalizovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
    2. In situ melanom
    3. Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)
  10. Neoadjuvantní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Pacienti ve skupině Cvičení budou dodržovat cvičební rutinu pod plným dohledem (redukovaná zátěž, vysoce intenzivní intervalový trénink (REHIT)) se 3 týdenními 10minutovými tréninkovými lekcemi, které se skládají ze snadné jízdy na kole proložené 2 krátkými cyklovými sprinty „všechno ven“. . Pacientům v této skupině bude také nabídnuto až 6 sezení kognitivně behaviorální terapie. Doba trvání intervence bude týdny mezi zařazením do studie a chirurgickým zákrokem (~1-4 týdny), stejně jako další období až 6 týdnů po operaci.
Stejně jako v popisu paže/skupiny
Bude nabídnuto až šest 30/40minutových sezení psychoterapie tváří v tvář na základě kognitivního modelu přizpůsobení se rakovině s využitím technik kognitivní a behaviorální terapie, jak je popsáno Moorey & Greer (2012).
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům zařazeným do skupiny standardní péče se dostane péče, které by se jim dostalo i v případě, že by se studie neúčastnili. Budou však podrobeni stejným testovacím sezením jako pacienti ve skupině Cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální aerobní kapacity (VO2max)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
VO2max je měřítkem maximálního množství cvičení, které lze spotřebovat a použít během cvičení. Je to jeden z nejlepších prediktorů budoucího rizika morbidity a mortality. Zvýšení VO2max představuje pozitivní změnu zdravotního stavu. Primárním výsledným měřítkem je změna VO2max od výchozí hodnoty do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
HOMA-IR je mírou rizika diabetu 2. typu a metabolického onemocnění.
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
To zahrnuje cirkulující hladiny celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů. To jsou běžné zdravotní ukazatele.
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Krevní tlak je běžným ukazatelem zdraví.
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Výška a váha budou měřeny pro výpočet BMI (v kg/m^2). BMI je běžným ukazatelem zdraví.
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Změna síly úchopu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Maximální izometrická síla stisku posuzuje, jak silně může člověk sevřít pěst. To je dobrý ukazatel rizika budoucí nemocnosti.
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Změna psychické pohody
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Ke zjištění změn v psychické pohodě poslouží dotazníky.
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
Procento tělesného tuku (stanovené pomocí bioimpedančních vah) je běžným zdravotním měřítkem.
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017 0105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o malou studii, která bude generovat pilotní data pro větší pokusy. Přestože vyšetřovatelé zveřejní skupinová data, neplánuje se sdílení individuálních dat s dalšími výzkumníky. Jakékoli žádosti o anonymizované individuální údaje však budou posuzovány případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink se sníženou námahou (REHIT)

Předplatit