- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03176888
Zdravotní přínosy HIT pro pacientky s rakovinou prsu
Účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku se sníženou námahou pro zlepšení zdraví a pohody u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii: účastníci studie budou náhodně rozděleni buď do skupiny, které bude poskytnuta péče, kterou by normálně dostali, kdyby se studie nezúčastnili (kontrolní skupina), a do skupiny, která obdrží stejnou standardní péči, ale budou také požádáni, aby dodržovali novou cvičební rutinu pod dohledem třikrát týdně před operací a po dobu až 6 týdnů po operaci, stejně jako určitou psychologickou podporu.
Bude přijato až 30 nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. Po písemném informovaném souhlasu budou účastníci pozváni na základní testovací sezení. To bude zahrnovat odběr krve nalačno (ideálně v době, kdy by lékařský tým pacienta tak jako tak odebíral vzorek krve). Vyšetřovatelé budou v tomto vzorku analyzovat řadu markerů zdraví, jako je hladina krevního cukru a tuku a markery zánětu. Vyšetřovatelé budou měřit výšku pacientů pomocí stadiometru a hmotnost a procento tělesného tuku pomocí speciální sady vah. Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby vyplnili několik dotazníků, které se budou ptát na jejich aktuální pohodu. Nakonec vyšetřovatelé změří sílu úchopu pacientů a také jejich kondici. Test síly úchopu zahrnuje zmáčknutí ručního zařízení na několik sekund co nejsilněji. Kondiční test zahrnuje jízdu na stacionárním kole s postupně se zvyšujícím odporem, dokud pacient již nemůže pokračovat kvůli únavě. V tomto testu vyšetřovatelé požádají pacienty, aby dýchali trubicí, aby určili maximální množství kyslíku, které mohou přijmout během cvičení. Toto měření (označované jako VO2max) je jedním z nejlepších zdravotních ukazatelů, které lze měřit: je to nejlepší prediktor budoucího rizika chronického onemocnění nebo předčasného úmrtí. Všechna testovací sezení budou prováděna v nemocnici Manor Hospital v Oxfordu (pokud vybavení potřebné pro analýzu VO2max nebude po určitou dobu k dispozici, v takovém případě budou pacienti pozváni, aby navštívili kampus Oxford Brookes za účelem kondičního testu; to je 4 minuty jízdy od Manor Hospital).
V ideálním případě budou vzorky krve odebírány nalačno (tj. ráno bez snídaně), zatímco test zdatnosti bude proveden poté, co pacient naposledy snědl nějaké jídlo. Vyšetřovatelé proto po odběru krve poskytnou účastníkům lehké občerstvení. V případě, že se pacient nemůže dostavit ráno do nemocnice na lačno, domluví sezení na pozdější denní dobu a pacient nebude muset být nalačno (což vede ke ztrátě některých sekundárních výsledných opatření, která vyžadují nalačno).
Po dokončení základního testování vyšetřovatelé sdělí pacientům, zda budou v kontrolní skupině nebo v cvičební skupině. Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní péče, jako by se studie neúčastnili. Výzkumný tým nebude s těmito pacienty komunikovat až do druhého testovacího sezení. Pacienti ve cvičební skupině budou pozváni, aby provedli 3 cvičební sezení s plným dohledem týdně v Manor Hospital. Tato cvičení budou zahrnovat 10 minut jízdy na kole s nízkou intenzitou, ale se 2 krátkými cyklovými sprinty po 2 a 6 minutách. Sprinty budou trvat 10 sekund v prvním týdnu tréninku, 15 sekund ve druhém týdnu a 20 sekund od týdne 3 dále. Tréninky budou ukončeny minimálně 2 dny před plánovaným termínem operace.
Operace přeruší cvičební program. Mezi 7 a 10 dny po operaci, nebo pokud to poradce prsního chirurga uzná za vhodné, všechny pacientky podstoupí pooperační testování. Testovací postupy budou stejné jako u základního testování.
Po pooperačním testování budou pacienti ve cvičební skupině pokračovat v cvičebním programu. Trvání sprintů bude restartováno na 10 sekundách v prvním týdnu, 15 sekundách ve druhém týdnu a 20 sekundách ve zbývajících týdnech. Cvičení bude pokračovat až do následné léčby nebo po dobu až 6 týdnů. Před nebo po jednom ze 3 týdenních cvičení absolvují pacienti 30/40minutové osobní sezení s psychologem. Cílem těchto sezení bude snížit emocionální stres, zlepšit mentální přizpůsobení, podpořit pocit osobní kontroly nad aktuálními zkušenostmi, vyvinout účinné strategie zvládání problémů souvisejících s rakovinou a otevřené vyjádření emocí. Pokud se pacienti nemohou zúčastnit sezení psychologické podpory, bude jim nabídnuta možnost dohnat sezení po telefonu.
Přibližně 3 dny po závěrečném tréninku pacienti podstoupí závěrečné testování, které je totožné s předchozími dvěma testovacími sezeními. Pacienti v kontrolní skupině podstoupí toto testovací sezení v časovém bodě ekvivalentním časovému bodu pacientů ve skupině s cvičením.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7RP
- Manor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná diagnóza biopsií prokázané primární invazivní rakoviny prsu
- Ženy před nebo po menopauze
- Světová zdravotnická organizace Stav výkonnosti 0-2
- Žádné vzdálené metastázy
Na léčebném plánu:
- chirurgie (operace na zachování prsu nebo mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní, včetně axilární operace)
- Adjuvantní léčba hormonální terapií a/nebo radioterapií
- Adjuvantní chemoterapie s nebo bez anti-Her-2 terapie
- Může zahájit studii do 1 týdne od diagnózy a před operací
- Nechte si domluvit operaci do 1-4 týdnů od diagnózy
- Všechny stavy receptorů jsou způsobilé
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg·m-2
- Věk < 35 let nebo > 60 let
- Muži
- Verbální sebehodnocení absolvování pěti nebo více strukturovaných cvičebních lekcí týdně, vnímaných jako středně intenzivní až intenzivní, přičemž každé sezení trvá ≥ 30 minut
- Kontraindikace cvičení stanovené pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
- Jakékoli známé závažné kardiovaskulární (kromě kontrolované hypertenze), plicní (kromě léčeného/kontrolovaného astmatu) nebo metabolické onemocnění (kromě hypercholesterolémie nebo diabetu typu II)
- Autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá artritida omezující zátěž
- Vzdálená metastáza
Sekundární karcinom prsu nebo předchozí diagnóza invazivního karcinomu a léčba během posledních 5 let s výjimkou
- Lokalizovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
- In situ melanom
- Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)
- Neoadjuvantní chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Pacienti ve skupině Cvičení budou dodržovat cvičební rutinu pod plným dohledem (redukovaná zátěž, vysoce intenzivní intervalový trénink (REHIT)) se 3 týdenními 10minutovými tréninkovými lekcemi, které se skládají ze snadné jízdy na kole proložené 2 krátkými cyklovými sprinty „všechno ven“. .
Pacientům v této skupině bude také nabídnuto až 6 sezení kognitivně behaviorální terapie.
Doba trvání intervence bude týdny mezi zařazením do studie a chirurgickým zákrokem (~1-4 týdny), stejně jako další období až 6 týdnů po operaci.
|
Stejně jako v popisu paže/skupiny
Bude nabídnuto až šest 30/40minutových sezení psychoterapie tváří v tvář na základě kognitivního modelu přizpůsobení se rakovině s využitím technik kognitivní a behaviorální terapie, jak je popsáno Moorey & Greer (2012).
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům zařazeným do skupiny standardní péče se dostane péče, které by se jim dostalo i v případě, že by se studie neúčastnili.
Budou však podrobeni stejným testovacím sezením jako pacienti ve skupině Cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální aerobní kapacity (VO2max)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
VO2max je měřítkem maximálního množství cvičení, které lze spotřebovat a použít během cvičení.
Je to jeden z nejlepších prediktorů budoucího rizika morbidity a mortality.
Zvýšení VO2max představuje pozitivní změnu zdravotního stavu.
Primárním výsledným měřítkem je změna VO2max od výchozí hodnoty do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
HOMA-IR je mírou rizika diabetu 2. typu a metabolického onemocnění.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
|
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
To zahrnuje cirkulující hladiny celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
To jsou běžné zdravotní ukazatele.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
Krevní tlak je běžným ukazatelem zdraví.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
Výška a váha budou měřeny pro výpočet BMI (v kg/m^2).
BMI je běžným ukazatelem zdraví.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
Maximální izometrická síla stisku posuzuje, jak silně může člověk sevřít pěst.
To je dobrý ukazatel rizika budoucí nemocnosti.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
|
Změna psychické pohody
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
Ke zjištění změn v psychické pohodě poslouží dotazníky.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
Procento tělesného tuku (stanovené pomocí bioimpedančních vah) je běžným zdravotním měřítkem.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne po operaci a 7 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017 0105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink se sníženou námahou (REHIT)
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile