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乳がん患者に対するHITの健康上の利点

2020年3月23日 更新者:Niels Vollaard、University of Stirling

新たに診断された女性乳癌患者の健康と幸福を改善するための低運動高強度インターバルトレーニングの有効性

がん患者の治療は、がんを取り除くだけでなく、健康と幸福、生活の質の維持にも焦点を当てるべきです。 これは、患者に適切なリハビリテーション プログラムを提供することで実現できます。 以前の研究では、そのようなプログラムには、心理的サポートなどの他の要素と一緒に運動を含める必要があることが示されています. 今日まで、ほとんどの研究は早歩きなどの中程度の強度の運動のプラスの効果を調べてきましたが、この種の運動は時間がかかり、多くの患者が行っていないことがよくあります. 短いスプリントを繰り返すことで構成される短時間のエクササイズ ルーチンも、一般的な健康状態を改善することがわかっていますが、最も時間効率の良いルーチンの 1 つ (「低強度高強度インターバル トレーニング」または「REHIT」と呼ばれる) は効果がありませんでした。がん患者で研究されています。 REHIT には、1 週間に 3 回のエクササイズ セッションが含まれ、各セッションの長さはわずか 10 分です。 これは、がんリハビリテーション プログラムの他の要素と組み合わせるのに理想的なルーチンです。 本研究では、REHIT が新たに診断された乳がん患者の健康と幸福の重要なマーカーを改善できるかどうかを判断します。 これを達成するために、治験責任医師は最大 30 人の患者を募集し、がん手術の前と手術後 6 週間まで REHIT を行うグループと、標準治療を受ける対照グループに分けます。 健康と幸福のマーカーは、研究の開始時、手術後約 1 週間、および手術後約 7 週間で測定されます。 運動群と対照群の間で変化が比較されます。 REHIT介入で有益な効果が見出された場合、これは癌治療の一部としてより広く実施される可能性があります. この研究は Nuffield Health から資金提供を受けており、英国のオックスフォードで実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究には無作為対照試験が含まれます。研究参加者は、研究に参加しなかった場合に通常受けていたであろうケアを受けるグループ(対照グループ)と、同じ標準的なケアだけでなく、手術前に週に3回、手術後最大6週間、監視された新しい運動ルーチンに従うよう求められます.

新たに診断された女性乳がん患者を最大30人募集します。 書面によるインフォームド コンセントの後、参加者はベースライン テスト セッションに招待されます。 これには、空腹時の血液サンプルが含まれます (理想的には、患者の医療チームがとにかく血液サンプルを採取するときに)。 研究者は、このサンプルを分析して、血糖値や脂肪レベルなどの多くの健康マーカー、および炎症マーカーを調べます。 研究者はスタディオメーターで患者の身長を測定し、特別な体重計を使用して体重と体脂肪率を測定します。 治験責任医師は、現在の健康状態について質問するいくつかの質問票に記入するよう患者に求めます。 最後に、研究者は患者の握力とフィットネス レベルを測定します。 握力テストでは、ハンドヘルド デバイスを数秒間できるだけ強く握る必要があります。 フィットネス テストでは、患者が疲労のためにこれ以上続けることができなくなるまで、負荷を徐々に増やしながらエアロバイクでサイクリングします。 このテストでは、研究者は患者にチューブを通して呼吸してもらい、運動中に摂取できる酸素の最大量を決定します。 この測定値 (VO2max と呼ばれる) は、測定可能な最高の健康指標の 1 つです。これは、慢性疾患または早期死亡の将来のリスクの最良の予測因子です。 すべてのテスト セッションは、オックスフォードのマナー病院で実施されます (VO2max の分析に必要な機器が一定期間利用できない場合を除きます。その場合、患者はフィットネス テストのためにオックスフォード ブルックス キャンパスに招待されます。これは、マナー病院から車で 4 分)。

理想的には、血液サンプルは絶食状態 (つまり、朝食をとっていない朝) に採取されますが、フィットネス テストは、患者が最後に食事をした後に行われます。 したがって、調査官は、血液サンプルが採取された後、参加者に軽食を提供します。 患者が午前中に絶食状態で病院に通うことができない場合、患者はその日の遅い時間にセッションを手配し、患者は絶食する必要はありません (必要な二次結果測定の一部が失われることにつながります)。絶食状態)。

ベースライン検査が完了した後、治験責任医師は患者が対照群に属するか運動群に属するかを伝えます。 対照群の患者は、研究に参加しなかったかのように標準治療を受けます。 研究チームは、2 回目のテスト セッションまで、これらの患者とやり取りしません。 運動グループの患者は、Manor Hospital で週に 3 回、完全に監視された運動セッションを行うよう招待されます。 これらのエクササイズ セッションには、低強度で 10 分間のサイクリングが含まれますが、2 分後と 6 分後に 2 回の短いサイクル スプリントが含まれます。 スプリントは、トレーニングの最初の週は 10 秒、2 週目は 15 秒、3 週目以降は 20 秒続きます。 トレーニング セッションは、予定された手術日の少なくとも 2 日前に中止されます。

手術は運動プログラムを中断します。 手術後 7 ~ 10 日の間、またはコンサルタントの乳腺外科医が適切と判断した時点で、すべての患者は手術後の検査を受けます。 テスト手順は、ベースライン テストと同じです。

手術後の検査の後、運動グループの患者は運動プログラムを再開します。 スプリントの継続時間は、最初の週は 10 秒、2 週目は 15 秒、残りの週は 20 秒から再開されます。 運動ルーチンは、フォローアップ治療まで、または最大6週間継続されます。 週 3 回の運動セッションの前後に、患者は心理学者との 30/40 分間の対面セッションを受けます。 これらのセッションの目的は、精神的苦痛を軽減し、精神的適応を改善し、現在の経験に対する個人的なコントロールの感覚を促進し、がん関連の困難に対処するための効果的な対処戦略を開発し、感情を率直に表現することです。 患者が心理的サポート セッションに参加できない場合は、電話でセッションを通じてキャッチアップする機会が提供されます。

最後のトレーニング セッションの約 3 日後、患者は、前の 2 つのテスト セッションと同じ、トライアル終了テストを受けます。 対照群の患者は、運動群の患者と同等の時点でこのテストセッションを受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 7RP
        • Manor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 生検で証明された原発性浸潤性乳がんの最近の診断
  2. 閉経前後の女性
  3. 世界保健機関のパフォーマンスステータス 0-2
  4. 遠隔転移なし
  5. 以下の治療計画について:

    1. 手術(乳房温存手術または乳房切除術、再建を伴うまたは伴わない、腋窩手術を含む)
    2. ホルモン療法および/または放射線療法による補助療法
    3. 抗Her-2療法を併用するまたは併用しない補助化学療法
  6. -診断から1週間以内および手術前に研究を開始できます
  7. 診断から 1 ~ 4 週間以内に手術を手配する
  8. すべての受容体ステータスが対象です

除外基準:

  1. BMI>35kg・m-2
  2. 年齢 < 35 歳または > 60 歳
  3. 男性
  4. 1週間に5回以上の構造化された運動セッションを行っていることを口頭で自己報告し、中程度から激しい強度であり、各セッションの継続時間が30分以上であると認識されている
  5. 身体活動準備アンケート(PAR-Q)を使用して決定された運動の禁忌
  6. -既知の重大な心血管(管理された高血圧を除く)、肺(治療/管理された喘息を除く)または代謝性疾患(高コレステロール血症またはII型糖尿病を除く)
  7. 自己免疫疾患または運動制限炎症性関節炎
  8. 遠隔転移
  9. -二次乳癌または浸潤癌の以前の診断および過去5年以内の治療を除く

    1. 限局性基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん
    2. 上皮内メラノーマ
    3. 子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)
  10. ネオアジュバント化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
エクササイズグループの患者は、完全に監視されたエクササイズルーチン(運動負荷軽減、高強度インターバルトレーニング(REHIT))に従い、2つの短い「オールアウト」サイクルスプリントが点在する簡単なサイクリングで構成される週3回の10分間のトレーニングセッションを行います。 . このグループの患者には、最大 6 セッションの認知行動療法も提供されます。 介入の期間は、研究への登録から手術までの数週間 (約 1 ~ 4 週間) と、手術後最大 6 週間の追加期間です。
アーム/グループの説明のように
Moorey & Greer (2012) によって説明されているように、認知療法と行動療法の技術を利用したがんへの適応の認知モデルに基づいて、最大 6 回の 30/40 分間の対面心理療法セッションが提供されます。
介入なし:標準ケア
標準治療グループに割り当てられた患者は、研究に参加していなかった場合に受けるであろう治療を受けることになります。 ただし、エクササイズグループの患者と同じテストセッションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大有酸素容量(VO2max)の変化
時間枠:ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
VO2max は、運動中に消費および使用できる運動の最大量の尺度です。 これは、罹患率と死亡率の将来のリスクの最良の予測因子の 1 つです。 VO2max の増加は、健康に良い変化をもたらします。 主要評価項目は、ベースラインから手術後 1 週間および手術後 7 週間までの VO2max の変化です。
ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化 (HOMA-IR)
時間枠:ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
HOMA-IR は、2 型糖尿病と代謝性疾患のリスクの尺度です。
ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
血中脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
これには、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリドの循環レベルが含まれます。 これらは一般的な健康マーカーです。
ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
血圧の変化
時間枠:ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
血圧は一般的な健康指標です。
ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
身長と体重を測定し、BMI (kg/m^2) を計算します。 BMI は一般的な健康指標です。
ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
握力の変化
時間枠:ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
最大等尺性握力は、人がこぶしをどれだけ強く握れるかを評価します。 これは、将来の罹患リスクの良いマーカーです。
ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
メンタルヘルスの変化
時間枠:ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
アンケートは、精神的健康の変化を判断するために使用されます。
ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。
体脂肪率 (バイオインピーダンス スケールを使用して決定) は、一般的な健康指標です。
ベースラインから、手術後 1 週間、手術後 7 週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Niels BJ Vollaard, PhD、University of Stirling

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017 0105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、大規模な試験のパイロット データを生成する小さな研究です。 研究者はグループデータを公開しますが、個々のデータを他の研究者と共有する計画はありません. ただし、匿名化された個人データの要求は、ケースバイケースで検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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