- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03176888
유방암 환자를 위한 HIT의 건강상의 이점
신규 유방암 진단을 받은 여성 환자의 건강 및 웰빙 증진을 위한 저강도 고강도 인터벌 트레이닝의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조 시험을 포함합니다. 연구 참가자는 연구에 참여하지 않았다면 정상적으로 받았을 치료를 받을 그룹(대조군)과 치료를 받을 그룹에 무작위로 할당됩니다. 동일한 표준 치료를 받지만 수술 전 일주일에 세 번, 수술 후 최대 6주 동안 새로운 감독 운동 루틴을 따르도록 요청받을 뿐만 아니라 약간의 심리적 지원도 받게 됩니다.
새로 진단된 여성 유방암 환자 최대 30명을 모집합니다. 서면 동의서에 따라 참가자는 기본 테스트 세션에 초대됩니다. 여기에는 금식 혈액 샘플이 포함됩니다(이상적으로는 환자의 의료 팀이 어쨌든 혈액 샘플을 채취할 때). 조사관은 이 샘플을 혈당 및 지방 수치와 같은 여러 가지 건강 지표와 염증 지표에 대해 분석할 것입니다. 조사관은 stadiometer로 환자의 키를 측정하고 특별한 저울 세트를 사용하여 체중과 체지방률을 측정합니다. 조사관은 환자에게 현재 웰빙에 대해 질문하는 몇 가지 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 마지막으로 조사관은 환자의 핸드그립 강도와 체력 수준을 측정합니다. 악력 테스트는 핸드헬드 장치를 몇 초 동안 최대한 세게 쥐는 것입니다. 체력 테스트는 환자가 피로 때문에 더 이상 계속할 수 없을 때까지 저항이 점차 증가하는 고정식 자전거를 타는 것입니다. 이 테스트에서 조사관은 운동 중에 섭취할 수 있는 최대 산소량을 결정하기 위해 환자에게 튜브를 통해 호흡하도록 요청합니다. 이 측정(VO2max라고 함)은 측정할 수 있는 최고의 건강 지표 중 하나입니다. 이는 만성 질환 또는 조기 사망의 미래 위험을 가장 잘 예측하는 지표입니다. 모든 테스트 세션은 Oxford의 Manor Hospital에서 수행됩니다(VO2max 분석에 필요한 장비가 일정 기간 동안 사용할 수 없는 경우가 아닌 한, 환자는 피트니스 테스트를 위해 Oxford Brookes 캠퍼스에 참석하도록 초대됩니다. 매너 병원에서 차로 4분).
이상적으로는 공복 상태(즉, 아침 식사를 하지 않은 아침)에서 혈액 샘플을 채취하는 반면, 체력 테스트는 환자가 마지막으로 약간의 음식을 먹은 후에 수행됩니다. 따라서 조사관은 혈액 샘플을 채취한 후 참가자에게 가벼운 간식을 제공할 것입니다. 환자가 금식 상태에서 아침에 병원에 갈 수 없는 경우, 그들은 하루 중 더 늦은 시간에 세션을 정할 것이고 환자는 금식이 필요하지 않을 것입니다(필요한 2차 결과 측정의 일부 손실로 이어짐). 금식 상태).
기준선 테스트가 완료된 후 조사관은 환자에게 통제 그룹에 속할지 운동 그룹에 속할지 알려줄 것입니다. 통제 그룹의 환자는 연구에 참여하지 않은 것처럼 표준 치료를 받게 됩니다. 연구팀은 두 번째 테스트 세션까지 이 환자들과 상호 작용하지 않을 것입니다. 운동 그룹의 환자는 매너 병원에서 일주일에 3번의 완전히 감독된 운동 세션을 수행하도록 초대됩니다. 이 운동 세션에는 낮은 강도로 10분 동안 자전거를 타지만 2분과 6분 후에 2회의 짧은 사이클 스프린트가 포함됩니다. 스프린트는 훈련 첫 주에 10초, 두 번째 주에 15초, 3주 차부터 20초 동안 지속됩니다. 교육 세션은 예정된 수술 날짜 최소 2일 전에 중단됩니다.
수술은 운동 프로그램을 방해합니다. 수술 후 7일에서 10일 사이 또는 컨설턴트 유방외과 의사가 적절하다고 판단할 때 모든 환자는 수술 후 검사를 받게 됩니다. 테스트 절차는 기본 테스트와 동일합니다.
수술 후 테스트 후 운동 그룹의 환자는 운동 프로그램을 재개합니다. 스프린트 시간은 첫 번째 주에 10초, 두 번째 주에 15초, 나머지 주에 20초에서 다시 시작됩니다. 운동 루틴은 후속 치료까지 또는 최대 6주 동안 계속됩니다. 3주간의 운동 세션 중 하나 전후에 환자는 심리학자와 30/40분 대면 세션을 받게 됩니다. 이 세션의 목표는 정서적 고통을 줄이고, 정신적 적응을 개선하고, 현재 경험에 대한 개인적 통제력을 촉진하고, 암 관련 어려움을 처리하기 위한 효과적인 대처 전략을 개발하고, 감정을 개방적으로 표현하는 것입니다. 환자가 심리 지원 세션에 참석할 수 없는 경우 전화로 세션을 따라잡을 수 있는 기회가 제공됩니다.
최종 교육 세션 후 약 3일 후에 환자는 이전 두 테스트 세션과 동일한 시험 종료 테스트를 받게 됩니다. 통제 그룹의 환자는 운동 그룹의 환자와 동일한 시점에 이 테스트 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 7RP
- Manor Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 원발성 침윤성 유방암의 최근 진단
- 폐경기 전후 여성
- 세계보건기구 실적 상태 0-2
- 원격 전이 없음
다음의 치료 계획:
- 수술(겨드랑이 수술을 포함하여 재건이 있거나 없는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술)
- 호르몬 요법 및/또는 방사선 요법을 통한 보조 치료
- 항-Her-2 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 화학요법
- 진단 후 1주일 이내에 및 수술 전에 연구를 시작할 수 있습니다.
- 진단 후 1-4주 이내에 수술 준비
- 모든 수용자 상태가 적격입니다.
제외 기준:
- BMI > 35kg·m-2
- 연령 < 35세 또는 > 60세
- 남자들
- 주당 5회 이상의 구조화된 운동 세션을 수행하고 중등도에서 격렬한 강도로 인식되고 각 세션의 길이가 30분 이상인 구두 자기 보고
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 사용하여 결정된 운동 금기 사항
- 알려진 모든 유의한 심혈관 질환(조절된 고혈압 제외), 폐(치료/조절된 천식 제외) 또는 대사 질환(고콜레스테롤혈증 또는 II형 당뇨병 제외)
- 자가 면역 질환 또는 운동 제한 염증성 관절염
- 원격 전이
이차성 유방암 또는 침윤성 암의 이전 진단 및 지난 5년 이내의 치료(제외)
- 피부의 국소 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종
- 제자리 흑색종
- 자궁경부 상피내 신생물(CIN)
- 선행 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동
운동 그룹의 환자는 2회의 짧은 '총력' 사이클 스프린트가 산재된 쉬운 사이클링으로 구성된 주간 10분 훈련 세션 3회와 함께 완전히 감독되는 운동 루틴(활동 감소, 고강도 인터벌 트레이닝(REHIT))을 따릅니다. .
이 그룹의 환자들은 또한 최대 6회의 인지 행동 치료 세션을 제공받게 됩니다.
개입 기간은 연구 등록과 수술 사이의 몇 주(~1-4주)일 뿐만 아니라 수술 후 최대 6주의 추가 기간이 될 것입니다.
|
팔/그룹 설명에서와 같이
Moorey & Greer(2012)가 설명한 대로 인지 및 행동 치료 기술을 활용하여 암에 적응하는 인지 모델을 기반으로 최대 6회의 30/40분 대면 심리 치료 세션이 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 그룹에 할당된 환자는 연구에 참여하지 않았더라면 받았을 치료를 받게 됩니다.
그러나 그들은 운동 그룹의 환자와 동일한 테스트 세션을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 유산소 능력(VO2max)의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
VO2max는 운동 중에 소비하고 사용할 수 있는 최대 운동량을 측정한 것입니다.
그것은 이환율과 사망률의 미래 위험에 대한 최고의 예측 인자 중 하나입니다.
VO2max의 증가는 건강에 긍정적인 변화를 나타냅니다.
1차 결과 측정은 기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지의 VO2max 변화입니다.
|
기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
HOMA-IR은 제2형 당뇨병 및 대사성 질환의 위험도를 측정합니다.
|
기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
|
혈중 지질 프로필의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
여기에는 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 순환 수준이 포함됩니다.
이들은 일반적인 건강 지표입니다.
|
기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
|
혈압의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
혈압은 일반적인 건강 지표입니다.
|
기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
키와 몸무게를 측정하여 BMI(kg/m^2 단위)를 계산합니다.
BMI는 일반적인 건강 지표입니다.
|
기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
|
악력의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
최대 아이소메트릭 그립 강도는 사람이 주먹을 쥐는 힘을 평가합니다.
이것은 미래 질병의 위험을 나타내는 좋은 지표입니다.
|
기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
|
정신 건강의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
설문지는 정신 건강의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
|
체지방률 변화
기간: 기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
체지방 비율(생체 임피던스 척도를 사용하여 결정됨)은 일반적인 건강 척도입니다.
|
기준선에서 수술 후 1주 및 수술 후 7주까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국