- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03176888
Sundhedsmæssige fordele ved HIT for brystkræftpatienter
Effekten af reduceret anstrengelse Højintensiv intervaltræning til forbedring af sundhed og velvære hos nydiagnosticerede kvindelige brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer et randomiseret kontrolleret forsøg: forsøgsdeltagere vil blive tilfældigt fordelt til enten en gruppe, der vil modtage den pleje, som de normalt ville have modtaget, hvis de ikke ville have været i undersøgelsen (kontrolgruppen), og en gruppe, der vil modtage samme standardbehandling, men vil også blive bedt om at følge en ny overvåget træningsrutine tre gange om ugen før deres operation og i op til 6 uger efter operationen, samt en vis psykologisk støtte.
Op til 30 nydiagnosticerede kvindelige brystkræftpatienter vil blive rekrutteret. Efter skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive inviteret til en baseline testsession. Dette vil involvere en fastende blodprøve (ideelt set på et tidspunkt, hvor patientens lægeteam alligevel ville tage en blodprøve). Efterforskerne vil analysere denne prøve for en række sundhedsmarkører, såsom blodsukker og fedtniveauer og markører for inflammation. Efterforskerne vil måle patienternes højde med et stadiometer og vægt og kropsfedtprocent ved hjælp af et særligt sæt vægte. Efterforskerne vil bede patienterne om at udfylde flere spørgeskemaer, der stiller spørgsmål om deres nuværende velbefindende. Til sidst vil efterforskerne måle patienternes håndgrebsstyrke såvel som deres konditionsniveauer. Gribestyrketesten involverer at klemme en håndholdt enhed så hårdt som muligt i nogle få sekunder. Konditionstesten går ud på at cykle på en stationær cykel med en gradvist stigende modstand, indtil patienten ikke kan fortsætte længere på grund af træthed. I denne test vil efterforskerne bede patienterne om at trække vejret gennem et rør for at bestemme den maksimale mængde ilt, de kan optage under træning. Dette mål (kaldet VO2max) er en af de bedste sundhedsmarkører, der kan måles: det er den bedste forudsigelse for fremtidig risiko for kronisk sygdom eller for tidlig død. Alle testsessioner vil blive udført på Manor Hospital i Oxford (medmindre det nødvendige udstyr til analysen af VO2max ikke er tilgængeligt i en periode, i hvilket tilfælde patienter vil blive inviteret til at deltage i Oxford Brookes campus til fitnesstesten; dette er 4 minutters kørsel fra Manor Hospital).
Ideelt set vil blodprøverne blive taget i fastende tilstand (dvs. om morgenen uden at have fået morgenmad), hvorimod konditionstesten vil blive foretaget efter, at patienten sidst har fået noget mad. Efterforskerne vil derfor give deltagerne en let snack, efter at blodprøven er taget. I tilfælde af at en patient ikke kan komme på hospitalet om morgenen i fastende tilstand, vil de arrangere sessionen på et senere tidspunkt af dagen, og patienten skal ikke faste (hvilket fører til tab af nogle af de sekundære udfaldsmål, som kræver en fastende tilstand).
Efter at baseline-testningen er afsluttet, vil efterforskerne fortælle patienterne, om de vil være i kontrolgruppen eller i træningsgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage deres standardbehandling, som om de ikke ville have deltaget i undersøgelsen. Forskerholdet vil ikke interagere med disse patienter før den anden testsession. Patienter i træningsgruppen vil blive inviteret til at udføre 3 fuldt superviserede træningssessioner om ugen på Manor Hospital. Disse træningspas vil involvere 10 minutters cykling med lav intensitet, men med 2 korte cykelspurter efter 2 og 6 minutter. Sprintene varer 10 sekunder i den første uge af træning, 15 sekunder i anden uge og 20 sekunder fra uge 3 og frem. Træningssessioner vil blive stoppet mindst 2 dage før den planlagte operationsdato.
Kirurgi vil afbryde træningsprogrammet. Mellem 7 og 10 dage efter operationen, eller når den rådgivende brystkirurg finder det passende, vil alle patienter gennemgå en test efter operationen. Testprocedurer vil være identiske som dem for baseline test.
Efter test efter operationen vil patienter i træningsgruppen genoptage træningsprogrammet. Varigheden af spurterne starter igen ved 10 sekunder i den første uge, 15 sekunder i den anden uge og 20 sekunder i de resterende uger. Træningsrutinen fortsættes indtil opfølgende behandling eller i en periode på op til 6 uger. Før eller efter en af de 3 ugentlige træningssessioner vil patienter modtage en 30/40-minutters session ansigt til ansigt med en psykolog. Formålet med disse sessioner vil være at reducere følelsesmæssig nød, forbedre mental tilpasning, fremme en følelse af personlig kontrol over aktuelle erfaringer, udvikle effektive mestringsstrategier til at håndtere kræftrelaterede vanskeligheder og åbent udtryk for følelser. Hvis patienter ikke kan deltage i psykologiske støttesessioner, vil de blive tilbudt muligheden for at indhente en session over telefonen.
Ca. 3 dage efter den sidste træningssession vil patienterne gennemgå en afslutningstest, identisk med de to foregående testsessioner. Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå denne testsession på et tidspunkt svarende til det for patienterne i træningsgruppen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7RP
- Manor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnose af biopsi-bevist primær invasiv brystkræft
- Præ- eller postmenopausale kvinder
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-2
- Ingen fjernmetastaser
På en behandlingsplan for:
- kirurgi (brystkonserveringskirurgi eller mastektomi med eller uden rekonstruktion, inklusive aksillær kirurgi)
- Adjuverende behandling med hormonbehandling og/eller strålebehandling
- Adjuverende kemoterapi med eller uden anti-Her-2 behandling
- Kan starte undersøgelsen inden for 1 uge efter diagnosen og før operationen
- Få en operation arrangeret inden for 1-4 uger efter diagnosen
- Alle receptorstatusser er berettigede
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg·m-2
- Alder < 35 år eller > 60 år
- Mænd
- Verbal selvrapportering af fem eller flere strukturerede træningssessioner om ugen, opfattet som værende moderat til kraftig intensitet, og hver session er ≥ 30 minutter i varighed
- Kontraindikationer til træning som bestemt ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Enhver kendt signifikant kardiovaskulær (undtagen kontrolleret hypertension), pulmonal (undtagen behandlet/kontrolleret astma) eller metabolisk sygdom (undtagen hyperkolesterolæmi eller type II diabetes)
- Autoimmun sygdom eller træningsbegrænsende inflammatorisk arthritis
- Fjernmetastaser
Sekundær brystkræft eller tidligere diagnose af invasiv cancer og behandling inden for de seneste 5 år undtagen
- Lokaliseret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden
- In situ melanom
- Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)
- Neoadjuverende kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Patienter i træningsgruppen vil følge en fuldt overvåget træningsrutine (Reduceret anstrengelse, intervaltræning med høj intensitet (REHIT)) med 3 ugentlige 10-minutters træningssessioner bestående af let cykling blandet med 2 korte 'all-out' cykelsprints .
Patienter i denne gruppe vil også blive tilbudt op til 6 sessioner med kognitiv adfærdsterapi.
Varigheden af interventionen vil være ugerne mellem tilmelding til undersøgelsen og operationen (~1-4 uger), samt en yderligere periode på op til 6 uger efter operationen.
|
Som i arm/gruppebeskrivelse
Op til seks 30/40-minutters sessioner med ansigt-til-ansigt psykoterapi vil blive tilbudt baseret på en kognitiv model for tilpasning til kræft ved brug af kognitive og adfærdsmæssige terapiteknikker som beskrevet af Moorey & Greer (2012)
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter, der er allokeret til Standard Care-gruppen, vil modtage den pleje, de også ville have modtaget, hvis de ikke ville have deltaget i undersøgelsen.
De vil dog gennemgå de samme testsessioner som patienterne i træningsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal aerob kapacitet (VO2max)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
VO2max er et mål for den maksimale træningsmængde, der kan indtages og bruges under træning.
Det er en af de bedste forudsigere for fremtidig risiko for morbiditet og dødelighed.
En stigning i VO2max repræsenterer en positiv ændring i helbredet.
Det primære resultatmål er ændring i VO2max fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
HOMA-IR er et mål for risikoen for type 2 diabetes og stofskiftesygdom.
|
Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
|
Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
Dette inkluderer cirkulerende niveauer af totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Disse er almindelige sundhedsmarkører.
|
Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
Blodtryk er en almindelig sundhedsmarkør.
|
Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
Højde og vægt vil blive målt for at beregne BMI (i kg/m^2).
BMI er en almindelig sundhedsmarkør.
|
Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
Maksimal isometrisk grebsstyrke vurderer, hvor hårdt en person kan klemme næven.
Dette er en god markør for risiko for fremtidig sygelighed.
|
Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
|
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
Spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme ændringer i mentalt velvære.
|
Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
Kropsfedtprocent (som bestemt ved hjælp af bioimpedansskalaer) er et almindeligt sundhedsmål.
|
Fra baseline til 1 uge efter operationen og 7 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017 0105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning med reduceret anstrengelse (REHIT)
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityRekruttering