- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03176888
Польза для здоровья HIT для пациентов с раком молочной железы
Эффективность высокоинтенсивных интервальных тренировок с уменьшенной физической нагрузкой для улучшения здоровья и самочувствия женщин с недавно диагностированным раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование включает рандомизированное контролируемое испытание: участники исследования будут случайным образом распределены либо в группу, которая получит уход, который они обычно получали бы, если бы не участвовали в исследовании (контрольная группа), либо в группу, которая получит тот же стандартный уход, но им также будет предложено выполнять новые упражнения под наблюдением три раза в неделю до операции и в течение 6 недель после операции, а также оказывать некоторую психологическую поддержку.
Будет набрано до 30 женщин с недавно диагностированным раком молочной железы. После письменного информированного согласия участники будут приглашены на сеанс базового тестирования. Это будет включать забор крови натощак (в идеале в то время, когда медицинская бригада пациента все равно возьмет образец крови). Исследователи проанализируют этот образец на ряд маркеров здоровья, таких как уровень сахара и жира в крови, а также маркеры воспаления. Исследователи будут измерять рост пациентов ростомером, а также вес и процентное содержание жира в организме с помощью специального набора весов. Исследователи попросят пациентов заполнить несколько анкет, в которых задаются вопросы об их текущем самочувствии. Наконец, исследователи измерят силу хвата рук пациентов, а также уровень их физической подготовки. Тест на силу захвата включает в себя максимально сильное сжатие портативного устройства в течение нескольких секунд. Фитнес-тест включает в себя езду на велотренажере с постепенно увеличивающимся сопротивлением до тех пор, пока пациент не сможет больше продолжать из-за усталости. В этом тесте исследователи попросят пациентов дышать через трубку, чтобы определить максимальное количество кислорода, которое они могут получить во время тренировки. Эта мера (называемая VO2max) является одним из лучших показателей здоровья, которые можно измерить: это лучший предиктор будущего риска хронических заболеваний или преждевременной смерти. Все сеансы тестирования будут проводиться в больнице Manor в Оксфорде (за исключением случаев, когда оборудование, необходимое для анализа VO2max, не будет доступно в течение определенного периода времени, и в этом случае пациенты будут приглашены в кампус Oxford Brookes для фитнес-теста; это в 4 минутах езды от Больницы Усадьбы).
В идеале образцы крови следует брать натощак (т. е. утром, не позавтракав), тогда как фитнес-тест будет проводиться после того, как пациент в последний раз поел. Поэтому исследователи предоставят участникам легкий перекус после взятия образца крови. В случае, если пациент не может прийти в больницу утром натощак, сеанс будет организован в более позднее время дня, и пациенту не нужно будет голодать (что приведет к потере некоторых вторичных показателей исхода, которые требуют голодное состояние).
После того, как базовое тестирование будет завершено, исследователи сообщат пациентам, будут ли они в контрольной группе или в группе упражнений. Пациенты в контрольной группе получат стандартный уход, как если бы они не участвовали в исследовании. Исследовательская группа не будет взаимодействовать с этими пациентами до второго сеанса тестирования. Пациентам в группе упражнений будет предложено выполнять 3 полностью контролируемых занятия в неделю в больнице Manor. Эти тренировки будут включать 10-минутную езду на велосипеде с низкой интенсивностью, но с 2 короткими циклическими спринтами через 2 и 6 минут. Спринты будут длиться 10 секунд в первую неделю тренировок, 15 секунд во вторую неделю и 20 секунд, начиная с 3-й недели. Учебные занятия будут прекращены как минимум за 2 дня до запланированной даты операции.
Операция прервет программу упражнений. В период между 7 и 10 днями после операции, или когда хирург-консультант сочтет целесообразным, все пациенты будут проходить послеоперационное тестирование. Процедуры тестирования будут идентичны процедурам базового тестирования.
После послеоперационного тестирования пациенты в группе упражнений возобновят программу упражнений. Продолжительность спринтов будет возобновлена с 10 секунд в первую неделю, 15 секунд во вторую неделю и 20 секунд в оставшиеся недели. Упражнения будут продолжаться до последующего лечения или в течение периода до 6 недель. До или после одной из 3 еженедельных тренировок пациенты получают 30/40-минутную личную сессию с психологом. Целью этих занятий будет уменьшение эмоционального стресса, улучшение умственной адаптации, развитие чувства личного контроля над текущим опытом, разработка эффективных стратегий преодоления трудностей, связанных с раком, и открытое выражение эмоций. Если пациенты не могут посещать сеансы психологической поддержки, им будет предложена возможность наверстать упущенное во время сеанса по телефону.
Приблизительно через 3 дня после заключительного сеанса обучения пациенты пройдут заключительное тестирование, идентичное двум предыдущим сеансам тестирования. Пациенты в контрольной группе будут проходить этот сеанс тестирования в момент времени, эквивалентный времени пациентов в группе упражнений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7RP
- Manor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавний диагноз подтвержденного биопсией первичного инвазивного рака молочной железы
- Женщины в пре- или постменопаузе
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения 0-2
- Отсутствие отдаленных метастазов
В плане лечения:
- хирургия (операция по сохранению груди или мастэктомия с реконструкцией или без нее, включая подмышечную хирургию)
- Адъювантное лечение гормональной терапией и/или лучевой терапией
- Адъювантная химиотерапия с анти-Her-2 терапией или без нее
- Можно начать исследование в течение 1 недели после постановки диагноза и до операции
- Организовать операцию в течение 1-4 недель после постановки диагноза
- Все статусы рецепторов подходят
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг·м-2
- Возраст < 35 лет или > 60 лет
- Люди
- Устный самоотчет о выполнении пяти или более структурированных тренировок в неделю, интенсивность которых воспринимается как умеренно-интенсивная, и каждая сессия длится ≥ 30 минут.
- Противопоказания к занятиям физическими упражнениями, определенные с помощью опросника готовности к физической активности (PAR-Q)
- Любое известное серьезное сердечно-сосудистое (кроме контролируемой гипертензии), легочное (кроме леченной/контролируемой астмы) или метаболическое заболевание (кроме гиперхолестеринемии или диабета II типа)
- Аутоиммунное заболевание или ограничивающий физическую нагрузку воспалительный артрит
- Отдаленные метастазы
Вторичный рак молочной железы или предыдущий диагноз инвазивного рака и лечение в течение последних 5 лет, за исключением
- Локализованная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи
- Меланома на месте
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN)
- Неоадъювантная химиотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Пациенты в группе «Упражнения» будут следовать полностью контролируемой программе упражнений (высокоинтенсивная интервальная тренировка с уменьшенной нагрузкой (REHIT)) с 3 еженедельными 10-минутными тренировками, состоящими из легкой езды на велосипеде, чередующейся с 2 короткими циклическими спринтами «все на пределе». .
Пациентам этой группы также будет предложено до 6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии.
Продолжительность вмешательства будет составлять недели между включением в исследование и операцией (~ 1-4 недели), а также дополнительный период до 6 недель после операции.
|
Как в описании руки/группы
Будет предложено до шести 30/40-минутных сеансов психотерапии лицом к лицу на основе когнитивной модели адаптации к раку с использованием методов когнитивной и поведенческой терапии, как описано Moorey & Greer (2012).
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты, отнесенные к группе Standard Care, получат уход, который они также получили бы, если бы не участвовали в исследовании.
Однако они будут проходить те же сеансы тестирования, что и пациенты в группе упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной аэробной способности (VO2max)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
VO2max — это мера максимального количества упражнений, которое можно потреблять и использовать во время упражнений.
Это один из лучших предикторов будущего риска заболеваемости и смертности.
Увеличение VO2max представляет собой положительное изменение в состоянии здоровья.
Первичным показателем результата является изменение VO2max от исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки инсулинорезистентности в гомеостатической модели (HOMA-IR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
HOMA-IR — это показатель риска развития диабета 2 типа и нарушения обмена веществ.
|
От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
|
Изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
Это включает уровни циркулирующего общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов.
Это общие маркеры здоровья.
|
От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
Артериальное давление является распространенным маркером здоровья.
|
От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
Рост и вес будут измерены для расчета ИМТ (в кг/м^2).
ИМТ является распространенным маркером здоровья.
|
От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
Максимальная изометрическая сила хвата оценивает, насколько сильно человек может сжать кулак.
Это хороший маркер риска будущей заболеваемости.
|
От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
|
Изменение психического благополучия
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
Анкеты будут использоваться для определения изменений в психическом благополучии.
|
От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
Процентное содержание жира в организме (определяемое с помощью шкал биоимпеданса) является общепринятым показателем здоровья.
|
От исходного уровня до 1 недели после операции и 7 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017 0105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика