Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIT:n terveysedut rintasyöpäpotilaille

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Niels Vollaard, University of Stirling

Vähennetyn rasituksen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun tehokkuus terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi äskettäin diagnosoiduilla naispuolisilla rintasyöpäpotilailla

Syöpäpotilaiden hoidon ei tulisi sisältää vain syövän poistamista, vaan myös hyvän terveyden, hyvinvoinnin ja elämänlaadun ylläpitämistä. Tämä voidaan tehdä tarjoamalla potilaille sopivia kuntoutusohjelmia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaisten ohjelmien tulee sisältää harjoittelua muiden komponenttien, kuten psykologisen tuen, ohella. Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat tarkastelleet kohtalaisen intensiivisen harjoituksen, kuten reipasta kävelyä, myönteisiä vaikutuksia, mutta tämäntyyppinen harjoitus on aikaa vievää, eivätkä monet potilaat usein tee sitä. Toistuvista lyhyistä sprinteistä koostuvien lyhytkestoisten harjoitusrutiinien on todettu parantavan yhtä hyvin yleistä terveyttä, mutta yksi aikatehokkaimmista rutiineista (kutsutaan "vähennetyn rasituksen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluksi" tai "REHIT") ei ole sitä tehnyt. on tutkittu syöpäpotilailla. REHIT sisältää 3 harjoitusta viikossa, kukin vain 10 minuuttia. Tämä tekee siitä ihanteellisen rutiinin yhdistettäväksi muiden syövän kuntoutusohjelman osien kanssa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko REHIT parantaa äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden tärkeitä terveyden ja hyvinvoinnin merkkiaineita. Tämän saavuttamiseksi tutkijat rekrytoivat enintään 30 potilasta ja jakavat heidät ryhmään, joka tekee REHITin ennen syöpäleikkaustaan ​​ja enintään 6 viikkoa sen jälkeen, sekä kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa. Terveyden ja hyvinvoinnin merkit mitataan tutkimuksen alussa, ~1 viikko leikkauksen jälkeen ja ~7 viikkoa leikkauksen jälkeen. Mahdollisia muutoksia verrataan harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Jos REHIT-interventiolla havaitaan myönteisiä vaikutuksia, sitä voitaisiin soveltaa laajemmin osana syövän hoitoa. Tämän tutkimuksen rahoittaa Nuffield Health, ja se suoritetaan Oxfordissa, Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen: tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, joka saa sitä hoitoa, jota he normaalisti olisivat saaneet, jos he eivät olisi olleet tutkimuksessa (kontrolliryhmä), ja ryhmään, joka saa Samaa normaalia hoitoa, mutta heitä pyydetään myös noudattamaan uutta valvottua harjoitusrutiinia kolme kertaa viikossa ennen leikkausta ja enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, sekä psykologista tukea.

Jopa 30 äskettäin diagnosoitua naispuolista rintasyöpäpotilasta rekrytoidaan. Kirjallisen suostumuksen saatuaan osallistujat kutsutaan perustestausistuntoon. Tämä edellyttää paastoverinäytteen ottamista (mieluiten aikana, jolloin potilaan lääkintäryhmä ottaisi verinäyte joka tapauksessa). Tutkijat analysoivat tästä näytteestä useita terveyteen liittyviä merkkiaineita, kuten verensokeri- ja rasvatasoja sekä tulehduksen merkkiaineita. Tutkijat mittaavat potilaiden pituuden stadiometrillä sekä painon ja rasvaprosentin erityisellä vaa'alla. Tutkijat pyytävät potilaita täyttämään useita kyselylomakkeita, joissa kysytään heidän nykyisestä hyvinvoinnistaan. Lopuksi tutkijat mittaavat potilaiden kädensijan voiman ja kuntotason. Tartunnan lujuustestissä puristetaan kädessä pidettävää laitetta mahdollisimman lujasti muutaman sekunnin ajan. Kuntotestiin kuuluu pyöräily seisovalla pyörällä vähitellen nousevalla vastuksella, kunnes potilas ei voi jatkaa väsymyksen vuoksi. Tässä testissä tutkijat pyytävät potilaita hengittämään putken läpi määrittääkseen maksimaalisen hapen määrän, jonka he voivat ottaa harjoituksen aikana. Tämä mitta (nimeltään VO2max) on yksi parhaista mitattavissa olevista terveysmarkkereista: se ennustaa parhaiten kroonisen sairauden tai ennenaikaisen kuoleman riskiä tulevaisuudessa. Kaikki testausistunnot suoritetaan Manor Hospitalissa Oxfordissa (ellei VO2max-analyysiin tarvittavia laitteita ole saatavilla jonkin aikaa, jolloin potilaat kutsutaan Oxford Brookesin kampukselle kuntotestiä varten; tämä on 4 minuutin ajomatkan päässä Manor Hospitalista).

Ihannetapauksessa verinäytteet otetaan paastotilassa (eli aamulla ilman aamiaista), kun taas kuntotesti tehdään sen jälkeen, kun potilas on viimeksi syönyt. Siksi tutkijat tarjoavat osallistujille kevyen välipalan verinäytteen ottamisen jälkeen. Jos potilas ei voi saapua sairaalaan aamulla paastotilassa, hän järjestää istunnon myöhempään vuorokauden aikaan eikä potilasta vaadita paastoamaan (joka johtaa joidenkin toissijaisten tulosmittausten menettämiseen, jotka vaativat paastotila).

Kun perustesti on suoritettu, tutkijat kertovat potilaille, kuuluvatko he kontrolliryhmään vai harjoitusryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ikään kuin he eivät olisi osallistuneet tutkimukseen. Tutkimusryhmä ei ole vuorovaikutuksessa näiden potilaiden kanssa ennen toista testauskertaa. Liikuntaryhmän potilaat kutsutaan suorittamaan 3 täysin ohjattua harjoitusta viikossa Kartanon sairaalaan. Nämä harjoitukset sisältävät 10 minuutin pyöräilyn alhaisella intensiteetillä, mutta 2 lyhyttä syklisprinttiä 2 ja 6 minuutin jälkeen. Sprintit kestävät 10 sekuntia ensimmäisellä harjoitusviikolla, 15 sekuntia toisella viikolla ja 20 sekuntia viikosta 3 eteenpäin. Harjoitukset keskeytetään vähintään 2 päivää ennen suunniteltua leikkauspäivää.

Leikkaus keskeyttää harjoitusohjelman. 7–10 päivää leikkauksen jälkeen tai kun konsulttirintakirurgi katsoo sopivaksi, kaikille potilaille tehdään leikkauksen jälkeiset testit. Testausmenettelyt ovat samat kuin perustestauksessa.

Leikkauksen jälkeisen testauksen jälkeen harjoitusryhmän potilaat jatkavat harjoitusohjelmaa. Sprinttien kesto alkaa uudelleen 10 sekunnista ensimmäisellä viikolla, 15 sekunnissa toisella viikolla ja 20 sekunnissa jäljellä olevina viikkoina. Harjoitusohjelmaa jatketaan seurantahoitoon asti tai enintään 6 viikon ajan. Ennen tai jälkeen yhtä kolmesta viikoittaisesta harjoituksesta potilaat saavat 30/40 minuutin kasvotusten psykologin kanssa. Näillä istunnoilla pyritään vähentämään emotionaalista ahdistusta, parantamaan henkistä sopeutumista, edistämään nykyisen kokemuksen henkilökohtaisen hallinnan tunnetta, kehittämään tehokkaita selviytymisstrategioita syöpään liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi ja tunteiden avointa ilmaisemista. Jos potilas ei voi osallistua psykologisen tuen istuntoihin, heille tarjotaan mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse.

Noin 3 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen potilaille suoritetaan kokeen lopputestaus, joka on identtinen kahden edellisen testauksen kanssa. Verrokkiryhmän potilaat käyvät läpi tämän testauksen ajankohdassa, joka vastaa harjoitusryhmän potilaiden aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu biopsialla todistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä
  2. Pre- tai postmenopausaaliset naiset
  3. Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​0-2
  4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  5. Hoitosuunnitelmassa:

    1. leikkaus (rintojen konservointileikkaus tai mastektomia rekonstruktiolla tai ilman, mukaan lukien kainalokirurgia)
    2. Adjuvanttihoito hormonihoidolla ja/tai sädehoidolla
    3. Adjuvanttikemoterapia anti-Her-2-hoidon kanssa tai ilman
  6. Tutkimus voidaan aloittaa viikon sisällä diagnoosista ja ennen leikkausta
  7. Järjestä leikkaus 1-4 viikon kuluessa diagnoosista
  8. Kaikki reseptorin tilat ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 35 kg·m-2
  2. Ikä < 35 v tai > 60 v
  3. miehet
  4. Sanallinen oma raportti viidestä tai useammasta strukturoidusta harjoittelusta viikossa, jotka koetaan intensiivisiksi kohtalaisesta voimakkaaksi ja kunkin harjoituksen kesto ≥ 30 minuuttia
  5. Harjoittelun vasta-aiheet määritettynä Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä (PAR-Q)
  6. Mikä tahansa tunnettu merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (paitsi hallinnassa oleva verenpaine), keuhkosairaus (paitsi hoidettu/hallittu astma) tai aineenvaihduntasairaus (paitsi hyperkolesterolemia tai tyypin II diabetes)
  7. Autoimmuunisairaus tai liikuntaa rajoittava tulehduksellinen niveltulehdus
  8. Kaukainen etäpesäke
  9. Toissijainen rintasyöpä tai aiempi invasiivisen syövän diagnoosi ja hoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi

    1. Paikallinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
    2. In situ melanooma
    3. Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)
  10. Neoadjuvantti kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
Harjoitusryhmän potilaat noudattavat täysin valvottua harjoitusrutiinia (vähennetty rasitus, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (REHIT)) kolmella viikoittaisella 10 minuutin harjoituksella, jotka koostuvat helposta pyöräilystä ja 2 lyhyestä "all-out" syklisprintistä. . Tämän ryhmän potilaille tarjotaan myös enintään kuusi kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa. Intervention kesto on viikot tutkimukseen ilmoittautumisen ja leikkauksen välillä (n. 1-4 viikkoa) sekä enintään 6 viikon lisäjakso leikkauksen jälkeen.
Kuten käsivarren/ryhmän kuvauksessa
Tarjotaan jopa kuusi 30/40 minuutin kasvokkain tapahtuvaa psykoterapiaa, jotka perustuvat kognitiiviseen syöpään sopeutumismalliin, jossa hyödynnetään Mooreyn ja Greerin (2012) kuvaamia kognitiivisia ja käyttäytymisterapiatekniikoita.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care -ryhmään kuuluvat potilaat saavat sen hoidon, jota he olisivat saaneet myös, jos he eivät olisi osallistuneet tutkimukseen. Heille tehdään kuitenkin samat testit kuin harjoitusryhmän potilaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa aerobisessa kapasiteetissa (VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
VO2max on mitta, joka kuvaa maksimaalista harjoitusta, joka voidaan kuluttaa ja käyttää harjoituksen aikana. Se on yksi parhaista ennustajista tulevaisuuden sairastumis- ja kuolleisuusriskille. VO2max-arvon nousu edustaa positiivista muutosta terveydessä. Ensisijainen tulosmitta on VO2max-arvon muutos lähtötasosta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
HOMA-IR on tyypin 2 diabeteksen ja aineenvaihduntasairauksien riskin mitta.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Tämä sisältää verenkierron kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien. Nämä ovat yleisiä terveysmerkkejä.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Verenpaine on yleinen terveysmerkki.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Pituus ja paino mitataan BMI:n laskemiseksi (kg/m^2). BMI on yleinen terveysmerkki.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Suurin isometrinen pitovoima arvioi, kuinka kovaa henkilö voi puristaa nyrkkiään. Tämä on hyvä merkki tulevaisuuden sairastumisriskistä.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Kyselylomakkeilla selvitetään henkisen hyvinvoinnin muutoksia.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Kehon rasvaprosentti (määritettynä bioimpedanssiasteikoilla) on yleinen terveyden mitta.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017 0105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pieni tutkimus, joka tuottaa pilottitietoja suurempia kokeita varten. Vaikka tutkijat julkaisevat ryhmätietoja, yksittäisiä tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa. Anonymisoituja henkilötietoja koskevat pyynnöt käsitellään kuitenkin tapauskohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vähemmän rasitusta vaativa korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (REHIT)

Tilaa