- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03176888
HIT:n terveysedut rintasyöpäpotilaille
Vähennetyn rasituksen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun tehokkuus terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi äskettäin diagnosoiduilla naispuolisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen: tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, joka saa sitä hoitoa, jota he normaalisti olisivat saaneet, jos he eivät olisi olleet tutkimuksessa (kontrolliryhmä), ja ryhmään, joka saa Samaa normaalia hoitoa, mutta heitä pyydetään myös noudattamaan uutta valvottua harjoitusrutiinia kolme kertaa viikossa ennen leikkausta ja enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, sekä psykologista tukea.
Jopa 30 äskettäin diagnosoitua naispuolista rintasyöpäpotilasta rekrytoidaan. Kirjallisen suostumuksen saatuaan osallistujat kutsutaan perustestausistuntoon. Tämä edellyttää paastoverinäytteen ottamista (mieluiten aikana, jolloin potilaan lääkintäryhmä ottaisi verinäyte joka tapauksessa). Tutkijat analysoivat tästä näytteestä useita terveyteen liittyviä merkkiaineita, kuten verensokeri- ja rasvatasoja sekä tulehduksen merkkiaineita. Tutkijat mittaavat potilaiden pituuden stadiometrillä sekä painon ja rasvaprosentin erityisellä vaa'alla. Tutkijat pyytävät potilaita täyttämään useita kyselylomakkeita, joissa kysytään heidän nykyisestä hyvinvoinnistaan. Lopuksi tutkijat mittaavat potilaiden kädensijan voiman ja kuntotason. Tartunnan lujuustestissä puristetaan kädessä pidettävää laitetta mahdollisimman lujasti muutaman sekunnin ajan. Kuntotestiin kuuluu pyöräily seisovalla pyörällä vähitellen nousevalla vastuksella, kunnes potilas ei voi jatkaa väsymyksen vuoksi. Tässä testissä tutkijat pyytävät potilaita hengittämään putken läpi määrittääkseen maksimaalisen hapen määrän, jonka he voivat ottaa harjoituksen aikana. Tämä mitta (nimeltään VO2max) on yksi parhaista mitattavissa olevista terveysmarkkereista: se ennustaa parhaiten kroonisen sairauden tai ennenaikaisen kuoleman riskiä tulevaisuudessa. Kaikki testausistunnot suoritetaan Manor Hospitalissa Oxfordissa (ellei VO2max-analyysiin tarvittavia laitteita ole saatavilla jonkin aikaa, jolloin potilaat kutsutaan Oxford Brookesin kampukselle kuntotestiä varten; tämä on 4 minuutin ajomatkan päässä Manor Hospitalista).
Ihannetapauksessa verinäytteet otetaan paastotilassa (eli aamulla ilman aamiaista), kun taas kuntotesti tehdään sen jälkeen, kun potilas on viimeksi syönyt. Siksi tutkijat tarjoavat osallistujille kevyen välipalan verinäytteen ottamisen jälkeen. Jos potilas ei voi saapua sairaalaan aamulla paastotilassa, hän järjestää istunnon myöhempään vuorokauden aikaan eikä potilasta vaadita paastoamaan (joka johtaa joidenkin toissijaisten tulosmittausten menettämiseen, jotka vaativat paastotila).
Kun perustesti on suoritettu, tutkijat kertovat potilaille, kuuluvatko he kontrolliryhmään vai harjoitusryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ikään kuin he eivät olisi osallistuneet tutkimukseen. Tutkimusryhmä ei ole vuorovaikutuksessa näiden potilaiden kanssa ennen toista testauskertaa. Liikuntaryhmän potilaat kutsutaan suorittamaan 3 täysin ohjattua harjoitusta viikossa Kartanon sairaalaan. Nämä harjoitukset sisältävät 10 minuutin pyöräilyn alhaisella intensiteetillä, mutta 2 lyhyttä syklisprinttiä 2 ja 6 minuutin jälkeen. Sprintit kestävät 10 sekuntia ensimmäisellä harjoitusviikolla, 15 sekuntia toisella viikolla ja 20 sekuntia viikosta 3 eteenpäin. Harjoitukset keskeytetään vähintään 2 päivää ennen suunniteltua leikkauspäivää.
Leikkaus keskeyttää harjoitusohjelman. 7–10 päivää leikkauksen jälkeen tai kun konsulttirintakirurgi katsoo sopivaksi, kaikille potilaille tehdään leikkauksen jälkeiset testit. Testausmenettelyt ovat samat kuin perustestauksessa.
Leikkauksen jälkeisen testauksen jälkeen harjoitusryhmän potilaat jatkavat harjoitusohjelmaa. Sprinttien kesto alkaa uudelleen 10 sekunnista ensimmäisellä viikolla, 15 sekunnissa toisella viikolla ja 20 sekunnissa jäljellä olevina viikkoina. Harjoitusohjelmaa jatketaan seurantahoitoon asti tai enintään 6 viikon ajan. Ennen tai jälkeen yhtä kolmesta viikoittaisesta harjoituksesta potilaat saavat 30/40 minuutin kasvotusten psykologin kanssa. Näillä istunnoilla pyritään vähentämään emotionaalista ahdistusta, parantamaan henkistä sopeutumista, edistämään nykyisen kokemuksen henkilökohtaisen hallinnan tunnetta, kehittämään tehokkaita selviytymisstrategioita syöpään liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi ja tunteiden avointa ilmaisemista. Jos potilas ei voi osallistua psykologisen tuen istuntoihin, heille tarjotaan mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse.
Noin 3 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen potilaille suoritetaan kokeen lopputestaus, joka on identtinen kahden edellisen testauksen kanssa. Verrokkiryhmän potilaat käyvät läpi tämän testauksen ajankohdassa, joka vastaa harjoitusryhmän potilaiden aikaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7RP
- Manor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu biopsialla todistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Pre- tai postmenopausaaliset naiset
- Maailman terveysjärjestön suorituskykytila 0-2
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
Hoitosuunnitelmassa:
- leikkaus (rintojen konservointileikkaus tai mastektomia rekonstruktiolla tai ilman, mukaan lukien kainalokirurgia)
- Adjuvanttihoito hormonihoidolla ja/tai sädehoidolla
- Adjuvanttikemoterapia anti-Her-2-hoidon kanssa tai ilman
- Tutkimus voidaan aloittaa viikon sisällä diagnoosista ja ennen leikkausta
- Järjestä leikkaus 1-4 viikon kuluessa diagnoosista
- Kaikki reseptorin tilat ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg·m-2
- Ikä < 35 v tai > 60 v
- miehet
- Sanallinen oma raportti viidestä tai useammasta strukturoidusta harjoittelusta viikossa, jotka koetaan intensiivisiksi kohtalaisesta voimakkaaksi ja kunkin harjoituksen kesto ≥ 30 minuuttia
- Harjoittelun vasta-aiheet määritettynä Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä (PAR-Q)
- Mikä tahansa tunnettu merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (paitsi hallinnassa oleva verenpaine), keuhkosairaus (paitsi hoidettu/hallittu astma) tai aineenvaihduntasairaus (paitsi hyperkolesterolemia tai tyypin II diabetes)
- Autoimmuunisairaus tai liikuntaa rajoittava tulehduksellinen niveltulehdus
- Kaukainen etäpesäke
Toissijainen rintasyöpä tai aiempi invasiivisen syövän diagnoosi ja hoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi
- Paikallinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
- In situ melanooma
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)
- Neoadjuvantti kemoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Harjoitusryhmän potilaat noudattavat täysin valvottua harjoitusrutiinia (vähennetty rasitus, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (REHIT)) kolmella viikoittaisella 10 minuutin harjoituksella, jotka koostuvat helposta pyöräilystä ja 2 lyhyestä "all-out" syklisprintistä. .
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan myös enintään kuusi kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa.
Intervention kesto on viikot tutkimukseen ilmoittautumisen ja leikkauksen välillä (n. 1-4 viikkoa) sekä enintään 6 viikon lisäjakso leikkauksen jälkeen.
|
Kuten käsivarren/ryhmän kuvauksessa
Tarjotaan jopa kuusi 30/40 minuutin kasvokkain tapahtuvaa psykoterapiaa, jotka perustuvat kognitiiviseen syöpään sopeutumismalliin, jossa hyödynnetään Mooreyn ja Greerin (2012) kuvaamia kognitiivisia ja käyttäytymisterapiatekniikoita.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care -ryhmään kuuluvat potilaat saavat sen hoidon, jota he olisivat saaneet myös, jos he eivät olisi osallistuneet tutkimukseen.
Heille tehdään kuitenkin samat testit kuin harjoitusryhmän potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa aerobisessa kapasiteetissa (VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
VO2max on mitta, joka kuvaa maksimaalista harjoitusta, joka voidaan kuluttaa ja käyttää harjoituksen aikana.
Se on yksi parhaista ennustajista tulevaisuuden sairastumis- ja kuolleisuusriskille.
VO2max-arvon nousu edustaa positiivista muutosta terveydessä.
Ensisijainen tulosmitta on VO2max-arvon muutos lähtötasosta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
HOMA-IR on tyypin 2 diabeteksen ja aineenvaihduntasairauksien riskin mitta.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Tämä sisältää verenkierron kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien.
Nämä ovat yleisiä terveysmerkkejä.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Verenpaine on yleinen terveysmerkki.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Pituus ja paino mitataan BMI:n laskemiseksi (kg/m^2).
BMI on yleinen terveysmerkki.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Suurin isometrinen pitovoima arvioi, kuinka kovaa henkilö voi puristaa nyrkkiään.
Tämä on hyvä merkki tulevaisuuden sairastumisriskistä.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomakkeilla selvitetään henkisen hyvinvoinnin muutoksia.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Kehon rasvaprosentti (määritettynä bioimpedanssiasteikoilla) on yleinen terveyden mitta.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017 0105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Vähemmän rasitusta vaativa korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (REHIT)
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointi
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Université de SherbrookeValmisKolorektaalisyöpä vaihe IVKanada
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan