- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03176888
Benefícios de saúde do HIT para pacientes com câncer de mama
A eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade e esforço reduzido para melhorar a saúde e o bem-estar em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolve um estudo randomizado controlado: os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente para um grupo que receberá os cuidados que normalmente receberiam se não estivessem no estudo (grupo de controle) e um grupo que receberá o mesmo tratamento padrão, mas também será solicitado a seguir uma nova rotina de exercícios supervisionados três vezes por semana antes da cirurgia e por até 6 semanas após a cirurgia, bem como algum apoio psicológico.
Até 30 pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama serão recrutadas. Após o consentimento informado por escrito, os participantes serão convidados para uma sessão de teste de linha de base. Isso envolverá uma amostra de sangue em jejum (idealmente em um momento em que a equipe médica do paciente coletaria uma amostra de sangue de qualquer maneira). Os investigadores irão analisar esta amostra para uma série de marcadores de saúde, como açúcar no sangue e níveis de gordura, e marcadores de inflamação. Os investigadores medirão a altura dos pacientes com um estadiômetro, e o peso e o percentual de gordura corporal usando um conjunto especial de balanças. Os investigadores pedirão aos pacientes que preencham vários questionários que fazem perguntas sobre seu bem-estar atual. Finalmente, os investigadores medirão a força de preensão manual dos pacientes, bem como seus níveis de condicionamento físico. O teste de força de preensão envolve apertar um dispositivo portátil o mais forte possível por alguns segundos. O teste de condicionamento físico envolve pedalar em uma bicicleta ergométrica com uma resistência gradualmente crescente até que o paciente não possa continuar por mais tempo devido à fadiga. Neste teste, os investigadores pedirão aos pacientes que respirem através de um tubo para determinar a quantidade máxima de oxigênio que podem absorver durante o exercício. Essa medida (denominada VO2max) é um dos melhores marcadores de saúde que podem ser medidos: é o melhor preditor de risco futuro de doença crônica ou morte prematura. Todas as sessões de teste serão realizadas no Manor Hospital em Oxford (a menos que o equipamento necessário para a análise do VO2max não esteja disponível por um período de tempo, caso em que os pacientes serão convidados a comparecer ao campus de Oxford Brookes para o teste de condicionamento físico; isso é a 4 minutos de carro do Manor Hospital).
Idealmente, as amostras de sangue serão coletadas em jejum (ou seja, pela manhã, sem tomar café da manhã), enquanto o teste de condicionamento físico será feito após o paciente ter comido pela última vez. Os investigadores, portanto, fornecerão aos participantes um lanche leve após a coleta da amostra de sangue. Caso um paciente não possa comparecer ao hospital pela manhã em estado de jejum, eles marcarão a sessão em um horário posterior e o paciente não precisará estar em jejum (levando à perda de algumas das medidas de resultado secundárias que exigem estado de jejum).
Após a conclusão do teste de linha de base, os investigadores dirão aos pacientes se eles estarão no grupo de controle ou no grupo de exercício. Os pacientes do grupo controle receberão o tratamento padrão como se não tivessem participado do estudo. A equipe de pesquisa não interagirá com esses pacientes até a segunda sessão de teste. Os pacientes do grupo de exercícios serão convidados a realizar 3 sessões de exercícios totalmente supervisionados por semana no Manor Hospital. Essas sessões de exercícios envolverão 10 minutos de ciclismo em baixa intensidade, mas com 2 breves sprints após 2 e 6 minutos. Os sprints durarão 10 segundos na primeira semana de treinamento, 15 segundos na segunda semana e 20 segundos da semana 3 em diante. As sessões de treinamento serão interrompidas pelo menos 2 dias antes da data marcada para a cirurgia.
A cirurgia interromperá o programa de exercícios. Entre 7 e 10 dias após a cirurgia, ou quando o cirurgião de mama consultor considerar apropriado, todas as pacientes serão submetidas a testes pós-operatórios. Os procedimentos de teste serão idênticos aos dos testes de linha de base.
Após o teste pós-operatório, os pacientes do grupo de exercícios retomarão o programa de exercícios. A duração dos sprints será reiniciada em 10 segundos na primeira semana, 15 segundos na segunda semana e 20 segundos nas semanas restantes. A rotina de exercícios será continuada até o tratamento de acompanhamento ou por um período de até 6 semanas. Antes ou depois de uma das 3 sessões de exercícios semanais, os pacientes receberão uma sessão presencial de 30/40 minutos com um psicólogo. O objetivo dessas sessões será reduzir o sofrimento emocional, melhorar o ajuste mental, promover um senso de controle pessoal sobre a experiência atual, desenvolver estratégias de enfrentamento eficazes para lidar com as dificuldades relacionadas ao câncer e expressar abertamente a emoção. Se os pacientes não puderem comparecer às sessões de apoio psicológico, eles terão a oportunidade de se atualizar por meio de uma sessão por telefone.
Aproximadamente 3 dias após a sessão de treinamento final, os pacientes serão submetidos a testes de fim de teste, idênticos aos das duas sessões de teste anteriores. Os pacientes do grupo de controle serão submetidos a esta sessão de teste em um ponto de tempo equivalente ao dos pacientes do grupo de exercícios.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7RP
- Manor Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico recente de câncer de mama invasivo primário comprovado por biópsia
- Mulheres na pré ou pós-menopausa
- Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-2
- Sem metástase distante
Em um plano de tratamento de:
- cirurgia (cirurgia de conservação da mama ou mastectomia com ou sem reconstrução, incluindo cirurgia axilar)
- Tratamento adjuvante com terapia hormonal e/ou radioterapia
- Quimioterapia adjuvante com ou sem terapia anti-Her-2
- Pode iniciar o estudo dentro de 1 semana após o diagnóstico e antes da cirurgia
- Tenha uma cirurgia marcada dentro de 1-4 semanas após o diagnóstico
- Todos os status de receptor são elegíveis
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg·m-2
- Idade < 35 anos ou > 60 anos
- Homens
- Autorrelato verbal de realização de cinco ou mais sessões de exercícios estruturados por semana, percebidos como sendo de intensidade moderada a vigorosa, e cada sessão tendo ≥ 30 minutos de duração
- Contra-indicações ao exercício conforme determinado usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
- Qualquer doença cardiovascular significativa conhecida (exceto hipertensão controlada), pulmonar (exceto asma tratada/controlada) ou metabólica (exceto hipercolesterolemia ou diabetes tipo II)
- Doença autoimune ou artrite inflamatória que limita o exercício
- Metástase à distância
Câncer de mama secundário ou diagnóstico prévio de câncer invasivo e tratamento nos últimos 5 anos, exceto
- Carcinoma basocelular localizado ou carcinoma espinocelular da pele
- Melanoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical (NIC)
- Quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Os pacientes do grupo Exercício seguirão uma rotina de exercícios totalmente supervisionada (Treinamento intervalado de alta intensidade e esforço reduzido (REHIT)) com 3 sessões de treinamento semanais de 10 minutos, consistindo em ciclismo fácil intercalado com 2 breves sprints de ciclo 'total' .
Os pacientes deste grupo também receberão até 6 sessões de terapia cognitivo-comportamental.
A duração da intervenção será de semanas entre a inscrição no estudo e a cirurgia (~1-4 semanas), bem como um período adicional de até 6 semanas após a cirurgia.
|
Como na descrição do braço/grupo
Serão oferecidas até seis sessões de 30/40 minutos de psicoterapia face a face com base em um modelo cognitivo de ajuste ao câncer utilizando técnicas de terapia cognitiva e comportamental conforme descrito por Moorey & Greer (2012)
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes alocados no grupo de Cuidados Padrão receberão os cuidados que também receberiam se não tivessem participado do estudo.
No entanto, eles passarão pelas mesmas sessões de teste que os pacientes do grupo Exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade aeróbica máxima (VO2max)
Prazo: Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
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VO2max é uma medida da quantidade máxima de exercício que pode ser consumido e usado durante o exercício.
É um dos melhores preditores de risco futuro de morbidade e mortalidade.
Um aumento no VO2max representa uma mudança positiva na saúde.
A medida de resultado primário é a mudança no VO2max desde o início até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
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Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
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HOMA-IR é uma medida de risco de diabetes tipo 2 e doença metabólica.
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Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
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Alteração no perfil lipídico do sangue
Prazo: Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
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Isso inclui níveis circulantes de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos.
Estes são marcadores de saúde comuns.
|
Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
|
A pressão arterial é um marcador de saúde comum.
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Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
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Altura e peso serão medidos para calcular o IMC (em kg/m^2).
O IMC é um marcador de saúde comum.
|
Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
|
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Mudança na força de preensão
Prazo: Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
|
A força de preensão isométrica máxima avalia o quão forte uma pessoa pode apertar o punho.
Este é um bom marcador de risco de morbidade futura.
|
Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
|
|
Mudança no bem-estar mental
Prazo: Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
|
Questionários serão usados para determinar mudanças no bem-estar mental.
|
Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
|
|
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
|
O percentual de gordura corporal (conforme determinado usando escalas de bioimpedância) é uma medida de saúde comum.
|
Desde o início, até 1 semana após a cirurgia e 7 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017 0105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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