- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03177161
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus via vier verschillende toedieningsmethoden, bij overlevenden van een beroerte.
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus via vier verschillende toedieningsmethoden, bij overlevenden van een beroerte. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een non-inferioriteitsstudie van het responspercentage voor vier alternatieve toedieningsmethoden van 15 door patiënten gerapporteerde gezondheidsstatusvragen bij overlevenden van een beroerte.
Een Patient Reported Outcome Measure (PROM) is een vragenlijst die patiënten vraagt naar hun mening over hun eigen gezondheid of de impact van zorg die ze hebben gekregen op hun gezondheid en kwaliteit van leven (RCN, 2011). Het voordeel van PROMS is dat ze informatie verzamelen vanuit het perspectief van de patiënt, wat een groot potentieel biedt om de kwaliteit en resultaten van gezondheidsdiensten te verbeteren (Department of Health 2011).
Er is een PROM (de PROMIS-10 Global Health) en een aantal extra vragen die worden aanbevolen voor gebruik bij mensen die een beroerte hebben gehad door het International Consortium for Health Outcomes Measurement, maar de beste manier om deze vragen te stellen aan overlevenden van een beroerte is onbekend.
Op dit moment is de NHS in Engeland, Schotland en Wales verplicht om elke overlevende van een beroerte een vervolgafspraak na een beroerte van 6 maanden aan te bieden. Momenteel is de verzamelde informatie bij de 6-maandelijkse beoordeling niet vanuit het perspectief van de patiënt en de beste methode om deze informatie te verzamelen is niet vastgesteld. Het Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), dat wordt geleid door het Royal College of Physicians in Londen, promoot de 6 maanden follow-up beoordeling. SSNAP erkent dat er momenteel 4 verschillende methoden van 6 maanden follow-up afspraak voorkomen. De huidige methoden die in gebruik zijn, zijn face-to-face assessment, telefonisch interview, online vragenlijst of vragenlijst per post.
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of er een verschil is tussen deze 4 methoden om deze vragen te stellen bij mensen die een beroerte hebben gehad.
Als onderdeel van de evaluatie van 6 maanden zal dit onderzoek het responspercentage beoordelen voor 15 door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus voor de 4 erkende leveringsmethoden;
- Oog in oog
- Telefoon
- Online
- Na
Om dit onderzoek uit te voeren zal een steekproef van 808 overlevenden van een beroerte worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Van deze 808 mensen worden 202 deelnemers willekeurig toegewezen aan elke toedieningsmethode (persoonlijk interview, telefonisch interview, vragenlijst per post en online vragenlijst).
De vragenlijsten die het onderzoeksteam ontvangt, bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie. De gegevens zullen vervolgens door de onderzoekers worden gebruikt voor statistische analyse om vast te stellen welke van de 4 onderzochte toedieningswijzen het meest acceptabel is voor overlevenden van een beroerte. De conclusies van dit onderzoek zullen bijdragen aan de uitrol van de meest geschikte methode voor het leveren van de 6 maanden follow-up review voor overlevenden van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
-
Caerphilly
-
Ystrad Mynach, Caerphilly, Verenigd Koninkrijk, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Abergavenny, Monmouthshire, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bevestigde diagnose van een herseninfarct (ICD I63), cerebrovasculaire bloeding (ICD161) of beroerte, niet gespecificeerd als bloeding of infarct (ICD I64).
- Patiënten ouder dan 18 jaar (≥ 18 jaar oud)
- In de afgelopen 4-8 maanden een diagnose beroerte gehad (diagnose beroerte ≥ 4 maanden tot ≤ 8 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een voorbijgaande ischemische aanval (ICD G45)
- Diagnose van een subarachnoïdale bloeding (ICD I60)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vragenlijst per post
|
De PROMIS-10 Global Health, drie losse vragen (ambulatie, toiletgang en aankleden) die zijn geleend van de RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) en twee andere vragen over voeding en communicatie zijn opgenomen van de ICHOM Standaardset voor beroerte.
|
|
EXPERIMENTEEL: Online vragenlijst
|
De PROMIS-10 Global Health, drie losse vragen (ambulatie, toiletgang en aankleden) die zijn geleend van de RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) en twee andere vragen over voeding en communicatie zijn opgenomen van de ICHOM Standaardset voor beroerte.
|
|
EXPERIMENTEEL: Face-to-face vragenlijst
|
De PROMIS-10 Global Health, drie losse vragen (ambulatie, toiletgang en aankleden) die zijn geleend van de RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) en twee andere vragen over voeding en communicatie zijn opgenomen van de ICHOM Standaardset voor beroerte.
|
|
EXPERIMENTEEL: Telefonische vragenlijst
|
De PROMIS-10 Global Health, drie losse vragen (ambulatie, toiletgang en aankleden) die zijn geleend van de RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) en twee andere vragen over voeding en communicatie zijn opgenomen van de ICHOM Standaardset voor beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage voor alle 4 bezorgmethoden
Tijdsspanne: 120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
|
Zoals gedefinieerd door het responspercentage.
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal personen dat de vragenlijst retourneert voor elk van de vier toewijzingsgroepen.
|
120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal responspercentage voor de vier verschillende toedieningsmethoden voor 15 door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus van mensen met communicatieproblemen (bijv. afasie)
Tijdsspanne: 120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
|
120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
|
|
Totaal responspercentage voor de vier verschillende toedieningswijzen voor 15 door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus naar ernst van de beroerte (zoals gedefinieerd door NIHSS bij opname)
Tijdsspanne: 120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
|
120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
|
|
Totaal responspercentage voor de vier verschillende toedieningswijzen voor 15 door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus per type beroerte (zoals gedefinieerd door ICD-classificatie)
Tijdsspanne: 120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
|
120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Herseninfarct
- Intracraniële bloedingen
- Infarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Bloeding
- Herseninfarct
- Hersenbloeding
- Hemorragische beroerte
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 222226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 15 door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingBorstcarcinoom | LongcarcinoomVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendBorstcarcinoomVerenigde Staten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Recidiverend maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterWervingStadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker AJCC v8Verenigde Staten
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingColorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasmaVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Pfizer; American Cancer Society, Inc.WervingKwaadaardig solide neoplasma | Hematopoietisch en lymfatisch systeemneoplasmaVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research (NINR)WervingKwaadaardig solide neoplasma | Hematopoietisch en lymfatisch systeemneoplasmaVerenigde Staten