Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus via vier verschillende toedieningsmethoden, bij overlevenden van een beroerte.

24 juli 2018 bijgewerkt door: Dr Jonathan Hewitt

Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus via vier verschillende toedieningsmethoden, bij overlevenden van een beroerte. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een non-inferioriteitsstudie van het responspercentage voor vier alternatieve toedieningsmethoden van 15 door patiënten gerapporteerde gezondheidsstatusvragen bij overlevenden van een beroerte.

Een Patient Reported Outcome Measure (PROM) is een vragenlijst die patiënten vraagt ​​naar hun mening over hun eigen gezondheid of de impact van zorg die ze hebben gekregen op hun gezondheid en kwaliteit van leven (RCN, 2011). Het voordeel van PROMS is dat ze informatie verzamelen vanuit het perspectief van de patiënt, wat een groot potentieel biedt om de kwaliteit en resultaten van gezondheidsdiensten te verbeteren (Department of Health 2011).

Er is een PROM (de PROMIS-10 Global Health) en een aantal extra vragen die worden aanbevolen voor gebruik bij mensen die een beroerte hebben gehad door het International Consortium for Health Outcomes Measurement, maar de beste manier om deze vragen te stellen aan overlevenden van een beroerte is onbekend.

Op dit moment is de NHS in Engeland, Schotland en Wales verplicht om elke overlevende van een beroerte een vervolgafspraak na een beroerte van 6 maanden aan te bieden. Momenteel is de verzamelde informatie bij de 6-maandelijkse beoordeling niet vanuit het perspectief van de patiënt en de beste methode om deze informatie te verzamelen is niet vastgesteld. Het Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), dat wordt geleid door het Royal College of Physicians in Londen, promoot de 6 maanden follow-up beoordeling. SSNAP erkent dat er momenteel 4 verschillende methoden van 6 maanden follow-up afspraak voorkomen. De huidige methoden die in gebruik zijn, zijn face-to-face assessment, telefonisch interview, online vragenlijst of vragenlijst per post.

Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of er een verschil is tussen deze 4 methoden om deze vragen te stellen bij mensen die een beroerte hebben gehad.

Als onderdeel van de evaluatie van 6 maanden zal dit onderzoek het responspercentage beoordelen voor 15 door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus voor de 4 erkende leveringsmethoden;

  • Oog in oog
  • Telefoon
  • Online
  • Na

Om dit onderzoek uit te voeren zal een steekproef van 808 overlevenden van een beroerte worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Van deze 808 mensen worden 202 deelnemers willekeurig toegewezen aan elke toedieningsmethode (persoonlijk interview, telefonisch interview, vragenlijst per post en online vragenlijst).

De vragenlijsten die het onderzoeksteam ontvangt, bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie. De gegevens zullen vervolgens door de onderzoekers worden gebruikt voor statistische analyse om vast te stellen welke van de 4 onderzochte toedieningswijzen het meest acceptabel is voor overlevenden van een beroerte. De conclusies van dit onderzoek zullen bijdragen aan de uitrol van de meest geschikte methode voor het leveren van de 6 maanden follow-up review voor overlevenden van een beroerte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Verenigd Koninkrijk, CF82 7EP
        • Ysbyty Ystrad Fawr
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde diagnose van een herseninfarct (ICD I63), cerebrovasculaire bloeding (ICD161) of beroerte, niet gespecificeerd als bloeding of infarct (ICD I64).
  • Patiënten ouder dan 18 jaar (≥ 18 jaar oud)
  • In de afgelopen 4-8 maanden een diagnose beroerte gehad (diagnose beroerte ≥ 4 maanden tot ≤ 8 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een voorbijgaande ischemische aanval (ICD G45)
  • Diagnose van een subarachnoïdale bloeding (ICD I60)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vragenlijst per post
De PROMIS-10 Global Health, drie losse vragen (ambulatie, toiletgang en aankleden) die zijn geleend van de RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) en twee andere vragen over voeding en communicatie zijn opgenomen van de ICHOM Standaardset voor beroerte.
EXPERIMENTEEL: Online vragenlijst
De PROMIS-10 Global Health, drie losse vragen (ambulatie, toiletgang en aankleden) die zijn geleend van de RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) en twee andere vragen over voeding en communicatie zijn opgenomen van de ICHOM Standaardset voor beroerte.
EXPERIMENTEEL: Face-to-face vragenlijst
De PROMIS-10 Global Health, drie losse vragen (ambulatie, toiletgang en aankleden) die zijn geleend van de RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) en twee andere vragen over voeding en communicatie zijn opgenomen van de ICHOM Standaardset voor beroerte.
EXPERIMENTEEL: Telefonische vragenlijst
De PROMIS-10 Global Health, drie losse vragen (ambulatie, toiletgang en aankleden) die zijn geleend van de RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) en twee andere vragen over voeding en communicatie zijn opgenomen van de ICHOM Standaardset voor beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage voor alle 4 bezorgmethoden
Tijdsspanne: 120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
Zoals gedefinieerd door het responspercentage. Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal personen dat de vragenlijst retourneert voor elk van de vier toewijzingsgroepen.
120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage voor de vier verschillende toedieningsmethoden voor 15 door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus van mensen met communicatieproblemen (bijv. afasie)
Tijdsspanne: 120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
Totaal responspercentage voor de vier verschillende toedieningswijzen voor 15 door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus naar ernst van de beroerte (zoals gedefinieerd door NIHSS bij opname)
Tijdsspanne: 120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
Totaal responspercentage voor de vier verschillende toedieningswijzen voor 15 door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus per type beroerte (zoals gedefinieerd door ICD-classificatie)
Tijdsspanne: 120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis
120 tot 240 dagen na de indexgebeurtenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 15 door de patiënt gerapporteerde vragen over de gezondheidsstatus

Abonneren