Bewertung der von Patienten gemeldeten Fragen zum Gesundheitszustand über vier verschiedene Verabreichungsmethoden bei Schlaganfall-Überlebenden.
Bewertung der von Patienten gemeldeten Fragen zum Gesundheitszustand über vier verschiedene Verabreichungsmethoden bei Schlaganfall-Überlebenden. Eine randomisierte kontrollierte Studie. Eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Ansprechrate für vier alternative Verabreichungsmethoden von 15 von Patienten gemeldeten Fragen zum Gesundheitszustand bei Schlaganfall-Überlebenden.
Ein Patient Reported Outcome Measure (PROM) ist ein Fragebogen, der Patienten nach ihrer Meinung zu ihrer eigenen Gesundheit oder den Auswirkungen der erhaltenen Gesundheitsversorgung auf ihre Gesundheit und Lebensqualität befragt (RCN, 2011). Der Vorteil von PROMS besteht darin, dass sie Informationen aus der Patientenperspektive sammeln, was ein großes Potenzial zur Verbesserung der Qualität und der Ergebnisse von Gesundheitsdiensten bietet (Department of Health 2011).
Es gibt ein PROM (PROMIS-10 Global Health) und eine Reihe zusätzlicher Fragen, die vom International Consortium for Health Outcomes Measurement zur Verwendung bei Menschen empfohlen werden, die einen Schlaganfall erlitten haben, aber die beste Art, diese Fragen für Schlaganfallüberlebende zu stellen ist unbekannt.
Derzeit ist der NHS in England, Schottland und Wales verpflichtet, jedem Schlaganfall-Überlebenden einen 6-monatigen Nachsorgetermin nach einem Schlaganfall anzubieten. Derzeit stammen die bei der 6-Monats-Überprüfung gesammelten Informationen nicht aus der Sicht des Patienten, und die beste Methode zum Sammeln dieser Informationen wurde noch nicht festgelegt. Das Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), das vom Royal College of Physicians in London geleitet wird, fördert die 6-monatige Nachuntersuchung. SSNAP erkennt an, dass derzeit 4 verschiedene Methoden der 6-monatigen Nachsorgetermine vorkommen. Die derzeit verwendeten Methoden sind Face-to-Face-Assessment, Telefoninterview, Online-Fragebogen oder postalischer Fragebogen.
Das Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, ob es einen Unterschied zwischen diesen 4 Methoden gibt, diese Fragen bei Menschen zu stellen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Als Teil der 6-monatigen Überprüfung wird diese Forschungsstudie die Antwortrate für 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand über die 4 anerkannten Bereitstellungsmethoden hinweg bewerten;
- Angesicht zu Angesicht
- Telefon
- Online
- Post
Um diese Forschungsstudie durchzuführen, wird eine Stichprobe von 808 Schlaganfall-Überlebenden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Von diesen 808 Personen werden 202 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip jeder Verabreichungsmethode (persönliches Interview, telefonisches Interview, postalischer Fragebogen und Online-Fragebogen) zugeteilt.
Die Fragebögen, die das Forschungsteam erhält, werden keine personenbezogenen Daten aufzeichnen. Die Daten werden dann von den Forschern für statistische Analysen verwendet, um festzustellen, welche der 4 untersuchten Verabreichungsmethoden für Schlaganfall-Überlebende am akzeptabelsten ist. Die Schlussfolgerungen dieser Forschung werden die Einführung der am besten geeigneten Methode zur Bereitstellung der 6-monatigen Schlaganfall-Follow-up-Überprüfung für Schlaganfall-Überlebende beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
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Caerphilly
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Ystrad Mynach, Caerphilly, Vereinigtes Königreich, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
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Gwent
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Newport, Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Monmouthshire
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Abergavenny, Monmouthshire, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch bestätigte Diagnose eines Schlaganfalls, entweder Hirninfarkt (ICD I63), zerebrovaskuläre Blutung (ICD161) oder Schlaganfall, nicht spezifiziert als Blutung oder Infarkt (ICD I64).
- Patienten über 18 Jahre (≥ 18 Jahre)
- Hatte innerhalb der letzten 4-8 Monate eine Schlaganfalldiagnose (Schlaganfalldiagnose ≥ 4 Monate bis ≤ 8 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer transienten ischämischen Attacke (ICD G45)
- Diagnose einer Subarachnoidalblutung (ICD I60)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Postalischer Fragebogen
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Der PROMIS-10 Global Health, drei Einzelfragen (Gehen, Toilettengang und Ankleiden), die von RiksStroke (The National Quality Register for Stroke – Schweden) entlehnt wurden, und zwei weitere Fragen zu Ernährung und Kommunikation wurden von ICHOM aufgenommen Standard-Set für Schlaganfall.
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EXPERIMENTAL: Online-Fragebogen
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Der PROMIS-10 Global Health, drei Einzelfragen (Gehen, Toilettengang und Ankleiden), die von RiksStroke (The National Quality Register for Stroke – Schweden) entlehnt wurden, und zwei weitere Fragen zu Ernährung und Kommunikation wurden von ICHOM aufgenommen Standard-Set für Schlaganfall.
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EXPERIMENTAL: Face-to-Face-Fragebogen
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Der PROMIS-10 Global Health, drei Einzelfragen (Gehen, Toilettengang und Ankleiden), die von RiksStroke (The National Quality Register for Stroke – Schweden) entlehnt wurden, und zwei weitere Fragen zu Ernährung und Kommunikation wurden von ICHOM aufgenommen Standard-Set für Schlaganfall.
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EXPERIMENTAL: Telefonischer Fragebogen
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Der PROMIS-10 Global Health, drei Einzelfragen (Gehen, Toilettengang und Ankleiden), die von RiksStroke (The National Quality Register for Stroke – Schweden) entlehnt wurden, und zwei weitere Fragen zu Ernährung und Kommunikation wurden von ICHOM aufgenommen Standard-Set für Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtrücklaufquote für alle 4 Zustellungsmethoden
Zeitfenster: 120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
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Wie durch die Rücklaufquote definiert.
Dies wird anhand der Anzahl der Personen gemessen, die den Fragebogen für jede der vier Zuordnungsgruppen zurücksenden.
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120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtrücklaufquote bei den vier verschiedenen Verabreichungsmethoden für 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand bei Personen mit Kommunikationsproblemen (z. B. Aphasie)
Zeitfenster: 120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
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120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
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Gesamtansprechrate bei den vier verschiedenen Verabreichungsmethoden für 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand nach Schweregrad des Schlaganfalls (wie vom NIHSS bei der Aufnahme definiert)
Zeitfenster: 120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
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120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
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Gesamtansprechrate bei den vier verschiedenen Verabreichungsmethoden für 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand nach Schlaganfalltyp (gemäß ICD-Klassifikation)
Zeitfenster: 120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
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120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Hirninfarkt
- Intrakranielle Blutungen
- Infarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Blutung
- Hirninfarkt
- Hirnblutung
- Hämorrhagischer Schlaganfall
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 222226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand
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University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine Rekrutierung
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten