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Évaluation des questions sur l'état de santé signalées par les patients via quatre méthodes d'administration différentes, chez les survivants d'un AVC.

24 juillet 2018 mis à jour par: Dr Jonathan Hewitt

Évaluation des questions sur l'état de santé signalées par les patients via quatre méthodes d'administration différentes, chez les survivants d'un AVC. Un essai contrôlé randomisé. Une étude de non-infériorité du taux de réponse pour quatre méthodes alternatives d'administration de 15 questions sur l'état de santé signalées par les patients chez les survivants d'un AVC.

Une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) est un questionnaire qui demande aux patients leur opinion sur leur propre santé ou l'impact des soins de santé qu'ils ont reçus sur leur santé et leur qualité de vie (RCN, 2011). L'avantage des PROMS est qu'ils recueillent des informations du point de vue du patient, ce qui offre un grand potentiel pour améliorer la qualité et les résultats des services de santé (Department of Health 2011).

Il existe un PROM (PROMIS-10 Global Health) et un certain nombre de questions supplémentaires recommandées aux personnes ayant subi un AVC par le Consortium international pour la mesure des résultats de santé, mais la meilleure façon de poser ces questions aux survivants d'un AVC est inconnu.

À l'heure actuelle, le NHS en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles est tenu d'offrir à tous les survivants d'un AVC un rendez-vous de suivi post-AVC de 6 mois. Actuellement, les informations recueillies lors de l'examen à 6 mois ne sont pas du point de vue du patient et la meilleure méthode de collecte de ces informations n'a pas été établie. Le Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), dirigé par le Royal College of Physicians de Londres, promeut l'évaluation de suivi sur 6 mois. Le SSNAP reconnaît qu'il existe actuellement 4 méthodes différentes de rendez-vous de suivi à 6 mois. Les méthodes actuellement utilisées sont l'évaluation en face à face, l'entretien téléphonique, le questionnaire en ligne ou le questionnaire postal.

L'objectif de cette recherche est de comprendre s'il existe une différence entre ces 4 méthodes de délivrance de ces questions chez les personnes ayant subi un AVC.

Dans le cadre de l'examen de 6 mois, cette étude de recherche évaluera le taux de réponse à 15 questions sur l'état de santé signalé par le patient dans les 4 méthodes d'administration reconnues ;

  • Face à face
  • Téléphone
  • En ligne
  • Poste

Pour mener cette étude de recherche, un échantillon de 808 survivants d'AVC sera invité à participer à la recherche. Parmi ces 808 personnes, 202 participants seront assignés au hasard à chaque mode d'administration (entretien en face à face, entretien téléphonique, questionnaire postal et questionnaire en ligne).

Les questionnaires reçus par l'équipe de recherche n'enregistreront aucune information personnellement identifiable. Les données seront ensuite utilisées par les chercheurs pour une analyse statistique afin d'identifier, parmi les 4 méthodes d'administration, à l'étude, la méthode la plus acceptable pour les survivants d'un AVC. Les conclusions de cette recherche éclaireront le déploiement de la méthode la plus appropriée pour fournir l'examen de suivi de l'AVC à 6 mois pour les survivants d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

472

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Royaume-Uni, CF82 7EP
        • Ysbyty Ystrad Fawr
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Royaume-Uni, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Royaume-Uni, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement confirmé d'AVC soit Infarctus cérébral (CIM I63), Hémorragie cérébrovasculaire (CIM161) ou Accident vasculaire cérébral, non spécifié comme hémorragie ou infarctus (CIM I64).
  • Patients de plus de 18 ans (≥ 18 ans)
  • A reçu un diagnostic d'AVC au cours des 4 à 8 derniers mois (diagnostic d'AVC ≥ 4 mois à ≤ 8 mois)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un accident ischémique transitoire (ICD G45)
  • Diagnostic d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (CIM I60)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Questionnaire postal
Le PROMIS-10 Global Health, trois questions à un seul élément (ambulation, toilettes et habillage) qui ont été empruntées au RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Suède) et deux autres questions sur l'alimentation et la communication ont été incluses dans l'ICHOM Ensemble standard pour les accidents vasculaires cérébraux.
EXPÉRIMENTAL: Questionnaire en ligne
Le PROMIS-10 Global Health, trois questions à un seul élément (ambulation, toilettes et habillage) qui ont été empruntées au RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Suède) et deux autres questions sur l'alimentation et la communication ont été incluses dans l'ICHOM Ensemble standard pour les accidents vasculaires cérébraux.
EXPÉRIMENTAL: Questionnaire en face à face
Le PROMIS-10 Global Health, trois questions à un seul élément (ambulation, toilettes et habillage) qui ont été empruntées au RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Suède) et deux autres questions sur l'alimentation et la communication ont été incluses dans l'ICHOM Ensemble standard pour les accidents vasculaires cérébraux.
EXPÉRIMENTAL: Questionnaire téléphonique
Le PROMIS-10 Global Health, trois questions à un seul élément (ambulation, toilettes et habillage) qui ont été empruntées au RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Suède) et deux autres questions sur l'alimentation et la communication ont été incluses dans l'ICHOM Ensemble standard pour les accidents vasculaires cérébraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse total pour les 4 modes de livraison
Délai: 120 à 240 jours après l'événement index
Tel que défini par le taux de réponse. Cela sera mesuré par le nombre d'individus qui retournent le questionnaire pour chacun des quatre groupes d'allocation.
120 à 240 jours après l'événement index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse total à travers les quatre différentes méthodes d'administration pour 15 questions sur l'état de santé signalé par le patient avec des personnes ayant des problèmes de communication (par exemple, l'aphasie)
Délai: 120 à 240 jours après l'événement index
120 à 240 jours après l'événement index
Taux de réponse total pour les quatre méthodes d'administration différentes pour 15 questions sur l'état de santé signalé par le patient par gravité de l'AVC (tel que défini par le NIHSS à l'admission)
Délai: 120 à 240 jours après l'événement index
120 à 240 jours après l'événement index
Taux de réponse total pour les quatre méthodes d'administration différentes pour 15 questions sur l'état de santé signalé par le patient par type d'AVC (tel que défini par la classification de la CIM)
Délai: 120 à 240 jours après l'événement index
120 à 240 jours après l'événement index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 15 questions sur l'état de santé signalé par le patient

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