- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03177161
Évaluation des questions sur l'état de santé signalées par les patients via quatre méthodes d'administration différentes, chez les survivants d'un AVC.
Évaluation des questions sur l'état de santé signalées par les patients via quatre méthodes d'administration différentes, chez les survivants d'un AVC. Un essai contrôlé randomisé. Une étude de non-infériorité du taux de réponse pour quatre méthodes alternatives d'administration de 15 questions sur l'état de santé signalées par les patients chez les survivants d'un AVC.
Une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) est un questionnaire qui demande aux patients leur opinion sur leur propre santé ou l'impact des soins de santé qu'ils ont reçus sur leur santé et leur qualité de vie (RCN, 2011). L'avantage des PROMS est qu'ils recueillent des informations du point de vue du patient, ce qui offre un grand potentiel pour améliorer la qualité et les résultats des services de santé (Department of Health 2011).
Il existe un PROM (PROMIS-10 Global Health) et un certain nombre de questions supplémentaires recommandées aux personnes ayant subi un AVC par le Consortium international pour la mesure des résultats de santé, mais la meilleure façon de poser ces questions aux survivants d'un AVC est inconnu.
À l'heure actuelle, le NHS en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles est tenu d'offrir à tous les survivants d'un AVC un rendez-vous de suivi post-AVC de 6 mois. Actuellement, les informations recueillies lors de l'examen à 6 mois ne sont pas du point de vue du patient et la meilleure méthode de collecte de ces informations n'a pas été établie. Le Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), dirigé par le Royal College of Physicians de Londres, promeut l'évaluation de suivi sur 6 mois. Le SSNAP reconnaît qu'il existe actuellement 4 méthodes différentes de rendez-vous de suivi à 6 mois. Les méthodes actuellement utilisées sont l'évaluation en face à face, l'entretien téléphonique, le questionnaire en ligne ou le questionnaire postal.
L'objectif de cette recherche est de comprendre s'il existe une différence entre ces 4 méthodes de délivrance de ces questions chez les personnes ayant subi un AVC.
Dans le cadre de l'examen de 6 mois, cette étude de recherche évaluera le taux de réponse à 15 questions sur l'état de santé signalé par le patient dans les 4 méthodes d'administration reconnues ;
- Face à face
- Téléphone
- En ligne
- Poste
Pour mener cette étude de recherche, un échantillon de 808 survivants d'AVC sera invité à participer à la recherche. Parmi ces 808 personnes, 202 participants seront assignés au hasard à chaque mode d'administration (entretien en face à face, entretien téléphonique, questionnaire postal et questionnaire en ligne).
Les questionnaires reçus par l'équipe de recherche n'enregistreront aucune information personnellement identifiable. Les données seront ensuite utilisées par les chercheurs pour une analyse statistique afin d'identifier, parmi les 4 méthodes d'administration, à l'étude, la méthode la plus acceptable pour les survivants d'un AVC. Les conclusions de cette recherche éclaireront le déploiement de la méthode la plus appropriée pour fournir l'examen de suivi de l'AVC à 6 mois pour les survivants d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
-
Caerphilly
-
Ystrad Mynach, Caerphilly, Royaume-Uni, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Abergavenny, Monmouthshire, Royaume-Uni, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic cliniquement confirmé d'AVC soit Infarctus cérébral (CIM I63), Hémorragie cérébrovasculaire (CIM161) ou Accident vasculaire cérébral, non spécifié comme hémorragie ou infarctus (CIM I64).
- Patients de plus de 18 ans (≥ 18 ans)
- A reçu un diagnostic d'AVC au cours des 4 à 8 derniers mois (diagnostic d'AVC ≥ 4 mois à ≤ 8 mois)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un accident ischémique transitoire (ICD G45)
- Diagnostic d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (CIM I60)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Questionnaire postal
|
Le PROMIS-10 Global Health, trois questions à un seul élément (ambulation, toilettes et habillage) qui ont été empruntées au RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Suède) et deux autres questions sur l'alimentation et la communication ont été incluses dans l'ICHOM Ensemble standard pour les accidents vasculaires cérébraux.
|
EXPÉRIMENTAL: Questionnaire en ligne
|
Le PROMIS-10 Global Health, trois questions à un seul élément (ambulation, toilettes et habillage) qui ont été empruntées au RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Suède) et deux autres questions sur l'alimentation et la communication ont été incluses dans l'ICHOM Ensemble standard pour les accidents vasculaires cérébraux.
|
EXPÉRIMENTAL: Questionnaire en face à face
|
Le PROMIS-10 Global Health, trois questions à un seul élément (ambulation, toilettes et habillage) qui ont été empruntées au RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Suède) et deux autres questions sur l'alimentation et la communication ont été incluses dans l'ICHOM Ensemble standard pour les accidents vasculaires cérébraux.
|
EXPÉRIMENTAL: Questionnaire téléphonique
|
Le PROMIS-10 Global Health, trois questions à un seul élément (ambulation, toilettes et habillage) qui ont été empruntées au RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Suède) et deux autres questions sur l'alimentation et la communication ont été incluses dans l'ICHOM Ensemble standard pour les accidents vasculaires cérébraux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse total pour les 4 modes de livraison
Délai: 120 à 240 jours après l'événement index
|
Tel que défini par le taux de réponse.
Cela sera mesuré par le nombre d'individus qui retournent le questionnaire pour chacun des quatre groupes d'allocation.
|
120 à 240 jours après l'événement index
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse total à travers les quatre différentes méthodes d'administration pour 15 questions sur l'état de santé signalé par le patient avec des personnes ayant des problèmes de communication (par exemple, l'aphasie)
Délai: 120 à 240 jours après l'événement index
|
120 à 240 jours après l'événement index
|
Taux de réponse total pour les quatre méthodes d'administration différentes pour 15 questions sur l'état de santé signalé par le patient par gravité de l'AVC (tel que défini par le NIHSS à l'admission)
Délai: 120 à 240 jours après l'événement index
|
120 à 240 jours après l'événement index
|
Taux de réponse total pour les quatre méthodes d'administration différentes pour 15 questions sur l'état de santé signalé par le patient par type d'AVC (tel que défini par la classification de la CIM)
Délai: 120 à 240 jours après l'événement index
|
120 à 240 jours après l'événement index
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
- Hémorragies intracrâniennes
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Hémorragie
- Infarctus cérébral
- Hémorragie cérébrale
- AVC hémorragique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 222226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 15 questions sur l'état de santé signalé par le patient
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer pédiatrique | SurvieÉtats-Unis