Evaluación de las preguntas sobre el estado de salud informado por el paciente a través de cuatro métodos diferentes de administración, en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Evaluación de las preguntas sobre el estado de salud informado por el paciente a través de cuatro métodos diferentes de administración, en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Un ensayo controlado aleatorio. Un estudio de no inferioridad de la tasa de respuesta para cuatro métodos alternativos de administración de 15 preguntas sobre el estado de salud informado por el paciente en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Una medida de resultado informada por el paciente (PROM) es un cuestionario que pregunta a los pacientes su opinión sobre su propia salud o el impacto de la atención médica que han recibido en su salud y calidad de vida (RCN, 2011). El beneficio de los PROMS es que recopilan información desde la perspectiva del paciente, lo que ofrece un gran potencial para mejorar la calidad y los resultados de los servicios de salud (Departamento de Salud 2011).
Hay un PROM (PROMIS-10 Global Health) y una serie de preguntas adicionales que el Consorcio Internacional para la Medición de los Resultados de la Salud recomienda usar en personas que han tenido un accidente cerebrovascular, pero la mejor manera de entregar estas preguntas para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular es desconocido.
En la actualidad, el NHS de Inglaterra, Escocia y Gales está obligado a ofrecer a todos los supervivientes de un ictus una cita de seguimiento 6 meses después del ictus. Actualmente, la información recopilada en la revisión de los 6 meses no es desde la perspectiva del paciente y no se ha establecido el mejor método para recopilar esta información. El Programa Nacional de Auditoría Sentinel Stroke (SSNAP), dirigido por el Royal College of Physicians de Londres, promueve la evaluación de seguimiento a los 6 meses. SSNAP reconoce que actualmente ocurren 4 métodos diferentes de cita de seguimiento de 6 meses. Los métodos actualmente en uso son la evaluación cara a cara, la entrevista telefónica, el cuestionario en línea o el cuestionario postal.
El objetivo de esta investigación es comprender si existe una diferencia entre estos 4 métodos para formular estas preguntas en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Como parte de la revisión de 6 meses, este estudio de investigación evaluará la tasa de respuesta de 15 preguntas sobre el estado de salud informado por el paciente en los 4 métodos reconocidos de entrega;
- Cara a cara
- Teléfono
- En línea
- Correo
Para llevar a cabo este estudio de investigación, se le pedirá a una muestra de 808 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que participe en la investigación. De estas 808 personas, 202 participantes serán asignados aleatoriamente a cada método de administración (Entrevista Presencial, Entrevista Telefónica, Cuestionario Postal y Cuestionario Online).
Los cuestionarios recibidos por el equipo de investigación no registrarán ninguna información de identificación personal. Luego, los investigadores utilizarán los datos para el análisis estadístico con el fin de identificar qué método de los 4 métodos de administración, bajo investigación, es el más aceptable para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Las conclusiones de esta investigación informarán el lanzamiento del método más apropiado para realizar la revisión de seguimiento de ictus de 6 meses para los supervivientes de ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
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Caerphilly
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Ystrad Mynach, Caerphilly, Reino Unido, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
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Gwent
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Newport, Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Monmouthshire
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Abergavenny, Monmouthshire, Reino Unido, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente confirmado de accidente cerebrovascular, ya sea Infarto cerebral (ICD I63), Hemorragia cerebrovascular (ICD161) o Accidente cerebrovascular, no especificado como hemorragia o infarto (ICD I64).
- Pacientes mayores de 18 años (≥ 18 años)
- Tuvo un diagnóstico de accidente cerebrovascular en los últimos 4-8 meses (Diagnóstico de accidente cerebrovascular ≥ 4 meses a ≤ 8 meses)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un Ataque Isquémico Transitorio (ICD G45)
- Diagnóstico de una hemorragia subaracnoidea (ICD I60)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cuestionario Postal
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El PROMIS-10 Global Health, tres preguntas de un solo ítem (ambulación, ir al baño y vestirse) que se han tomado prestadas del RiksStroke (Registro Nacional de Calidad para el Accidente Cerebrovascular - Suecia) y dos preguntas más sobre alimentación y comunicación se han incluido del ICHOM Conjunto estándar para carrera.
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EXPERIMENTAL: Cuestionario en línea
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El PROMIS-10 Global Health, tres preguntas de un solo ítem (ambulación, ir al baño y vestirse) que se han tomado prestadas del RiksStroke (Registro Nacional de Calidad para el Accidente Cerebrovascular - Suecia) y dos preguntas más sobre alimentación y comunicación se han incluido del ICHOM Conjunto estándar para carrera.
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EXPERIMENTAL: Cuestionario Presencial
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El PROMIS-10 Global Health, tres preguntas de un solo ítem (ambulación, ir al baño y vestirse) que se han tomado prestadas del RiksStroke (Registro Nacional de Calidad para el Accidente Cerebrovascular - Suecia) y dos preguntas más sobre alimentación y comunicación se han incluido del ICHOM Conjunto estándar para carrera.
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EXPERIMENTAL: Cuestionario telefónico
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El PROMIS-10 Global Health, tres preguntas de un solo ítem (ambulación, ir al baño y vestirse) que se han tomado prestadas del RiksStroke (Registro Nacional de Calidad para el Accidente Cerebrovascular - Suecia) y dos preguntas más sobre alimentación y comunicación se han incluido del ICHOM Conjunto estándar para carrera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta total para los 4 métodos de entrega
Periodo de tiempo: 120 a 240 días después del evento de índice
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Según lo definido por la tasa de respuesta.
Esto se medirá por el número de personas que devuelvan el cuestionario para cada uno de los cuatro grupos de asignación.
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120 a 240 días después del evento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta total en los cuatro métodos diferentes de administración para 15 preguntas sobre el estado de salud informado por el paciente con personas con problemas de comunicación (p. ej., afasia)
Periodo de tiempo: 120 a 240 días después del evento de índice
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120 a 240 días después del evento de índice
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Tasa de respuesta total en los cuatro métodos diferentes de administración para 15 preguntas sobre el estado de salud informado por el paciente según la gravedad del accidente cerebrovascular (según lo definido por NIHSS en el momento de la admisión)
Periodo de tiempo: 120 a 240 días después del evento de índice
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120 a 240 días después del evento de índice
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Tasa de respuesta total en los cuatro métodos diferentes de administración para 15 preguntas sobre el estado de salud informado por el paciente por tipo de accidente cerebrovascular (según lo definido por la clasificación ICD)
Periodo de tiempo: 120 a 240 días después del evento de índice
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120 a 240 días después del evento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Infarto
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia cerebral
- Ataque hemorragico
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 222226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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