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Avaliação de questões de estado de saúde relatadas pelo paciente por meio de quatro métodos diferentes de administração, em sobreviventes de AVC.

24 de julho de 2018 atualizado por: Dr Jonathan Hewitt

Avaliação de questões de estado de saúde relatadas pelo paciente por meio de quatro métodos diferentes de administração, em sobreviventes de AVC. Um estudo controlado randomizado. Um estudo de não inferioridade da taxa de resposta para quatro métodos alternativos de administração de 15 perguntas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente em sobreviventes de AVC.

A Patient Reported Outcome Measure (PROM) é um questionário que pergunta aos pacientes suas opiniões sobre sua própria saúde ou o impacto dos cuidados de saúde que receberam em sua saúde e qualidade de vida (RCN, 2011). O benefício dos PROMS é que eles coletam informações da perspectiva do paciente, o que oferece grande potencial para melhorar a qualidade e os resultados dos serviços de saúde (Department of Health 2011).

Existe um PROM (o PROMIS-10 Global Health) e uma série de perguntas extras que são recomendadas para uso em pessoas que tiveram um AVC pelo International Consortium for Health Outcomes Measurement, mas a melhor maneira de fornecer essas perguntas para sobreviventes de AVC É desconhecido.

Atualmente, o NHS na Inglaterra, Escócia e País de Gales é obrigado a oferecer a todos os sobreviventes de AVC uma consulta de acompanhamento de 6 meses após o AVC. Atualmente, as informações coletadas na revisão de 6 meses não são da perspectiva do paciente e o melhor método de coleta dessas informações não foi estabelecido. O Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), liderado pelo Royal College of Physicians em Londres, promove a avaliação de acompanhamento de 6 meses. O SSNAP reconhece que atualmente ocorrem 4 métodos diferentes de consulta de acompanhamento de 6 meses. Os métodos atualmente em uso são avaliação presencial, entrevista por telefone, questionário online ou questionário postal.

O objetivo desta pesquisa é entender se há diferença entre esses 4 métodos de entrega dessas perguntas em pessoas que tiveram um AVC.

Como parte da revisão de 6 meses, este estudo de pesquisa avaliará a taxa de resposta para 15 perguntas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente nos 4 métodos de parto reconhecidos;

  • Cara a cara
  • Telefone
  • On-line
  • Publicar

Para conduzir este estudo de pesquisa, uma amostra de 808 sobreviventes de AVC será convidada a participar da pesquisa. Destas 808 pessoas, 202 participantes serão aleatoriamente designados para cada método de administração (Entrevista Presencial, Entrevista Telefônica, Questionário Postal e Questionário Online).

Os questionários recebidos pela equipe de pesquisa não registrarão nenhuma informação de identificação pessoal. Os dados serão então utilizados pelos pesquisadores para análise estatística a fim de identificar qual método dos 4 métodos de administração, sob investigação, é o mais aceitável para sobreviventes de AVC. As conclusões desta pesquisa irão informar a implantação do método mais apropriado de fornecer a revisão de acompanhamento de AVC de 6 meses para sobreviventes de AVC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

472

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Reino Unido, CF82 7EP
        • Ysbyty Ystrad Fawr
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Reino Unido, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente confirmado de AVC como Infarto Cerebral (CID I63), Hemorragia Cerebrovascular (CID161) ou AVC, não especificado como hemorragia ou infarto (CID I64).
  • Pacientes com mais de 18 anos (≥ 18 anos)
  • Teve diagnóstico de AVC nos últimos 4-8 meses (diagnóstico de AVC ≥ 4 meses a ≤ 8 meses)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Ataque Isquêmico Transitório (CID G45)
  • Diagnóstico de hemorragia subaracnóidea (CID I60)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Questionário Postal
O PROMIS-10 Global Health, três questões de item único (deambulação, uso do banheiro e vestir-se) que foram emprestadas do RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e duas questões adicionais sobre alimentação e comunicação foram incluídas do ICHOM Conjunto padrão para acidente vascular cerebral.
EXPERIMENTAL: Questionário on-line
O PROMIS-10 Global Health, três questões de item único (deambulação, uso do banheiro e vestir-se) que foram emprestadas do RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e duas questões adicionais sobre alimentação e comunicação foram incluídas do ICHOM Conjunto padrão para acidente vascular cerebral.
EXPERIMENTAL: Questionário presencial
O PROMIS-10 Global Health, três questões de item único (deambulação, uso do banheiro e vestir-se) que foram emprestadas do RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e duas questões adicionais sobre alimentação e comunicação foram incluídas do ICHOM Conjunto padrão para acidente vascular cerebral.
EXPERIMENTAL: Questionário por telefone
O PROMIS-10 Global Health, três questões de item único (deambulação, uso do banheiro e vestir-se) que foram emprestadas do RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e duas questões adicionais sobre alimentação e comunicação foram incluídas do ICHOM Conjunto padrão para acidente vascular cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta total para todos os 4 métodos de entrega
Prazo: 120 a 240 dias após o evento do índice
Conforme definido pela taxa de resposta. Isso será medido pelo número de indivíduos que retornam o questionário para cada um dos quatro grupos de alocação.
120 a 240 dias após o evento do índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta total entre os quatro métodos diferentes de administração para 15 perguntas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente com pessoas com problemas de comunicação (por exemplo, afasia)
Prazo: 120 a 240 dias após o evento do índice
120 a 240 dias após o evento do índice
Taxa de resposta total nos quatro métodos diferentes de administração para 15 perguntas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente por gravidade do AVC (conforme definido pelo NIHSS na admissão)
Prazo: 120 a 240 dias após o evento do índice
120 a 240 dias após o evento do índice
Taxa de resposta total nos quatro métodos diferentes de administração para 15 perguntas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente por tipo de AVC (conforme definido pela classificação ICD)
Prazo: 120 a 240 dias após o evento do índice
120 a 240 dias após o evento do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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