- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03177161
Avaliação de questões de estado de saúde relatadas pelo paciente por meio de quatro métodos diferentes de administração, em sobreviventes de AVC.
Avaliação de questões de estado de saúde relatadas pelo paciente por meio de quatro métodos diferentes de administração, em sobreviventes de AVC. Um estudo controlado randomizado. Um estudo de não inferioridade da taxa de resposta para quatro métodos alternativos de administração de 15 perguntas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente em sobreviventes de AVC.
A Patient Reported Outcome Measure (PROM) é um questionário que pergunta aos pacientes suas opiniões sobre sua própria saúde ou o impacto dos cuidados de saúde que receberam em sua saúde e qualidade de vida (RCN, 2011). O benefício dos PROMS é que eles coletam informações da perspectiva do paciente, o que oferece grande potencial para melhorar a qualidade e os resultados dos serviços de saúde (Department of Health 2011).
Existe um PROM (o PROMIS-10 Global Health) e uma série de perguntas extras que são recomendadas para uso em pessoas que tiveram um AVC pelo International Consortium for Health Outcomes Measurement, mas a melhor maneira de fornecer essas perguntas para sobreviventes de AVC É desconhecido.
Atualmente, o NHS na Inglaterra, Escócia e País de Gales é obrigado a oferecer a todos os sobreviventes de AVC uma consulta de acompanhamento de 6 meses após o AVC. Atualmente, as informações coletadas na revisão de 6 meses não são da perspectiva do paciente e o melhor método de coleta dessas informações não foi estabelecido. O Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), liderado pelo Royal College of Physicians em Londres, promove a avaliação de acompanhamento de 6 meses. O SSNAP reconhece que atualmente ocorrem 4 métodos diferentes de consulta de acompanhamento de 6 meses. Os métodos atualmente em uso são avaliação presencial, entrevista por telefone, questionário online ou questionário postal.
O objetivo desta pesquisa é entender se há diferença entre esses 4 métodos de entrega dessas perguntas em pessoas que tiveram um AVC.
Como parte da revisão de 6 meses, este estudo de pesquisa avaliará a taxa de resposta para 15 perguntas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente nos 4 métodos de parto reconhecidos;
- Cara a cara
- Telefone
- On-line
- Publicar
Para conduzir este estudo de pesquisa, uma amostra de 808 sobreviventes de AVC será convidada a participar da pesquisa. Destas 808 pessoas, 202 participantes serão aleatoriamente designados para cada método de administração (Entrevista Presencial, Entrevista Telefônica, Questionário Postal e Questionário Online).
Os questionários recebidos pela equipe de pesquisa não registrarão nenhuma informação de identificação pessoal. Os dados serão então utilizados pelos pesquisadores para análise estatística a fim de identificar qual método dos 4 métodos de administração, sob investigação, é o mais aceitável para sobreviventes de AVC. As conclusões desta pesquisa irão informar a implantação do método mais apropriado de fornecer a revisão de acompanhamento de AVC de 6 meses para sobreviventes de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
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Caerphilly
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Ystrad Mynach, Caerphilly, Reino Unido, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
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Gwent
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Newport, Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Monmouthshire
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Abergavenny, Monmouthshire, Reino Unido, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente confirmado de AVC como Infarto Cerebral (CID I63), Hemorragia Cerebrovascular (CID161) ou AVC, não especificado como hemorragia ou infarto (CID I64).
- Pacientes com mais de 18 anos (≥ 18 anos)
- Teve diagnóstico de AVC nos últimos 4-8 meses (diagnóstico de AVC ≥ 4 meses a ≤ 8 meses)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Ataque Isquêmico Transitório (CID G45)
- Diagnóstico de hemorragia subaracnóidea (CID I60)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Questionário Postal
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O PROMIS-10 Global Health, três questões de item único (deambulação, uso do banheiro e vestir-se) que foram emprestadas do RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e duas questões adicionais sobre alimentação e comunicação foram incluídas do ICHOM Conjunto padrão para acidente vascular cerebral.
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EXPERIMENTAL: Questionário on-line
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O PROMIS-10 Global Health, três questões de item único (deambulação, uso do banheiro e vestir-se) que foram emprestadas do RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e duas questões adicionais sobre alimentação e comunicação foram incluídas do ICHOM Conjunto padrão para acidente vascular cerebral.
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EXPERIMENTAL: Questionário presencial
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O PROMIS-10 Global Health, três questões de item único (deambulação, uso do banheiro e vestir-se) que foram emprestadas do RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e duas questões adicionais sobre alimentação e comunicação foram incluídas do ICHOM Conjunto padrão para acidente vascular cerebral.
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EXPERIMENTAL: Questionário por telefone
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O PROMIS-10 Global Health, três questões de item único (deambulação, uso do banheiro e vestir-se) que foram emprestadas do RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e duas questões adicionais sobre alimentação e comunicação foram incluídas do ICHOM Conjunto padrão para acidente vascular cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta total para todos os 4 métodos de entrega
Prazo: 120 a 240 dias após o evento do índice
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Conforme definido pela taxa de resposta.
Isso será medido pelo número de indivíduos que retornam o questionário para cada um dos quatro grupos de alocação.
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120 a 240 dias após o evento do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta total entre os quatro métodos diferentes de administração para 15 perguntas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente com pessoas com problemas de comunicação (por exemplo, afasia)
Prazo: 120 a 240 dias após o evento do índice
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120 a 240 dias após o evento do índice
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Taxa de resposta total nos quatro métodos diferentes de administração para 15 perguntas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente por gravidade do AVC (conforme definido pelo NIHSS na admissão)
Prazo: 120 a 240 dias após o evento do índice
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120 a 240 dias após o evento do índice
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Taxa de resposta total nos quatro métodos diferentes de administração para 15 perguntas sobre o estado de saúde relatado pelo paciente por tipo de AVC (conforme definido pela classificação ICD)
Prazo: 120 a 240 dias após o evento do índice
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120 a 240 dias após o evento do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Infarte
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia cerebral
- Derrame cerebral
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 222226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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