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Valutazione delle domande sullo stato di salute riportate dal paziente tramite quattro diversi metodi di somministrazione, nei sopravvissuti all'ictus.

24 luglio 2018 aggiornato da: Dr Jonathan Hewitt

Valutazione delle domande sullo stato di salute riportate dal paziente tramite quattro diversi metodi di somministrazione, nei sopravvissuti all'ictus. Uno studio controllato randomizzato. Uno studio di non inferiorità del tasso di risposta per quattro metodi alternativi di somministrazione di 15 domande sullo stato di salute riportate dai pazienti nei sopravvissuti all'ictus.

Un Patient Reported Outcome Measure (PROM) è un questionario che chiede ai pazienti le loro opinioni sulla propria salute o sull'impatto dell'assistenza sanitaria che hanno ricevuto sulla loro salute e qualità della vita (RCN, 2011). Il vantaggio di PROMS è che raccolgono informazioni dal punto di vista del paziente, il che offre un grande potenziale per migliorare la qualità e gli esiti dei servizi sanitari (Dipartimento della Salute 2011).

Esiste una PROM (la PROMIS-10 Global Health) e una serie di domande aggiuntive che sono raccomandate per l'uso nelle persone che hanno avuto un ictus dall'International Consortium for Health Outcomes Measurement, ma il modo migliore per fornire queste domande ai sopravvissuti all'ictus è sconosciuto.

Al momento, il NHS in Inghilterra, Scozia e Galles è tenuto a offrire a tutti i sopravvissuti all'ictus un appuntamento di follow-up dopo 6 mesi dall'ictus. Attualmente, le informazioni raccolte durante la revisione semestrale non sono dal punto di vista del paziente e il metodo migliore per raccogliere queste informazioni non è stato stabilito. Il Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), guidato dal Royal College of Physicians di Londra, promuove la valutazione di follow-up di 6 mesi. SSNAP riconosce che attualmente si verificano 4 diversi metodi di appuntamento di follow-up a 6 mesi. Gli attuali metodi in uso sono la valutazione faccia a faccia, l'intervista telefonica, il questionario online o il questionario postale.

Lo scopo di questa ricerca è capire se c'è una differenza tra questi 4 metodi per porre queste domande nelle persone che hanno avuto un ictus.

Come parte della revisione di 6 mesi, questo studio di ricerca valuterà il tasso di risposta per 15 domande sullo stato di salute riferito dal paziente attraverso i 4 metodi di consegna riconosciuti;

  • Faccia a faccia
  • Telefono
  • in linea
  • Inviare

Per condurre questo studio di ricerca verrà chiesto a un campione di 808 sopravvissuti all'ictus di prendere parte alla ricerca. Di queste 808 persone, 202 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ciascun metodo di somministrazione (colloquio faccia a faccia, colloquio telefonico, questionario postale e questionario online).

I questionari ricevuti dal gruppo di ricerca non registreranno alcuna informazione di identificazione personale. I dati saranno poi utilizzati dai ricercatori per l'analisi statistica al fine di identificare, quale metodo dei 4 metodi di somministrazione, in esame, è il più accettabile per i sopravvissuti all'ictus. Le conclusioni di questa ricerca informeranno il lancio del metodo più appropriato per fornire la revisione del follow-up dell'ictus a 6 mesi per i sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Regno Unito, CF82 7EP
        • Ysbyty Ystrad Fawr
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Regno Unito, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Regno Unito, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente confermata di ictus Infarto cerebrale (ICD I63), Emorragia cerebrovascolare (ICD161) o Ictus, non specificato come emorragia o infarto (ICD I64).
  • Pazienti di età superiore a 18 anni (≥ 18 anni)
  • Aveva una diagnosi di ictus negli ultimi 4-8 mesi (diagnosi di ictus da ≥ 4 mesi a ≤ 8 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un attacco ischemico transitorio (ICD G45)
  • Diagnosi di emorragia subaracnoidea (ICD I60)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Questionario postale
Il PROMIS-10 Global Health, tre singole domande (deambulazione, andare in bagno e vestirsi) che sono state prese in prestito dal RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e altre due domande sull'alimentazione e la comunicazione sono state incluse dall'ICHOM Set standard per ictus.
SPERIMENTALE: Questionario online
Il PROMIS-10 Global Health, tre singole domande (deambulazione, andare in bagno e vestirsi) che sono state prese in prestito dal RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e altre due domande sull'alimentazione e la comunicazione sono state incluse dall'ICHOM Set standard per ictus.
SPERIMENTALE: Questionario faccia a faccia
Il PROMIS-10 Global Health, tre singole domande (deambulazione, andare in bagno e vestirsi) che sono state prese in prestito dal RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e altre due domande sull'alimentazione e la comunicazione sono state incluse dall'ICHOM Set standard per ictus.
SPERIMENTALE: Questionario telefonico
Il PROMIS-10 Global Health, tre singole domande (deambulazione, andare in bagno e vestirsi) che sono state prese in prestito dal RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e altre due domande sull'alimentazione e la comunicazione sono state incluse dall'ICHOM Set standard per ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta totale per tutti e 4 i metodi di consegna
Lasso di tempo: Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
Come definito dal tasso di risposta. Questo sarà misurato dal numero di individui che restituiscono il questionario per ciascuno dei quattro gruppi di allocazione.
Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta totale attraverso i quattro diversi metodi di somministrazione per 15 domande sullo stato di salute riferito dal paziente con persone con problemi di comunicazione (ad esempio afasia)
Lasso di tempo: Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
Tasso di risposta totale attraverso i quattro diversi metodi di somministrazione per 15 domande sullo stato di salute riferito dal paziente in base alla gravità dell'ictus (come definito da NIHSS al momento del ricovero)
Lasso di tempo: Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
Tasso di risposta totale attraverso i quattro diversi metodi di somministrazione per 15 domande sullo stato di salute riferito dal paziente per tipo di ictus (come definito dalla classificazione ICD)
Lasso di tempo: Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 15 Domande sullo stato di salute riferito dal paziente

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