- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03177161
Valutazione delle domande sullo stato di salute riportate dal paziente tramite quattro diversi metodi di somministrazione, nei sopravvissuti all'ictus.
Valutazione delle domande sullo stato di salute riportate dal paziente tramite quattro diversi metodi di somministrazione, nei sopravvissuti all'ictus. Uno studio controllato randomizzato. Uno studio di non inferiorità del tasso di risposta per quattro metodi alternativi di somministrazione di 15 domande sullo stato di salute riportate dai pazienti nei sopravvissuti all'ictus.
Un Patient Reported Outcome Measure (PROM) è un questionario che chiede ai pazienti le loro opinioni sulla propria salute o sull'impatto dell'assistenza sanitaria che hanno ricevuto sulla loro salute e qualità della vita (RCN, 2011). Il vantaggio di PROMS è che raccolgono informazioni dal punto di vista del paziente, il che offre un grande potenziale per migliorare la qualità e gli esiti dei servizi sanitari (Dipartimento della Salute 2011).
Esiste una PROM (la PROMIS-10 Global Health) e una serie di domande aggiuntive che sono raccomandate per l'uso nelle persone che hanno avuto un ictus dall'International Consortium for Health Outcomes Measurement, ma il modo migliore per fornire queste domande ai sopravvissuti all'ictus è sconosciuto.
Al momento, il NHS in Inghilterra, Scozia e Galles è tenuto a offrire a tutti i sopravvissuti all'ictus un appuntamento di follow-up dopo 6 mesi dall'ictus. Attualmente, le informazioni raccolte durante la revisione semestrale non sono dal punto di vista del paziente e il metodo migliore per raccogliere queste informazioni non è stato stabilito. Il Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), guidato dal Royal College of Physicians di Londra, promuove la valutazione di follow-up di 6 mesi. SSNAP riconosce che attualmente si verificano 4 diversi metodi di appuntamento di follow-up a 6 mesi. Gli attuali metodi in uso sono la valutazione faccia a faccia, l'intervista telefonica, il questionario online o il questionario postale.
Lo scopo di questa ricerca è capire se c'è una differenza tra questi 4 metodi per porre queste domande nelle persone che hanno avuto un ictus.
Come parte della revisione di 6 mesi, questo studio di ricerca valuterà il tasso di risposta per 15 domande sullo stato di salute riferito dal paziente attraverso i 4 metodi di consegna riconosciuti;
- Faccia a faccia
- Telefono
- in linea
- Inviare
Per condurre questo studio di ricerca verrà chiesto a un campione di 808 sopravvissuti all'ictus di prendere parte alla ricerca. Di queste 808 persone, 202 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ciascun metodo di somministrazione (colloquio faccia a faccia, colloquio telefonico, questionario postale e questionario online).
I questionari ricevuti dal gruppo di ricerca non registreranno alcuna informazione di identificazione personale. I dati saranno poi utilizzati dai ricercatori per l'analisi statistica al fine di identificare, quale metodo dei 4 metodi di somministrazione, in esame, è il più accettabile per i sopravvissuti all'ictus. Le conclusioni di questa ricerca informeranno il lancio del metodo più appropriato per fornire la revisione del follow-up dell'ictus a 6 mesi per i sopravvissuti all'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
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Caerphilly
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Ystrad Mynach, Caerphilly, Regno Unito, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
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Gwent
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Newport, Gwent, Regno Unito, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Monmouthshire
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Abergavenny, Monmouthshire, Regno Unito, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinicamente confermata di ictus Infarto cerebrale (ICD I63), Emorragia cerebrovascolare (ICD161) o Ictus, non specificato come emorragia o infarto (ICD I64).
- Pazienti di età superiore a 18 anni (≥ 18 anni)
- Aveva una diagnosi di ictus negli ultimi 4-8 mesi (diagnosi di ictus da ≥ 4 mesi a ≤ 8 mesi)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un attacco ischemico transitorio (ICD G45)
- Diagnosi di emorragia subaracnoidea (ICD I60)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Questionario postale
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Il PROMIS-10 Global Health, tre singole domande (deambulazione, andare in bagno e vestirsi) che sono state prese in prestito dal RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e altre due domande sull'alimentazione e la comunicazione sono state incluse dall'ICHOM Set standard per ictus.
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SPERIMENTALE: Questionario online
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Il PROMIS-10 Global Health, tre singole domande (deambulazione, andare in bagno e vestirsi) che sono state prese in prestito dal RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e altre due domande sull'alimentazione e la comunicazione sono state incluse dall'ICHOM Set standard per ictus.
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SPERIMENTALE: Questionario faccia a faccia
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Il PROMIS-10 Global Health, tre singole domande (deambulazione, andare in bagno e vestirsi) che sono state prese in prestito dal RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e altre due domande sull'alimentazione e la comunicazione sono state incluse dall'ICHOM Set standard per ictus.
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SPERIMENTALE: Questionario telefonico
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Il PROMIS-10 Global Health, tre singole domande (deambulazione, andare in bagno e vestirsi) che sono state prese in prestito dal RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) e altre due domande sull'alimentazione e la comunicazione sono state incluse dall'ICHOM Set standard per ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta totale per tutti e 4 i metodi di consegna
Lasso di tempo: Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
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Come definito dal tasso di risposta.
Questo sarà misurato dal numero di individui che restituiscono il questionario per ciascuno dei quattro gruppi di allocazione.
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Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta totale attraverso i quattro diversi metodi di somministrazione per 15 domande sullo stato di salute riferito dal paziente con persone con problemi di comunicazione (ad esempio afasia)
Lasso di tempo: Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
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Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
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Tasso di risposta totale attraverso i quattro diversi metodi di somministrazione per 15 domande sullo stato di salute riferito dal paziente in base alla gravità dell'ictus (come definito da NIHSS al momento del ricovero)
Lasso di tempo: Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
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Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
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Tasso di risposta totale attraverso i quattro diversi metodi di somministrazione per 15 domande sullo stato di salute riferito dal paziente per tipo di ictus (come definito dalla classificazione ICD)
Lasso di tempo: Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
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Da 120 a 240 giorni dopo l'evento di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Infarto
- Ictus
- Ictus ischemico
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragia cerebrale
- Ictus emorragico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 222226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su 15 Domande sullo stato di salute riferito dal paziente
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