Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgłaszanych przez pacjentów pytań dotyczących stanu zdrowia za pomocą czterech różnych metod podawania u osób po udarze mózgu.

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr Jonathan Hewitt

Ocena zgłaszanych przez pacjentów pytań dotyczących stanu zdrowia za pomocą czterech różnych metod podawania u osób po udarze mózgu. Randomizowana kontrolowana próba. Badanie non-inferiority dotyczące wskaźnika odpowiedzi dla czterech alternatywnych metod podawania 15 pytań dotyczących stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów u osób, które przeżyły udar.

Patient Reported Outcome Measure (PROM) to kwestionariusz, w którym pyta się pacjentów o ich opinie na temat własnego zdrowia lub wpływu otrzymanej opieki zdrowotnej na ich zdrowie i jakość życia (RCN, 2011). Zaletą PROMS jest to, że gromadzą informacje z perspektywy pacjenta, co daje ogromny potencjał poprawy jakości i wyników usług zdrowotnych (Departament Zdrowia 2011).

Istnieje PROM (PROMIS-10 Global Health) i szereg dodatkowych pytań, które są zalecane do stosowania u osób po udarze przez Międzynarodowe Konsorcjum ds. jest nieznany.

Obecnie NHS w Anglii, Szkocji i Walii jest zobowiązana do zaoferowania każdej osobie po udarze mózgu wizyty kontrolnej 6 miesięcy po udarze. Obecnie informacje zebrane podczas przeglądu 6-miesięcznego nie pochodzą z perspektywy pacjenta i nie ustalono najlepszej metody zbierania tych informacji. Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), prowadzony przez Royal College of Physicians w Londynie, promuje ocenę kontrolną po 6 miesiącach. SSNAP rozpoznaje, że obecnie występują 4 różne metody 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Obecnie stosowane metody to ocena bezpośrednia, wywiad telefoniczny, kwestionariusz internetowy lub kwestionariusz pocztowy.

Celem tego badania jest zrozumienie, czy istnieje różnica między tymi 4 metodami zadawania tych pytań u osób po udarze mózgu.

W ramach 6-miesięcznego przeglądu to badanie badawcze oceni odsetek odpowiedzi na 15 pytań dotyczących stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów w ramach 4 uznanych metod porodu;

  • Twarzą w twarz
  • Telefon
  • online
  • Post

Aby przeprowadzić to badanie, zostanie poproszona o wzięcie udziału w badaniu próbka 808 osób, które przeżyły udar. Spośród tych 808 osób 202 uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej metody podawania (wywiad bezpośredni, wywiad telefoniczny, kwestionariusz pocztowy i kwestionariusz internetowy).

Kwestionariusze otrzymane przez zespół badawczy nie zawierają żadnych danych osobowych. Dane zostaną następnie wykorzystane przez badaczy do analizy statystycznej w celu określenia, która z 4 badanych metod podawania jest najbardziej akceptowalna dla osób po udarze mózgu. Wnioski z tych badań posłużą do opracowania najodpowiedniejszej metody przeprowadzania 6-miesięcznej oceny kontrolnej osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Zjednoczone Królestwo, CF82 7EP
        • Ysbyty Ystrad Fawr
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie udaru: zawału mózgu (ICD I63), krwotoku mózgowo-naczyniowego (ICD161) lub udaru mózgu, nieokreślonego jako krwotok lub zawał (ICD I64).
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat (≥ 18 lat)
  • Miał rozpoznany udar w ciągu ostatnich 4-8 miesięcy (rozpoznanie udaru ≥ 4 miesiące do ≤ 8 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego (ICD G45)
  • Diagnostyka krwotoku podpajęczynówkowego (ICD I60)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwestionariusz pocztowy
Inny: 15 pytań dotyczących stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów
PROMIS-10 Global Health, trzy pojedyncze pytania (chodzenie, toaleta i ubieranie się), które zostały zapożyczone z RiksStroke (Krajowy rejestr jakości udaru mózgu – Szwecja) oraz dwa dodatkowe pytania dotyczące karmienia i komunikacji zostały uwzględnione z ICHOM Standardowy zestaw do udaru.
EKSPERYMENTALNY: Kwestionariusz internetowy
Inny: 15 pytań dotyczących stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów
PROMIS-10 Global Health, trzy pojedyncze pytania (chodzenie, toaleta i ubieranie się), które zostały zapożyczone z RiksStroke (Krajowy rejestr jakości udaru mózgu – Szwecja) oraz dwa dodatkowe pytania dotyczące karmienia i komunikacji zostały uwzględnione z ICHOM Standardowy zestaw do udaru.
EKSPERYMENTALNY: Kwestionariusz „twarzą w twarz”.
Inny: 15 pytań dotyczących stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów
PROMIS-10 Global Health, trzy pojedyncze pytania (chodzenie, toaleta i ubieranie się), które zostały zapożyczone z RiksStroke (Krajowy rejestr jakości udaru mózgu – Szwecja) oraz dwa dodatkowe pytania dotyczące karmienia i komunikacji zostały uwzględnione z ICHOM Standardowy zestaw do udaru.
EKSPERYMENTALNY: Ankieta telefoniczna
Inny: 15 pytań dotyczących stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów
PROMIS-10 Global Health, trzy pojedyncze pytania (chodzenie, toaleta i ubieranie się), które zostały zapożyczone z RiksStroke (Krajowy rejestr jakości udaru mózgu – Szwecja) oraz dwa dodatkowe pytania dotyczące karmienia i komunikacji zostały uwzględnione z ICHOM Standardowy zestaw do udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi dla wszystkich 4 metod dostawy
Ramy czasowe: 120 do 240 dni po zdarzeniu indeksu
Zgodnie z definicją wskaźnika odpowiedzi. Będzie to mierzone liczbą osób, które zwrócą kwestionariusz dla każdej z czterech grup alokacji.
120 do 240 dni po zdarzeniu indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w ramach czterech różnych metod podawania dla 15 pytań dotyczących stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów z osobami mającymi problemy z komunikacją (np. afazją)
Ramy czasowe: 120 do 240 dni po zdarzeniu indeksu
120 do 240 dni po zdarzeniu indeksu
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w ramach czterech różnych metod podawania dla 15 pytań dotyczących stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta według ciężkości udaru (zgodnie z definicją NIHSS przy przyjęciu)
Ramy czasowe: 120 do 240 dni po zdarzeniu indeksu
120 do 240 dni po zdarzeniu indeksu
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w ramach czterech różnych metod podawania dla 15 pytań dotyczących stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta według rodzaju udaru (zgodnie z klasyfikacją ICD)
Ramy czasowe: 120 do 240 dni po zdarzeniu indeksu
120 do 240 dni po zdarzeniu indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Jonathan Hewitt

Współpracownicy

Stroke Implementation Group (Wales)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 222226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na 15 pytań dotyczących stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj