- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03177161
Posouzení otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem prostřednictvím čtyř různých metod podávání u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Posouzení otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem prostřednictvím čtyř různých metod podávání u pacientů, kteří přežili mrtvici. Randomizovaná kontrolovaná zkouška. Studie non-inferiority míry odezvy na čtyři alternativní metody podávání 15 pacientem hlášených otázek o zdravotním stavu u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Patient Reported Outcome Measure (PROM) je dotazník, který se pacientů ptá na jejich názory na jejich vlastní zdraví nebo na dopad poskytované zdravotní péče na jejich zdraví a kvalitu života (RCN, 2011). Výhodou PROMS je, že shromažďují informace z pohledu pacienta, což nabízí velký potenciál pro zlepšení kvality a výsledků zdravotnických služeb (Ministerstvo zdravotnictví 2011).
Existuje PROM (PROMIS-10 Global Health) a řada dalších otázek, které jsou doporučeny pro použití u lidí, kteří měli cévní mozkovou příhodu Mezinárodním konsorciem pro měření zdravotních výsledků, ale nejlepší způsob, jak tyto otázky poskytnout lidem, kteří přežili cévní mozkovou příhodu. je neznámý.
V současné době je NHS v Anglii, Skotsku a Walesu povinna nabídnout každému, kdo přežil mozkovou příhodu, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě následnou schůzku. V současné době nejsou informace shromážděné při 6měsíční kontrole z pohledu pacienta a nebyla stanovena nejlepší metoda sběru těchto informací. Program Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), který vede Royal College of Physicians v Londýně, podporuje 6měsíční následné hodnocení. SSNAP si uvědomuje, že v současné době existují 4 různé metody 6měsíčního sledování. Současné používané metody jsou osobní hodnocení, telefonický rozhovor, online dotazník nebo poštovní dotazník.
Cílem tohoto výzkumu je pochopit, zda existuje rozdíl mezi těmito 4 metodami kladení těchto otázek u lidí, kteří prodělali mrtvici.
Jako součást 6měsíčního přezkumu tato výzkumná studie zhodnotí míru odpovědí na 15 otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem v rámci 4 uznávaných metod porodu;
- Z očí do očí
- Telefon
- Online
- Pošta
K provedení této výzkumné studie bude vzorek 808 pacientů, kteří přežili mrtvici, požádán, aby se účastnili výzkumu. Z těchto 808 osob bude 202 účastníků náhodně přiřazeno ke každému způsobu administrace (Face-to-Face pohovor, Telefonický pohovor, Poštovní dotazník a Online dotazník).
Dotazníky obdržené výzkumným týmem nebudou zaznamenávat žádné osobně identifikovatelné informace. Data pak výzkumníci využijí pro statistickou analýzu, aby identifikovali, který způsob ze 4 zkoumaných způsobů podávání je nejpřijatelnější pro pacienty po cévní mozkové příhodě. Závěry tohoto výzkumu budou informovat o zavedení nejvhodnější metody poskytování 6měsíčního sledování po cévní mozkové příhodě pro pacienty po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
-
Caerphilly
-
Ystrad Mynach, Caerphilly, Spojené království, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Spojené království, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Abergavenny, Monmouthshire, Spojené království, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky potvrzená diagnóza cévní mozkové příhody buď mozkový infarkt (ICD I63), cerebrovaskulární hemoragie (ICD161) nebo cévní mozková příhoda, nespecifikovaná jako krvácení nebo infarkt (ICD I64).
- Pacienti starší 18 let (≥ 18 let)
- Měl diagnózu cévní mozkové příhody během posledních 4–8 měsíců (diagnostika cévní mozkové příhody ≥ 4 měsíce až ≤ 8 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza přechodného ischemického záchvatu (ICD G45)
- Diagnóza subarachnoidálního krvácení (ICD I60)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poštovní dotazník
|
PROMIS-10 Global Health, tři samostatné otázky (chůze, toaleta a oblékání), které byly vypůjčeny od RiksStroke (Národní registr kvality pro mrtvici - Švédsko) a dvě další otázky týkající se krmení a komunikace byly zahrnuty z ICHOM. Standardní sada pro zdvih.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online dotazník
|
PROMIS-10 Global Health, tři samostatné otázky (chůze, toaleta a oblékání), které byly vypůjčeny od RiksStroke (Národní registr kvality pro mrtvici - Švédsko) a dvě další otázky týkající se krmení a komunikace byly zahrnuty z ICHOM. Standardní sada pro zdvih.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osobní dotazník
|
PROMIS-10 Global Health, tři samostatné otázky (chůze, toaleta a oblékání), které byly vypůjčeny od RiksStroke (Národní registr kvality pro mrtvici - Švédsko) a dvě další otázky týkající se krmení a komunikace byly zahrnuty z ICHOM. Standardní sada pro zdvih.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefonní dotazník
|
PROMIS-10 Global Health, tři samostatné otázky (chůze, toaleta a oblékání), které byly vypůjčeny od RiksStroke (Národní registr kvality pro mrtvici - Švédsko) a dvě další otázky týkající se krmení a komunikace byly zahrnuty z ICHOM. Standardní sada pro zdvih.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy pro všechny 4 způsoby doručení
Časové okno: 120 až 240 dní po události indexu
|
Jak je definováno mírou odezvy.
To bude měřeno počtem jednotlivců, kteří vrátí dotazník pro každou ze čtyř alokačních skupin.
|
120 až 240 dní po události indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odpovědí napříč čtyřmi různými způsoby podávání na 15 otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem u lidí s problémy s komunikací (např. afázie)
Časové okno: 120 až 240 dní po události indexu
|
120 až 240 dní po události indexu
|
|
Celková míra odpovědí napříč čtyřmi různými způsoby podávání na 15 otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem podle závažnosti cévní mozkové příhody (jak je definováno NIHSS při přijetí)
Časové okno: 120 až 240 dní po události indexu
|
120 až 240 dní po události indexu
|
|
Celková míra odpovědí napříč čtyřmi různými způsoby podávání na 15 otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem podle typu cévní mozkové příhody (jak je definováno klasifikací ICD)
Časové okno: 120 až 240 dní po události indexu
|
120 až 240 dní po události indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Infarkt
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Krvácení
- Mozkový infarkt
- Mozkové krvácení
- Hemoragická mrtvice
Další identifikační čísla studie
- IRAS 222226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .