Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem prostřednictvím čtyř různých metod podávání u pacientů, kteří přežili mrtvici.

24. července 2018 aktualizováno: Dr Jonathan Hewitt

Posouzení otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem prostřednictvím čtyř různých metod podávání u pacientů, kteří přežili mrtvici. Randomizovaná kontrolovaná zkouška. Studie non-inferiority míry odezvy na čtyři alternativní metody podávání 15 pacientem hlášených otázek o zdravotním stavu u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Patient Reported Outcome Measure (PROM) je dotazník, který se pacientů ptá na jejich názory na jejich vlastní zdraví nebo na dopad poskytované zdravotní péče na jejich zdraví a kvalitu života (RCN, 2011). Výhodou PROMS je, že shromažďují informace z pohledu pacienta, což nabízí velký potenciál pro zlepšení kvality a výsledků zdravotnických služeb (Ministerstvo zdravotnictví 2011).

Existuje PROM (PROMIS-10 Global Health) a řada dalších otázek, které jsou doporučeny pro použití u lidí, kteří měli cévní mozkovou příhodu Mezinárodním konsorciem pro měření zdravotních výsledků, ale nejlepší způsob, jak tyto otázky poskytnout lidem, kteří přežili cévní mozkovou příhodu. je neznámý.

V současné době je NHS v Anglii, Skotsku a Walesu povinna nabídnout každému, kdo přežil mozkovou příhodu, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě následnou schůzku. V současné době nejsou informace shromážděné při 6měsíční kontrole z pohledu pacienta a nebyla stanovena nejlepší metoda sběru těchto informací. Program Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), který vede Royal College of Physicians v Londýně, podporuje 6měsíční následné hodnocení. SSNAP si uvědomuje, že v současné době existují 4 různé metody 6měsíčního sledování. Současné používané metody jsou osobní hodnocení, telefonický rozhovor, online dotazník nebo poštovní dotazník.

Cílem tohoto výzkumu je pochopit, zda existuje rozdíl mezi těmito 4 metodami kladení těchto otázek u lidí, kteří prodělali mrtvici.

Jako součást 6měsíčního přezkumu tato výzkumná studie zhodnotí míru odpovědí na 15 otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem v rámci 4 uznávaných metod porodu;

  • Z očí do očí
  • Telefon
  • Online
  • Pošta

K provedení této výzkumné studie bude vzorek 808 pacientů, kteří přežili mrtvici, požádán, aby se účastnili výzkumu. Z těchto 808 osob bude 202 účastníků náhodně přiřazeno ke každému způsobu administrace (Face-to-Face pohovor, Telefonický pohovor, Poštovní dotazník a Online dotazník).

Dotazníky obdržené výzkumným týmem nebudou zaznamenávat žádné osobně identifikovatelné informace. Data pak výzkumníci využijí pro statistickou analýzu, aby identifikovali, který způsob ze 4 zkoumaných způsobů podávání je nejpřijatelnější pro pacienty po cévní mozkové příhodě. Závěry tohoto výzkumu budou informovat o zavedení nejvhodnější metody poskytování 6měsíčního sledování po cévní mozkové příhodě pro pacienty po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Merthyr Tydfil, Spojené království, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Spojené království, CF82 7EP
        • Ysbyty Ystrad Fawr
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Spojené království, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzená diagnóza cévní mozkové příhody buď mozkový infarkt (ICD I63), cerebrovaskulární hemoragie (ICD161) nebo cévní mozková příhoda, nespecifikovaná jako krvácení nebo infarkt (ICD I64).
  • Pacienti starší 18 let (≥ 18 let)
  • Měl diagnózu cévní mozkové příhody během posledních 4–8 měsíců (diagnostika cévní mozkové příhody ≥ 4 měsíce až ≤ 8 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza přechodného ischemického záchvatu (ICD G45)
  • Diagnóza subarachnoidálního krvácení (ICD I60)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poštovní dotazník
PROMIS-10 Global Health, tři samostatné otázky (chůze, toaleta a oblékání), které byly vypůjčeny od RiksStroke (Národní registr kvality pro mrtvici - Švédsko) a dvě další otázky týkající se krmení a komunikace byly zahrnuty z ICHOM. Standardní sada pro zdvih.
EXPERIMENTÁLNÍ: Online dotazník
PROMIS-10 Global Health, tři samostatné otázky (chůze, toaleta a oblékání), které byly vypůjčeny od RiksStroke (Národní registr kvality pro mrtvici - Švédsko) a dvě další otázky týkající se krmení a komunikace byly zahrnuty z ICHOM. Standardní sada pro zdvih.
EXPERIMENTÁLNÍ: Osobní dotazník
PROMIS-10 Global Health, tři samostatné otázky (chůze, toaleta a oblékání), které byly vypůjčeny od RiksStroke (Národní registr kvality pro mrtvici - Švédsko) a dvě další otázky týkající se krmení a komunikace byly zahrnuty z ICHOM. Standardní sada pro zdvih.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefonní dotazník
PROMIS-10 Global Health, tři samostatné otázky (chůze, toaleta a oblékání), které byly vypůjčeny od RiksStroke (Národní registr kvality pro mrtvici - Švédsko) a dvě další otázky týkající se krmení a komunikace byly zahrnuty z ICHOM. Standardní sada pro zdvih.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy pro všechny 4 způsoby doručení
Časové okno: 120 až 240 dní po události indexu
Jak je definováno mírou odezvy. To bude měřeno počtem jednotlivců, kteří vrátí dotazník pro každou ze čtyř alokačních skupin.
120 až 240 dní po události indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí napříč čtyřmi různými způsoby podávání na 15 otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem u lidí s problémy s komunikací (např. afázie)
Časové okno: 120 až 240 dní po události indexu
120 až 240 dní po události indexu
Celková míra odpovědí napříč čtyřmi různými způsoby podávání na 15 otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem podle závažnosti cévní mozkové příhody (jak je definováno NIHSS při přijetí)
Časové okno: 120 až 240 dní po události indexu
120 až 240 dní po události indexu
Celková míra odpovědí napříč čtyřmi různými způsoby podávání na 15 otázek o zdravotním stavu hlášených pacientem podle typu cévní mozkové příhody (jak je definováno klasifikací ICD)
Časové okno: 120 až 240 dní po události indexu
120 až 240 dní po události indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit