Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av pasientrapporterte helsestatusspørsmål via fire forskjellige administrasjonsmåter, hos overlevende av hjerneslag.

24. juli 2018 oppdatert av: Dr Jonathan Hewitt

Vurdering av pasientrapporterte helsestatusspørsmål via fire forskjellige administrasjonsmåter, hos overlevende av hjerneslag. En randomisert kontrollert prøveversjon. En ikke-inferioritetsstudie av responsraten for fire alternative administrasjonsmåter av 15 pasientrapporterte helsestatusspørsmål hos slagoverlevende.

A Patient Reported Outcome Measure (PROM) er et spørreskjema som spør pasienter om deres syn på egen helse eller effekten av helsehjelp de har mottatt på deres helse og livskvalitet (RCN, 2011). Fordelen med PROMS er at de samler informasjon fra pasientens perspektiv, noe som gir et stort potensial for å forbedre kvaliteten og resultatene av helsetjenestene (Helsedepartementet 2011).

Det er en PROM (PROMIS-10 Global Health) og en rekke ekstra spørsmål som anbefales brukt til personer som har hatt hjerneslag av International Consortium for Health Outcomes Measurement, men den beste måten å levere disse spørsmålene for slagoverlevere er ukjent.

For tiden er NHS i England, Skottland og Wales pålagt å tilby alle slagoverlevere en 6 måneders oppfølgingsavtale etter hjerneslag. Foreløpig er informasjonen som samles inn ved 6 måneders gjennomgang ikke fra pasientens perspektiv, og den beste metoden for å samle inn denne informasjonen er ikke fastslått. Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) som ledes av Royal College of Physicians i London fremmer 6 måneders oppfølgingsvurdering. SSNAP erkjenner at det for tiden forekommer 4 forskjellige metoder for 6 måneders oppfølgingsavtale. De nåværende metodene som er i bruk er ansikt-til-ansikt vurdering, telefonintervju, online spørreskjema eller post spørreskjema.

Målet med denne forskningen er å forstå om det er en forskjell mellom disse 4 metodene for å levere disse spørsmålene til personer som har hatt hjerneslag.

Som en del av den 6 måneder lange gjennomgangen vil denne forskningsstudien vurdere responsraten for 15 pasientrapporterte helsestatusspørsmål på tvers av de 4 anerkjente leveringsmetodene;

  • Ansikt til ansikt
  • Telefon
  • på nett
  • Post

For å gjennomføre denne forskningsstudien vil et utvalg av 808 slagoverlevende bli bedt om å delta i forskningen. Fra disse 808 personene vil 202 deltakere bli tilfeldig tildelt hver administrasjonsmåte (ansikt-til-ansikt-intervju, telefonintervju, postspørreskjema og nettbasert spørreskjema).

Spørreskjemaene som mottas av forskerteamet vil ikke registrere noen personlig identifiserbar informasjon. Dataene vil deretter bli brukt av forskerne for statistisk analyse for å identifisere hvilken metode av de 4 administreringsmetodene som er under undersøkelse, som er den mest akseptable for slagoverlevere. Konklusjonene av denne forskningen vil informere utrullingen av den mest hensiktsmessige metoden for å levere en 6-måneders hjerneslagoppfølgingsgjennomgang for slagoverlevere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Storbritannia, CF82 7EP
        • Ysbyty Ystrad Fawr
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Storbritannia, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Storbritannia, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet diagnose av hjerneslag enten Cerebral Infarct (ICD I63), Cerebrovascular Heemorrhage (ICD161) eller Stroke, ikke spesifisert som blødning eller infarkt (ICD I64).
  • Pasienter over 18 år (≥ 18 år)
  • Hadde en hjerneslagdiagnose i løpet av de siste 4-8 månedene (slagdiagnose ≥ 4 måneder til ≤ 8 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av et forbigående iskemisk angrep (ICD G45)
  • Diagnose av en subaraknoidal blødning (ICD I60)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Postspørreskjema
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørsmål (ambulering, toalettbesøk og påkledning) som er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og ytterligere to spørsmål om fôring og kommunikasjon er inkludert fra ICHOM Standard sett for slag.
EKSPERIMENTELL: Online spørreskjema
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørsmål (ambulering, toalettbesøk og påkledning) som er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og ytterligere to spørsmål om fôring og kommunikasjon er inkludert fra ICHOM Standard sett for slag.
EKSPERIMENTELL: Spørreskjema ansikt til ansikt
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørsmål (ambulering, toalettbesøk og påkledning) som er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og ytterligere to spørsmål om fôring og kommunikasjon er inkludert fra ICHOM Standard sett for slag.
EKSPERIMENTELL: Telefon spørreskjema
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørsmål (ambulering, toalettbesøk og påkledning) som er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og ytterligere to spørsmål om fôring og kommunikasjon er inkludert fra ICHOM Standard sett for slag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total svarprosent for alle 4 leveringsmåter
Tidsramme: 120 til 240 dager etter indekshendelse
Som definert av svarprosent. Dette vil bli målt ved antall individer som returnerer spørreskjemaet for hver av de fire tildelingsgruppene.
120 til 240 dager etter indekshendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total svarrate på tvers av de fire ulike administrasjonsmetodene for 15 pasientrapporterte helsestatusspørsmål med personer med kommunikasjonsproblemer (f.eks. afasi)
Tidsramme: 120 til 240 dager etter indekshendelse
120 til 240 dager etter indekshendelse
Total responsrate på tvers av de fire forskjellige administrasjonsmetodene for 15 pasientrapporterte helsestatusspørsmål etter slagalvorlighet (som definert av NIHSS ved innleggelse)
Tidsramme: 120 til 240 dager etter indekshendelse
120 til 240 dager etter indekshendelse
Total responsrate på tvers av de fire forskjellige administrasjonsmetodene for 15 pasientrapporterte helsestatusspørsmål etter slagtype (som definert av ICD-klassifisering)
Tidsramme: 120 til 240 dager etter indekshendelse
120 til 240 dager etter indekshendelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 15 Pasientrapportert helsestatusspørsmål

Abonnere