- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03177161
Vurdering av pasientrapporterte helsestatusspørsmål via fire forskjellige administrasjonsmåter, hos overlevende av hjerneslag.
Vurdering av pasientrapporterte helsestatusspørsmål via fire forskjellige administrasjonsmåter, hos overlevende av hjerneslag. En randomisert kontrollert prøveversjon. En ikke-inferioritetsstudie av responsraten for fire alternative administrasjonsmåter av 15 pasientrapporterte helsestatusspørsmål hos slagoverlevende.
A Patient Reported Outcome Measure (PROM) er et spørreskjema som spør pasienter om deres syn på egen helse eller effekten av helsehjelp de har mottatt på deres helse og livskvalitet (RCN, 2011). Fordelen med PROMS er at de samler informasjon fra pasientens perspektiv, noe som gir et stort potensial for å forbedre kvaliteten og resultatene av helsetjenestene (Helsedepartementet 2011).
Det er en PROM (PROMIS-10 Global Health) og en rekke ekstra spørsmål som anbefales brukt til personer som har hatt hjerneslag av International Consortium for Health Outcomes Measurement, men den beste måten å levere disse spørsmålene for slagoverlevere er ukjent.
For tiden er NHS i England, Skottland og Wales pålagt å tilby alle slagoverlevere en 6 måneders oppfølgingsavtale etter hjerneslag. Foreløpig er informasjonen som samles inn ved 6 måneders gjennomgang ikke fra pasientens perspektiv, og den beste metoden for å samle inn denne informasjonen er ikke fastslått. Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) som ledes av Royal College of Physicians i London fremmer 6 måneders oppfølgingsvurdering. SSNAP erkjenner at det for tiden forekommer 4 forskjellige metoder for 6 måneders oppfølgingsavtale. De nåværende metodene som er i bruk er ansikt-til-ansikt vurdering, telefonintervju, online spørreskjema eller post spørreskjema.
Målet med denne forskningen er å forstå om det er en forskjell mellom disse 4 metodene for å levere disse spørsmålene til personer som har hatt hjerneslag.
Som en del av den 6 måneder lange gjennomgangen vil denne forskningsstudien vurdere responsraten for 15 pasientrapporterte helsestatusspørsmål på tvers av de 4 anerkjente leveringsmetodene;
- Ansikt til ansikt
- Telefon
- på nett
- Post
For å gjennomføre denne forskningsstudien vil et utvalg av 808 slagoverlevende bli bedt om å delta i forskningen. Fra disse 808 personene vil 202 deltakere bli tilfeldig tildelt hver administrasjonsmåte (ansikt-til-ansikt-intervju, telefonintervju, postspørreskjema og nettbasert spørreskjema).
Spørreskjemaene som mottas av forskerteamet vil ikke registrere noen personlig identifiserbar informasjon. Dataene vil deretter bli brukt av forskerne for statistisk analyse for å identifisere hvilken metode av de 4 administreringsmetodene som er under undersøkelse, som er den mest akseptable for slagoverlevere. Konklusjonene av denne forskningen vil informere utrullingen av den mest hensiktsmessige metoden for å levere en 6-måneders hjerneslagoppfølgingsgjennomgang for slagoverlevere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
-
Caerphilly
-
Ystrad Mynach, Caerphilly, Storbritannia, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Abergavenny, Monmouthshire, Storbritannia, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet diagnose av hjerneslag enten Cerebral Infarct (ICD I63), Cerebrovascular Heemorrhage (ICD161) eller Stroke, ikke spesifisert som blødning eller infarkt (ICD I64).
- Pasienter over 18 år (≥ 18 år)
- Hadde en hjerneslagdiagnose i løpet av de siste 4-8 månedene (slagdiagnose ≥ 4 måneder til ≤ 8 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av et forbigående iskemisk angrep (ICD G45)
- Diagnose av en subaraknoidal blødning (ICD I60)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Postspørreskjema
|
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørsmål (ambulering, toalettbesøk og påkledning) som er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og ytterligere to spørsmål om fôring og kommunikasjon er inkludert fra ICHOM Standard sett for slag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Online spørreskjema
|
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørsmål (ambulering, toalettbesøk og påkledning) som er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og ytterligere to spørsmål om fôring og kommunikasjon er inkludert fra ICHOM Standard sett for slag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Spørreskjema ansikt til ansikt
|
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørsmål (ambulering, toalettbesøk og påkledning) som er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og ytterligere to spørsmål om fôring og kommunikasjon er inkludert fra ICHOM Standard sett for slag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Telefon spørreskjema
|
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørsmål (ambulering, toalettbesøk og påkledning) som er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og ytterligere to spørsmål om fôring og kommunikasjon er inkludert fra ICHOM Standard sett for slag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total svarprosent for alle 4 leveringsmåter
Tidsramme: 120 til 240 dager etter indekshendelse
|
Som definert av svarprosent.
Dette vil bli målt ved antall individer som returnerer spørreskjemaet for hver av de fire tildelingsgruppene.
|
120 til 240 dager etter indekshendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total svarrate på tvers av de fire ulike administrasjonsmetodene for 15 pasientrapporterte helsestatusspørsmål med personer med kommunikasjonsproblemer (f.eks. afasi)
Tidsramme: 120 til 240 dager etter indekshendelse
|
120 til 240 dager etter indekshendelse
|
|
Total responsrate på tvers av de fire forskjellige administrasjonsmetodene for 15 pasientrapporterte helsestatusspørsmål etter slagalvorlighet (som definert av NIHSS ved innleggelse)
Tidsramme: 120 til 240 dager etter indekshendelse
|
120 til 240 dager etter indekshendelse
|
|
Total responsrate på tvers av de fire forskjellige administrasjonsmetodene for 15 pasientrapporterte helsestatusspørsmål etter slagtype (som definert av ICD-klassifisering)
Tidsramme: 120 til 240 dager etter indekshendelse
|
120 til 240 dager etter indekshendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Infarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Blødning
- Cerebralt infarkt
- Hjerneblødning
- Hemorragisk slag
Andre studie-ID-numre
- IRAS 222226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 15 Pasientrapportert helsestatusspørsmål
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusjon | Smerter, rygg | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende