- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03177161
Оценка вопросов о состоянии здоровья, сообщаемых пациентами, с помощью четырех различных методов введения у выживших после инсульта.
Оценка вопросов о состоянии здоровья, сообщаемых пациентами, с помощью четырех различных методов введения у выживших после инсульта. Рандомизированное контролируемое исследование. Исследование не меньшей эффективности частоты ответов для четырех альтернативных методов введения 15 вопросов о состоянии здоровья, о которых сообщали пациенты, у выживших после инсульта.
Измерение результатов, сообщаемых пациентами (PROM), представляет собой анкету, в которой пациентов спрашивают об их мнении о собственном здоровье или о влиянии полученного ими медицинского обслуживания на их здоровье и качество жизни (RCN, 2011). Преимущество PROMS заключается в том, что они собирают информацию с точки зрения пациента, что открывает большие возможности для улучшения качества и результатов медицинских услуг (Department of Health 2011).
Существует PROM (PROMIS-10 Global Health) и ряд дополнительных вопросов, которые рекомендуются для использования у людей, перенесших инсульт, Международным консорциумом по измерению результатов в отношении здоровья, но лучший способ задать эти вопросы людям, пережившим инсульт неизвестно.
В настоящее время Национальная служба здравоохранения в Англии, Шотландии и Уэльсе обязана предложить каждому перенесшему инсульт 6-месячный визит для последующего наблюдения после инсульта. В настоящее время информация, собранная в ходе 6-месячного обзора, не представлена с точки зрения пациента, и лучший метод сбора этой информации не установлен. Национальная программа аудита Sentinel Stroke (SSNAP), которую возглавляет Королевский колледж врачей в Лондоне, продвигает последующую оценку через 6 месяцев. SSNAP признает, что в настоящее время существует 4 различных метода последующего наблюдения через 6 месяцев. В настоящее время используются такие методы, как очная оценка, интервью по телефону, онлайн-анкета или анкета по почте.
Цель этого исследования — понять, есть ли разница между этими 4 методами постановки этих вопросов у людей, перенесших инсульт.
В рамках 6-месячного обзора в этом исследовании будет оцениваться частота ответов на 15 вопросов о состоянии здоровья, о которых сообщают пациенты, по 4 признанным методам родовспоможения;
- Лицом к лицу
- телефон
- В сети
- Почта
Для проведения этого исследования будет предложено принять участие в исследовании 808 человек, переживших инсульт. Из этих 808 человек 202 участника будут случайным образом распределены по каждому методу введения (личное интервью, телефонное интервью, почтовая анкета и онлайн-анкета).
Анкеты, полученные исследовательской группой, не будут содержать никакой личной информации. Затем данные будут использованы исследователями для статистического анализа, чтобы определить, какой метод из четырех исследуемых методов введения является наиболее приемлемым для выживших после инсульта. Выводы этого исследования послужат основой для развертывания наиболее подходящего метода проведения 6-месячного наблюдения за перенесшими инсульт пациентами, перенесшими инсульт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
-
Caerphilly
-
Ystrad Mynach, Caerphilly, Соединенное Королевство, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Abergavenny, Monmouthshire, Соединенное Королевство, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденный диагноз инсульта: инфаркт головного мозга (МКБ I63), кровоизлияние в мозг (МКБ 161) или инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт (МКБ I64).
- Пациенты старше 18 лет (≥ 18 лет)
- Диагноз инсульта в течение последних 4-8 месяцев (диагноз инсульта от ≥ 4 месяцев до ≤ 8 месяцев)
Критерий исключения:
- Диагностика транзиторной ишемической атаки (МКБ G45)
- Диагностика субарахноидального кровоизлияния (МКБ I60)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Почтовая анкета
|
PROMIS-10 Глобальное здоровье, три отдельных вопроса (передвижение, туалет и переодевание), которые были заимствованы из RiksStroke (Национальный реестр качества для инсульта - Швеция), и два дополнительных вопроса о кормлении и общении были включены из ICHOM. Стандартный набор для инсульта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онлайн-анкета
|
PROMIS-10 Глобальное здоровье, три отдельных вопроса (передвижение, туалет и переодевание), которые были заимствованы из RiksStroke (Национальный реестр качества для инсульта - Швеция), и два дополнительных вопроса о кормлении и общении были включены из ICHOM. Стандартный набор для инсульта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анкета лицом к лицу
|
PROMIS-10 Глобальное здоровье, три отдельных вопроса (передвижение, туалет и переодевание), которые были заимствованы из RiksStroke (Национальный реестр качества для инсульта - Швеция), и два дополнительных вопроса о кормлении и общении были включены из ICHOM. Стандартный набор для инсульта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефонная анкета
|
PROMIS-10 Глобальное здоровье, три отдельных вопроса (передвижение, туалет и переодевание), которые были заимствованы из RiksStroke (Национальный реестр качества для инсульта - Швеция), и два дополнительных вопроса о кормлении и общении были включены из ICHOM. Стандартный набор для инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов для всех 4 способов доставки
Временное ограничение: От 120 до 240 дней после события индекса
|
Как определяется скоростью отклика.
Это будет измеряться количеством лиц, которые вернут вопросник для каждой из четырех групп распределения.
|
От 120 до 240 дней после события индекса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов по четырем различным методам введения на 15 вопросов о состоянии здоровья, сообщаемых пациентами, с людьми с проблемами общения (например, с афазией)
Временное ограничение: От 120 до 240 дней после события индекса
|
От 120 до 240 дней после события индекса
|
|
Общая частота ответов по четырем различным методам введения на 15 вопросов о состоянии здоровья пациента в зависимости от тяжести инсульта (согласно определению NIHSS при поступлении)
Временное ограничение: От 120 до 240 дней после события индекса
|
От 120 до 240 дней после события индекса
|
|
Общая частота ответов по четырем различным методам введения на 15 вопросов о состоянии здоровья, сообщаемых пациентами, по типу инсульта (в соответствии с классификацией МКБ)
Временное ограничение: От 120 до 240 дней после события индекса
|
От 120 до 240 дней после события индекса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные кровоизлияния
- Инфаркт
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Кровотечение
- Церебральный инфаркт
- Кровоизлияние в мозг
- Геморрагический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 222226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .