- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03177161
Vurdering af patientrapporterede spørgsmål om helbredsstatus via fire forskellige administrationsmetoder, hos slagtilfældeoverlevere.
Vurdering af patientrapporterede spørgsmål om helbredsstatus via fire forskellige administrationsmetoder, hos slagtilfældeoverlevere. Et randomiseret kontrolleret forsøg. En non-inferioritetsundersøgelse af responsraten for fire alternative indgivelsesmetoder af 15 patientrapporterede sundhedstilstandsspørgsmål hos slagtilfældeoverlevere.
A Patient Reported Outcome Measure (PROM) er et spørgeskema, der spørger patienterne om deres syn på deres eget helbred eller virkningen af sundhedsydelser, de har modtaget på deres helbred og livskvalitet (RCN, 2011). Fordelen ved PROMS er, at de indsamler information fra patientens perspektiv, hvilket giver et stort potentiale for at forbedre kvaliteten og resultaterne af sundhedsydelser (Sundhedsministeriet 2011).
Der er en PROM (PROMIS-10 Global Health) og en række ekstra spørgsmål, der anbefales til brug til personer, der har haft et slagtilfælde af International Consortium for Health Outcomes Measurement, men den bedste måde at levere disse spørgsmål til slagtilfældeoverlevere er ukendt.
På nuværende tidspunkt er NHS i England, Skotland og Wales forpligtet til at tilbyde alle, der overlever slagtilfælde, en 6 måneders opfølgningssamtale efter et slagtilfælde. I øjeblikket er den information, der indsamles ved 6-måneders gennemgangen, ikke fra patientens perspektiv, og den bedste metode til at indsamle disse oplysninger er ikke blevet fastlagt. Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), som ledes af Royal College of Physicians i London, fremmer 6 måneders opfølgningsvurderingen. SSNAP anerkender, at der i øjeblikket forekommer 4 forskellige metoder til 6 måneders opfølgning. De nuværende metoder i brug er ansigt-til-ansigt vurdering, telefoninterview, online spørgeskema eller postale spørgeskema.
Formålet med denne forskning er at forstå, om der er forskel mellem disse 4 metoder til at levere disse spørgsmål til mennesker, der har haft et slagtilfælde.
Som en del af den 6-måneders gennemgang vil denne forskningsundersøgelse vurdere responsraten for 15 Patient Reported Health Status-spørgsmål på tværs af de 4 anerkendte leveringsmetoder;
- Ansigt til ansigt
- Telefon
- Online
- Stolpe
For at udføre denne forskningsundersøgelse vil en prøve på 808 slagtilfældeoverlevere blive bedt om at deltage i forskningen. Ud af disse 808 personer vil 202 deltagere blive tilfældigt tildelt hver administrationsmetode (ansigt-til-ansigt-interview, telefoninterview, postspørgeskema og online-spørgeskema).
De spørgeskemaer, som forskerholdet modtager, vil ikke registrere nogen personlig identificerbar information. Dataene vil derefter blive brugt af forskerne til statistisk analyse for at identificere, hvilken metode af de 4 indgivelsesmetoder, der undersøges, er den mest acceptable for slagtilfældeoverlevere. Konklusionerne af denne forskning vil informere udrulningen af den mest passende metode til at levere 6 måneders slagtilfældeopfølgningsgennemgang for slagtilfældeoverlevere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
-
Caerphilly
-
Ystrad Mynach, Caerphilly, Det Forenede Kongerige, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Abergavenny, Monmouthshire, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekræftet diagnose af slagtilfælde enten Cerebral Infarct (ICD I63), Cerebrovaskulær Hemorrhage (ICD161) eller Slagtilfælde, ikke specificeret som blødning eller infarkt (ICD I64).
- Patienter over 18 år (≥ 18 år)
- Har haft en diagnose af slagtilfælde inden for de sidste 4-8 måneder (slagtilfældediagnose ≥ 4 måneder til ≤ 8 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af et forbigående iskæmisk angreb (ICD G45)
- Diagnose af en subaraknoidal blødning (ICD I60)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Postspørgeskema
|
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørgsmål (ambulering, toiletbesøg og påklædning), der er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og yderligere to spørgsmål om fodring og kommunikation er inkluderet fra ICHOM Standard sæt til slagtilfælde.
|
EKSPERIMENTEL: Online spørgeskema
|
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørgsmål (ambulering, toiletbesøg og påklædning), der er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og yderligere to spørgsmål om fodring og kommunikation er inkluderet fra ICHOM Standard sæt til slagtilfælde.
|
EKSPERIMENTEL: Ansigt til ansigt spørgeskema
|
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørgsmål (ambulering, toiletbesøg og påklædning), der er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og yderligere to spørgsmål om fodring og kommunikation er inkluderet fra ICHOM Standard sæt til slagtilfælde.
|
EKSPERIMENTEL: Telefonisk spørgeskema
|
PROMIS-10 Global Health, tre enkeltspørgsmål (ambulering, toiletbesøg og påklædning), der er lånt fra RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sverige) og yderligere to spørgsmål om fodring og kommunikation er inkluderet fra ICHOM Standard sæt til slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent for alle 4 leveringsmetoder
Tidsramme: 120 til 240 dage efter indekshændelse
|
Som defineret ved svarprocent.
Dette vil blive målt ved antallet af personer, der returnerer spørgeskemaet for hver af de fire tildelingsgrupper.
|
120 til 240 dage efter indekshændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet svarrate på tværs af de fire forskellige administrationsmetoder for 15 patientrapporterede sundhedsstatusspørgsmål med personer med kommunikationsproblemer (f.eks. afasi)
Tidsramme: 120 til 240 dage efter indekshændelse
|
120 til 240 dage efter indekshændelse
|
Samlet responsrate på tværs af de fire forskellige administrationsmetoder for 15 spørgsmål om patientrapporteret helbredsstatus efter slagtilfælde (som defineret af NIHSS ved indlæggelse)
Tidsramme: 120 til 240 dage efter indekshændelse
|
120 til 240 dage efter indekshændelse
|
Samlet responsrate på tværs af de fire forskellige administrationsmetoder for 15 spørgsmål om patientrapporteret helbredsstatus efter slagtilfældetype (som defineret af ICD-klassificering)
Tidsramme: 120 til 240 dage efter indekshændelse
|
120 til 240 dage efter indekshændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Infarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Blødning
- Cerebralt infarkt
- Hjerneblødning
- Hæmoragisk slagtilfælde
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 222226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 15 Patientrapporterede spørgsmål om helbredstilstand
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende