- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03177161
Bedömning av patientrapporterade hälsotillståndsfrågor via fyra olika administreringsmetoder, i strokeöverlevande.
Bedömning av patientrapporterade hälsotillståndsfrågor via fyra olika administreringsmetoder, i strokeöverlevande. En randomiserad kontrollerad prövning. En Non-inferiority-studie av svarsfrekvensen för fyra alternativa administreringsmetoder av 15 patienters rapporterade hälsostatusfrågor hos strokeöverlevande.
A Patient Reported Outcome Measure (PROM) är ett frågeformulär som frågar patienter om deras syn på sin egen hälsa eller vilken inverkan den sjukvård de har fått på sin hälsa och livskvalitet (RCN, 2011). Fördelen med PROMS är att de samlar in information från patientens perspektiv, vilket ger stor potential att förbättra kvaliteten och resultaten av hälso- och sjukvården (Hälsodepartementet 2011).
Det finns ett PROM (PROMIS-10 Global Health) och ett antal extra frågor som rekommenderas för användning till personer som har haft en stroke av International Consortium for Health Outcomes Measurement, men det bästa sättet att leverera dessa frågor för strokeöverlevande är okänd.
För närvarande är NHS i England, Skottland och Wales skyldiga att erbjuda alla överlevande stroke ett uppföljningsbesök efter 6 månader efter stroke. För närvarande är informationen som samlas in vid 6 månaders granskning inte ur patientens perspektiv och den bästa metoden för att samla in denna information har inte fastställts. Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) som leds av Royal College of Physicians i London främjar 6 månaders uppföljningsbedömning. SSNAP inser att för närvarande förekommer 4 olika metoder för 6 månaders uppföljning. De nuvarande metoderna som används är bedömning ansikte mot ansikte, telefonintervju, online-enkät eller postenkät.
Syftet med denna forskning är att förstå om det finns en skillnad mellan dessa fyra metoder för att leverera dessa frågor till personer som har haft en stroke.
Som en del av den 6 månader långa genomgången kommer denna forskningsstudie att bedöma svarsfrekvensen för 15 frågor om patientrapporterad hälsostatus över de 4 erkända förlossningsmetoderna;
- Ansikte mot ansikte
- Telefon
- Uppkopplad
- Posta
För att genomföra denna forskningsstudie kommer ett urval av 808 strokeöverlevande att ombes delta i forskningen. Av dessa 808 personer kommer 202 deltagare att slumpmässigt tilldelas varje administrationsmetod (Face-to-Face-intervju, telefonintervju, postfrågeformulär och online-frågeformulär).
De frågeformulär som forskargruppen tar emot kommer inte att registrera någon personligt identifierbar information. Data kommer sedan att användas av forskarna för statistisk analys för att identifiera vilken metod av de fyra administreringsmetoderna som undersöks är den mest acceptabla för strokeöverlevande. Slutsatserna av denna forskning kommer att informera om lanseringen av den mest lämpliga metoden för att leverera en 6-månaders strokeuppföljningsöversikt för strokeöverlevande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Merthyr Tydfil, Storbritannien, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
-
Caerphilly
-
Ystrad Mynach, Caerphilly, Storbritannien, CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Storbritannien, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Abergavenny, Monmouthshire, Storbritannien, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bekräftad diagnos av stroke antingen Cerebral Infarct (ICD I63), Cerebrovascular Heemorrhage (ICD161) eller Stroke, ej specificerad som blödning eller infarkt (ICD I64).
- Patienter över 18 år (≥ 18 år)
- Hade en strokediagnos under de senaste 4-8 månaderna (Strokediagnos ≥ 4 månader till ≤ 8 månader)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en övergående ischemisk attack (ICD G45)
- Diagnos av en subaraknoidal blödning (ICD I60)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Postfrågeformulär
|
PROMIS-10 Global Health, tre enskilda frågor (ambulering, toalettbesök och påklädning) som har lånats från RiksStroke (Nationella kvalitetsregistret för stroke - Sverige) och ytterligare två frågor om matning och kommunikation har inkluderats från ICHOM Standardset för stroke.
|
|
EXPERIMENTELL: Online frågeformulär
|
PROMIS-10 Global Health, tre enskilda frågor (ambulering, toalettbesök och påklädning) som har lånats från RiksStroke (Nationella kvalitetsregistret för stroke - Sverige) och ytterligare två frågor om matning och kommunikation har inkluderats från ICHOM Standardset för stroke.
|
|
EXPERIMENTELL: Frågeformulär ansikte mot ansikte
|
PROMIS-10 Global Health, tre enskilda frågor (ambulering, toalettbesök och påklädning) som har lånats från RiksStroke (Nationella kvalitetsregistret för stroke - Sverige) och ytterligare två frågor om matning och kommunikation har inkluderats från ICHOM Standardset för stroke.
|
|
EXPERIMENTELL: Telefonenkät
|
PROMIS-10 Global Health, tre enskilda frågor (ambulering, toalettbesök och påklädning) som har lånats från RiksStroke (Nationella kvalitetsregistret för stroke - Sverige) och ytterligare två frågor om matning och kommunikation har inkluderats från ICHOM Standardset för stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens för alla 4 leveranssätt
Tidsram: 120 till 240 dagar efter indexhändelse
|
Som definierat av svarsfrekvens.
Detta kommer att mätas genom antalet individer som returnerar frågeformuläret för var och en av de fyra fördelningsgrupperna.
|
120 till 240 dagar efter indexhändelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens för de fyra olika administreringsmetoderna för 15 patientrapporterade hälsostatusfrågor med personer med kommunikationsproblem (t.ex. afasi)
Tidsram: 120 till 240 dagar efter indexhändelse
|
120 till 240 dagar efter indexhändelse
|
|
Total svarsfrekvens för de fyra olika administreringsmetoderna för 15 frågor om patientrapporterad hälsostatus efter stroke (som definierats av NIHSS vid intagning)
Tidsram: 120 till 240 dagar efter indexhändelse
|
120 till 240 dagar efter indexhändelse
|
|
Total svarsfrekvens för de fyra olika administreringsmetoderna för 15 frågor om patientrapporterad hälsostatus efter stroketyp (enligt definition av ICD-klassificering)
Tidsram: 120 till 240 dagar efter indexhändelse
|
120 till 240 dagar efter indexhändelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Hjärninfarkt
- Intrakraniella blödningar
- Infarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Blödning
- Cerebral infarkt
- Hjärnblödning
- Hemorragisk stroke
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 222226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 15 Patientrapporterade hälsostatusfrågor
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of IowaRekryteringDelirium | Spinal Fusion | Smärta, rygg | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna