通过整脊疗法综合缓解偏头痛 (IMPACT)
2023年3月2日 更新者：Peter Wayne、Harvard University Faculty of Medicine
这项初步研究评估了在成年女性偏头痛治疗中将脊椎按摩疗法添加到常规神经学护理中。
一半的参与者将在 14 周的时间内接受 10 次脊椎按摩疗法和常规护理，而另一半将继续按照医生的规定单独进行常规医疗护理。
研究概览
详细说明
脊椎按摩疗法是治疗疼痛障碍的常用治疗干预措施，一些较小的研究表明它可能对偏头痛有帮助。 该试点研究将使用脊椎按摩治疗的综合模型，其中包括软组织松动、脊柱推拿、姿势和脊柱稳定和矫正练习。
具体目标：
目标 1 - 确定对患有偏头痛的成年女性进行脊椎按摩治疗的随机对照试验 (RCT) 的可行性。
目标 2 - 提供有关脊椎按摩治疗对成年偏头痛女性偏头痛频率、严重程度、持续时间和药物使用的安全性和有效性的初步数据。
目标 3 - 初步估计脊椎按摩疗法对残疾、健康相关生活质量和社会心理健康的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02467
- The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 伴或不伴先兆的发作性偏头痛的诊断（国际头痛疾病分类-II）
- 偏头痛 4 到 13 天/月
- 偏头痛一年多
- 同意参与，致力于所有研究程序，并随机分配到任一组
- 英语流利（需要完成自我报告文书）
排除标准：
- 目前，或在过去 3 个月内因任何情况接受过脊椎按摩治疗
- 任何重大全身性疾病或不稳定的医疗或精神状况（例如 帕金森病、癌症）需要立即治疗或可能导致难以遵守协议
- 中风、颈动脉夹层或椎动脉夹层史
- 过去一年内头部或颈部外伤
- 药物过度使用性头痛的诊断（国际头痛疾病分类-II）
- 在过去 3 个月内开始使用新的偏头痛预防药物
- 目前正在服用普萘洛尔和托吡酯以外的预防性偏头痛药物
- 在导入阶段未能完成偏头痛活动和药物使用的基线日记记录
- 目前，或已经接受肉毒杆菌毒素治疗偏头痛
- 目前酗酒或滥用药物（自我报告）
- 埃勒斯-当洛斯综合征的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
随机分配到常规护理对照组的受试者将继续按照其医生的规定使用常规医疗护理。
他们不得使用任何脊椎按摩疗法或开始新疗法。
|
|
|
实验性的：脊椎按摩治疗 + 日常护理
患者将在 14 周内接受 10 次脊椎按摩治疗。
他们还应按照医生的规定维持常规医疗，但不得开始任何新疗法。
|
治疗计划将根据患者的需要进行定制。 脊椎按摩疗法的干预措施总结如下：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛天数从基线到干预期最后四个星期的变化。
大体时间：从基线期到第 11 周到第 14 周。
|
参与者将在提供的日志中记录经历过的偏头痛次数。
|
从基线期到第 11 周到第 14 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛天数从基线到干预后时期的变化。
大体时间：从基线期到第 15 周到第 18 周。
|
参与者将在干预后 4 周内在提供的日志中记录偏头痛的次数。
|
从基线期到第 15 周到第 18 周。
|
|
回应人数
大体时间：从基线期到第 11 周至第 14 周以及第 15 周至第 18 周。
|
每 4 周偏头痛天数减少 50% 以上的参与者。
|
从基线期到第 11 周至第 14 周以及第 15 周至第 18 周。
|
|
偏头痛严重程度相对于基线的变化
大体时间：从基线期到第 11 周到第 14 周以及到第 15 周到第 18 周。
|
参与者将在提供的日志中以 1 到 10 的等级记录偏头痛的严重程度。
|
从基线期到第 11 周到第 14 周以及到第 15 周到第 18 周。
|
|
偏头痛持续时间相对于基线的变化
大体时间：从基线期到第 11 周至第 14 周以及第 15 周至第 18 周。
|
参与者将在提供的日志中记录偏头痛的持续时间（小时）。
|
从基线期到第 11 周至第 14 周以及第 15 周至第 18 周。
|
|
所用急性偏头痛药物剂量相对于基线的变化
大体时间：从基线期到第 11 周至第 14 周以及第 15 周至第 18 周。
|
参与者将在提供的日志中记录为治疗/预防偏头痛而服用的药物。
|
从基线期到第 11 周至第 14 周以及第 15 周至第 18 周。
|
|
头痛影响测试 (HIT-6) 问卷分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到 14 周和 18 周
|
HIT-6 问卷评估与头痛相关的残疾。
|
从基线到 14 周和 18 周
|
|
偏头痛残疾评估 (MIDAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到 14 周和 18 周
|
MIDAS 是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估偏头痛研究中的残疾。
|
从基线到 14 周和 18 周
|
|
偏头痛特定生活质量问卷 2.1 版 (MSQv2.1) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 14 周和 18 周
|
MSQv2.1 衡量偏头痛如何影响患者的日常生活。
|
从基线到 14 周和 18 周
|
|
数字疼痛评分量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 14 周和 18 周
|
NRS 工具将用于按 1 到 10 的等级测量颈部疼痛。
|
从基线到 14 周和 18 周
|
|
9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 14 周和 18 周
|
PHQ-9 将用于测量情绪变化。
|
从基线到 14 周和 18 周
|
|
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 的基线变化
大体时间：从基线到 14 周和 18 周
|
GAD-7 将用于测量情绪变化。
|
从基线到 14 周和 18 周
|
|
患者报告结果测量信息系统中的基线变化 -29 项问卷 (PROMIS-29)
大体时间：从基线到 14 周和 18 周
|
PROMIS-29 将用于测量情绪变化。
|
从基线到 14 周和 18 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Wayne, Ph.D.、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2019年7月12日
研究完成 (实际的)
2022年11月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
整脊治疗的临床试验
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中