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Alleviamento integrativo del dolore dell'emicrania attraverso la terapia chiropratica (IMPACT)

2 marzo 2023 aggiornato da: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Questo studio pilota valuta l'aggiunta del trattamento chiropratico alle cure neurologiche convenzionali nel trattamento dell'emicrania nelle donne adulte. La metà dei partecipanti riceverà 10 trattamenti chiropratici oltre alle cure abituali per un periodo di 14 settimane, mentre l'altra metà continuerà da sola le cure mediche abituali, come prescritto dal proprio medico durante quel periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura chiropratica è un intervento terapeutico comunemente usato per il trattamento dei disturbi del dolore e alcuni studi minori hanno dimostrato che potrebbe essere utile per l'emicrania. Questo studio pilota utilizzerà un modello completo di trattamento chiropratico che può includere la mobilizzazione dei tessuti molli, la manipolazione spinale e la stabilizzazione posturale e spinale ed esercizi correttivi.

Obiettivi specifici:

Obiettivo n. 1 - Determinare la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) sulla cura chiropratica nelle donne adulte con emicrania.

Obiettivo #2 - Fornire dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia della cura chiropratica sulla frequenza, la gravità, la durata e l'uso di farmaci dell'emicrania nelle donne adulte con emicrania.

Obiettivo #3 - Fornire stime preliminari degli effetti della chiropratica sulla disabilità, sulla qualità della vita correlata alla salute e sul benessere psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania episodica con o senza aura (Classificazione internazionale delle cefalee-II)
  • Da 4 a 13 giorni con emicrania/mese
  • Più di un anno di emicrania
  • Accettabile di partecipare, impegnarsi in tutte le procedure dello studio e di essere randomizzato in entrambi i gruppi
  • Fluente in inglese (necessario per completare gli strumenti di self-report)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o aver ricevuto cure chiropratiche negli ultimi 3 mesi per qualsiasi condizione
  • Qualsiasi grave malattia sistemica o condizione medica o psichiatrica instabile (ad es. Morbo di Parkinson, cancro) che richiedono un trattamento immediato o che potrebbero comportare difficoltà nel rispetto del protocollo
  • Storia di ictus, dissezione dell'arteria carotidea o dissezione dell'arteria vertebrale
  • Trauma cranico o al collo nell'ultimo anno
  • Diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (Classificazione internazionale delle cefalee-II)
  • Ha iniziato l'uso di nuovi farmaci profilattici per l'emicrania negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente sta assumendo farmaci profilattici per l'emicrania diversi dal propranololo e dal topiramato
  • Mancato completamento delle registrazioni del diario di base dell'attività emicranica e dell'uso di farmaci durante la fase di rodaggio
  • Attualmente o dopo aver ricevuto un trattamento con Botox per l'emicrania
  • Abuso attuale di alcol o sostanze (autodichiarato)
  • Diagnosi della sindrome di Ehlers-Danlos

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti randomizzati al consueto gruppo di controllo delle cure continueranno a utilizzare le loro consuete cure mediche come prescritto dal proprio medico. Non devono utilizzare alcun trattamento chiropratico o iniziare nuove terapie.
Sperimentale: Trattamento chiropratico + cure usuali
I pazienti riceveranno un corso di 10 trattamenti chiropratici per un periodo di 14 settimane. Devono anche mantenere le loro cure mediche abituali come prescritto dal loro medico, ma non devono iniziare nuove terapie.
Altro: Trattamento chiropratico

Il piano di trattamento sarà personalizzato in base alle esigenze del paziente. Gli interventi chiropratici sono riassunti come segue:

  • esercizi di correzione posturale/stabilizzazione spinale
  • tecniche di rilassamento dei tessuti molli
  • manipolazione spinale (es. aggiustamento chiropratico)/mobilizzazione
  • tecniche di respirazione e rilassamento
  • stiramenti, cura di sé
  • modifiche ergonomiche
  • rinforzi e sostegni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alle ultime quattro settimane del periodo di intervento nel numero di giorni di emicrania.
Lasso di tempo: Dal periodo di riferimento alla settimana 11 fino alla settimana 14.
I partecipanti registreranno il numero di emicranie sperimentate nei registri forniti.
Dal periodo di riferimento alla settimana 11 fino alla settimana 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale al periodo post-intervento nel numero di giorni di emicrania.
Lasso di tempo: Dal periodo di riferimento alla settimana 15 fino alla settimana 18.
I partecipanti registreranno il numero di emicranie sperimentate nei registri forniti per quattro settimane dopo l'intervento.
Dal periodo di riferimento alla settimana 15 fino alla settimana 18.
Numero di risponditori
Lasso di tempo: Dal periodo di riferimento alla settimana 11 fino alla settimana 14 e dalla settimana 15 fino alla settimana 18.
Partecipanti che hanno avuto una riduzione superiore al 50% dei giorni con emicrania per un periodo di quattro settimane.
Dal periodo di riferimento alla settimana 11 fino alla settimana 14 e dalla settimana 15 fino alla settimana 18.
Variazione rispetto al basale della gravità dell'emicrania
Lasso di tempo: Dal periodo di riferimento alla settimana 11 fino alla settimana 14 e dalla settimana 15 fino alla settimana 18.
I partecipanti registreranno la gravità delle emicranie su una scala da 1 a 10 nei registri forniti.
Dal periodo di riferimento alla settimana 11 fino alla settimana 14 e dalla settimana 15 fino alla settimana 18.
Variazione rispetto al basale della durata dell'emicrania
Lasso di tempo: Dal periodo di riferimento alla settimana 11 fino alla settimana 14 e dalla settimana 15 fino alla settimana 18.
I partecipanti registreranno la durata (ore) delle emicranie nei registri forniti.
Dal periodo di riferimento alla settimana 11 fino alla settimana 14 e dalla settimana 15 fino alla settimana 18.
Variazione rispetto al basale delle dosi di farmaci per l'emicrania acuta utilizzati
Lasso di tempo: Dal periodo di riferimento alla settimana 11 fino alla settimana 14 e dalla settimana 15 fino alla settimana 18.
I partecipanti registreranno i farmaci assunti per trattare/prevenire le loro emicranie nei registri forniti.
Dal periodo di riferimento alla settimana 11 fino alla settimana 14 e dalla settimana 15 fino alla settimana 18.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario Headache Impact Test (HIT-6).
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Il questionario HIT-6 valuta la disabilità correlata alla cefalea.
Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'Emicrania Disability Assessment (MIDAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Il MIDAS è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la disabilità nella ricerca sull'emicrania.
Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQv2.1)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Il MSQv2.1 misura come le emicranie influenzano la vita quotidiana di un paziente.
Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala del dolore di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Lo strumento NRS verrà utilizzato per misurare il dolore al collo su una scala da 1 a 10.
Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Il PHQ-9 verrà utilizzato per misurare i cambiamenti di umore.
Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nel disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Il GAD-7 verrà utilizzato per misurare i cambiamenti di umore.
Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulle misure degli esiti riportati dal paziente - questionario a 29 voci (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane e 18 settimane
Il PROMIS-29 verrà utilizzato per misurare i cambiamenti di umore.
Dal basale a 14 settimane e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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