Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní zmírnění bolesti při migréně prostřednictvím chiropraktické terapie (IMPACT)

2. března 2023 aktualizováno: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Tato pilotní studie hodnotí přidání chiropraktické léčby ke konvenční neurologické péči při léčbě migrénových bolestí hlavy u dospělých žen. Polovina účastníků dostane 10 chiropraktických ošetření navíc ke své obvyklé péči po dobu 14 týdnů, zatímco druhá polovina bude pokračovat ve své obvyklé lékařské péči sama, jak jim předepsal jejich lékař během tohoto časového období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chiropraktická péče je běžně používaná terapeutická intervence pro léčbu bolestivých poruch a některé menší studie ukázaly, že by mohla být užitečná pro migrény. Tato pilotní studie bude využívat komplexní model chiropraktické léčby, která může zahrnovat mobilizaci měkkých tkání, manipulaci s páteří a posturální a páteřní stabilizaci a korekční cvičení.

Konkrétní cíle:

Cíl č. 1 – Zjistit proveditelnost provedení randomizované kontrolní studie (RCT) chiropraktické péče u dospělých žen s migrénou.

Cíl č. 2 – Poskytnout předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti chiropraktické péče o frekvenci, závažnosti, trvání a užívání léků u dospělých žen s migrénou.

Cíl č. 3 – Poskytnout předběžné odhady účinků chiropraxe na zdravotní postižení, kvalitu života související se zdravím a psychosociální pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epizodické migrény s aurou nebo bez aury (Mezinárodní klasifikace poruch hlavy II)
  • 4 až 13 dní s migrénami/měsíc
  • Více než rok migrény
  • Souhlasíte s účastí, zavázat se ke všem postupům studie a být randomizován do kterékoli skupiny
  • Plynulá angličtina (vyžadováno k dokončení nástrojů pro samohlášení)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo po chiropraktické péči v posledních 3 měsících pro jakýkoli stav
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav (např. Parkinsonova choroba, rakovina) vyžadující okamžitou léčbu nebo která by mohla vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Anamnéza mrtvice, disekce krční tepny nebo disekce vertebrální tepny
  • Poranění hlavy nebo krku za poslední rok
  • Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků (Mezinárodní klasifikace poruch hlavy II)
  • Během posledních 3 měsíců začal používat nový profylaktický lék na migrénové bolesti hlavy
  • V současné době užíváte profylaktické léky na migrénu jiné než propranolol a topiramát
  • Neúplné vyplnění základních deníkových záznamů aktivity migrény a užívání léků během zaváděcí fáze
  • V současné době nebo po léčbě botoxem na migrénu
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (samostatně hlášeno)
  • Diagnóza Ehlers-Danlosova syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty randomizované do obvyklé kontrolní skupiny péče budou pokračovat v používání své obvyklé lékařské péče, jak jim předepsal jejich lékař. Nesmějí používat žádnou chiropraktickou léčbu nebo zahajovat nové terapie.
Experimentální: Chiropraktické ošetření + obvyklá péče
Pacienti dostanou během 14 týdnů kúru 10 chiropraktických ošetření. Mají také udržovat svou obvyklou lékařskou péči, jak jim předepsal jejich lékař, ale nemají zahajovat žádné nové terapie.
Jiný: Chiropraktická léčba

Plán léčby bude přizpůsoben potřebám pacienta. Chiropraktické intervence jsou shrnuty takto:

  • korekce držení těla/cvičení stabilizace páteře
  • relaxační techniky měkkých tkání
  • manipulace s páteří (tj. chiropraktická úprava)/mobilizace
  • dýchací a relaxační techniky
  • úseky, péče o sebe
  • ergonomické úpravy
  • výztuhy a podpěry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do posledních čtyř týdnů období intervence v počtu dní migrény.
Časové okno: Od základního období do týdne 11 až do týdne 14.
Účastníci zaznamenají počet prožitých migrén do poskytnutých protokolů.
Od základního období do týdne 11 až do týdne 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu dní migrény od výchozího stavu do období po intervenci.
Časové okno: Od základního období do týdne 15 až do týdne 18.
Účastníci budou zaznamenávat počet prožitých migrén do poskytnutých záznamů po dobu čtyř týdnů po intervenci.
Od základního období do týdne 15 až do týdne 18.
Počet respondentů
Časové okno: Od základního období do týdne 11 až 14 a do týdne 15 až 18.
Účastníci, kteří měli více než 50% snížení počtu dní s migrénou za období čtyř týdnů.
Od základního období do týdne 11 až 14 a do týdne 15 až 18.
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti migrény
Časové okno: Od základního období do týdne 11 až 14 a do týdne 15 až 18.
Účastníci zaznamenají závažnost migrén na stupnici od 1 do 10 do poskytnutých protokolů.
Od základního období do týdne 11 až 14 a do týdne 15 až 18.
Změna od výchozí hodnoty v délce trvání migrény
Časové okno: Od základního období do týdne 11 až 14 a do týdne 15 až 18.
Účastníci budou zaznamenávat trvání (hodiny) migrény do poskytnutých protokolů.
Od základního období do týdne 11 až 14 a do týdne 15 až 18.
Změna od výchozího stavu v dávkách používaných léků na akutní migrénu
Časové okno: Od základního období do týdne 11 až 14 a do týdne 15 až 18.
Účastníci budou zaznamenávat léky užívané k léčbě/prevenci migrény do poskytnutých protokolů.
Od základního období do týdne 11 až 14 a do týdne 15 až 18.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v dotazníku Headache Impact Test (HIT-6).
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
Dotazník HIT-6 hodnotí postižení související s bolestí hlavy.
Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v hodnocení Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
MIDAS je dotazník o 5 položkách používaný k posouzení zdravotního postižení ve výzkumu migrény.
Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQv2.1)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
MSQv2.1 měří, jak migrény ovlivňují každodenní život pacienta.
Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici bolesti (NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
Nástroj NRS bude sloužit k měření bolesti krku na stupnici od 1 do 10.
Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
Změna od výchozího stavu v 9položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
PHQ-9 bude použit k měření změn nálady.
Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v položce Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
GAD-7 se bude používat k měření změn nálady.
Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
Změna od výchozího stavu v informačním systému o měření hlášení výsledků pacienty -29 položek dotazníku (PROMIS-29)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů
PROMIS-29 bude sloužit k měření změn nálady.
Od výchozího stavu do 14 týdnů a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard University Faculty of Medicine

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chiropraktická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit