Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ migrene smertelindring gjennom kiropraktisk terapi (IMPACT)

2. mars 2023 oppdatert av: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Denne pilotstudien evaluerer tillegget av kiropraktisk behandling til konvensjonell nevrologisk behandling ved behandling av migrenehodepine hos voksne kvinner. Halvparten av deltakerne vil motta 10 kiropraktiske behandlinger i tillegg til sin vanlige behandling over en 14 ukers periode, mens den andre halvparten vil fortsette sin vanlige medisinske behandling alene, som foreskrevet av legen i løpet av den tidsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kiropraktisk behandling er en ofte brukt terapeutisk intervensjon for behandling av smertelidelser, og noen mindre studier har vist at det kan være nyttig for migrene. Denne pilotstudien vil bruke en omfattende modell for kiropraktisk behandling som kan inkludere bløtvevsmobilisering, spinal manipulasjon og postural og spinal stabilisering og korrigerende øvelser.

Spesifikke mål:

Mål #1 – Bestem muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollstudie (RCT) av kiropraktisk behandling hos voksne kvinner med migrene.

Mål #2 - Å gi foreløpige data om sikkerheten og effektiviteten til kiropraktisk behandling på migrenefrekvens, alvorlighetsgrad, varighet og medisinbruk hos voksne kvinner med migrene.

Mål nr. 3 – Å gi foreløpige estimater av effekten av kiropraktikk på funksjonshemming, helserelatert livskvalitet og psykososialt velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av episodisk migrene med eller uten aura (International Classification of Headache Disorders-II)
  • 4 til 13 dager med migrene/mnd
  • Mer enn ett år med migrene
  • Godt å delta, forplikte seg til alle studieprosedyrer, og å bli randomisert til begge grupper
  • Flytende i engelsk (påkrevd for å fullføre selvrapporteringsinstrumenter)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden, eller har mottatt kiropraktisk behandling de siste 3 månedene for enhver tilstand
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f. Parkinsons sykdom, kreft) som krever umiddelbar behandling eller som kan føre til problemer med å overholde protokollen
  • Historie med slag, karotisarteriedisseksjon eller vertebral arteriedisseksjon
  • Hode- eller nakketraumer i løpet av det siste året
  • Diagnose av overforbrukshodepine (International Classification of Headache Disorders-II)
  • Begynte å bruke ny profylaktisk medisin mot migrene i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar for tiden andre profylaktiske migrenemedisiner enn propranolol og topiramat
  • Unnlatelse av å fullføre baseline-dagbokregistreringer av migreneaktivitet og medisinbruk under innkjøringsfasen
  • For tiden, eller har mottatt Botox behandling for migrene
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk (selvrapportert)
  • Diagnose av Ehlers-Danlos syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen for vanlig omsorg vil fortsette å bruke sin vanlige medisinske behandling som foreskrevet av legen. De skal ikke bruke noen kiropraktisk behandling eller begynne nye terapier.
Eksperimentell: Kiropraktisk behandling + vanlig pleie
Pasientene vil få et kurs på 10 kiropraktiske behandlinger over en 14 ukers periode. De skal også opprettholde sin vanlige medisinske behandling som foreskrevet av legen, men skal ikke starte noen nye terapier.
Annen: Kiropraktisk behandling

Behandlingsplanen vil bli tilpasset pasientens behov. De kiropraktiske intervensjonene er oppsummert som følger:

  • holdningskorreksjon/ryggradsstabiliseringsøvelser
  • bløtvevsavspenningsteknikker
  • spinal manipulasjon (dvs. kiropraktisk justering)/mobilisering
  • puste- og avslappende teknikker
  • tøyninger, egenomsorg
  • ergonomiske modifikasjoner
  • avstivning og støtter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til de siste fire ukene av intervensjonsperioden i antall migrenedager.
Tidsramme: Fra basisperioden til uke 11 til og med uke 14.
Deltakerne vil registrere antall migrene opplevd i oppgitte logger.
Fra basisperioden til uke 11 til og med uke 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til post-intervensjonsperioden i antall migrenedager.
Tidsramme: Fra basisperioden til uke 15 til og med uke 18.
Deltakerne vil registrere antall migrene opplevd i oppgitte logger i fire uker etter intervensjon.
Fra basisperioden til uke 15 til og med uke 18.
Antall respondere
Tidsramme: Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Deltakere som hadde en mer enn 50 % reduksjon i dager med migrene per fire ukers periode.
Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av migrene
Tidsramme: Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Deltakerne vil registrere alvorlighetsgraden av migrene på en skala fra 1 til 10 i oppgitte logger.
Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Endring fra baseline i varigheten av migrene
Tidsramme: Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Deltakerne vil registrere varigheten (timer) av migrene i oppgitte logger.
Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Endring fra baseline i dosene av akutte migrenemedisiner som brukes
Tidsramme: Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Deltakerne vil registrere medisinene som er tatt for å behandle/forebygge migrene i de medfølgende loggene.
Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Endring fra baseline i skårene på spørreskjemaet Headache Impact Test (HIT-6).
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
HIT-6 spørreskjemaet evaluerer hodepinerelatert funksjonshemming.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i skårene på Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
MIDAS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonshemming i migreneforskning.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i Migraine Specific Quality of Life Questionnaire versjon 2.1 (MSQv2.1)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
MSQv2.1 måler hvordan migrene påvirker en pasients daglige liv.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i Numeric Rating Pain Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
NRS-verktøyet skal brukes til å måle nakkesmerter på en skala fra 1 til 10.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
PHQ-9 vil bli brukt til å måle endringer i humør.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
GAD-7 vil bli brukt til å måle endringer i humør.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem -29 element spørreskjema (PROMIS-29)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
PROMIS-29 vil bli brukt til å måle endringer i humør.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kiropraktisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere