Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativ migrän smärtlindring genom kiropraktisk terapi (IMPACT)

2 mars 2023 uppdaterad av: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Denna pilotstudie utvärderar tillägget av kiropraktisk behandling till konventionell neurologisk vård vid behandling av migränhuvudvärk hos vuxna kvinnor. Hälften av deltagarna kommer att få 10 kiropraktiska behandlingar utöver sin vanliga vård under en 14-veckorsperiod, medan den andra hälften kommer att fortsätta sin vanliga medicinska vård ensam, enligt ordination av sin läkare under den tidsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kiropraktisk vård är en vanlig terapeutisk intervention för behandling av smärttillstånd, och några mindre studier har visat att det kan vara till hjälp för migrän. Denna pilotstudie kommer att använda en omfattande modell av kiropraktisk behandling som kan inkludera mjukvävnadsmobilisering, ryggradsmanipulation och postural och spinal stabilisering och korrektionsövningar.

Specifika mål:

Syfte #1 – Fastställ genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollstudie (RCT) av kiropraktisk vård hos vuxna kvinnor med migrän.

Syfte #2 - Att tillhandahålla preliminära data om säkerheten och effektiviteten av kiropraktisk vård på migränfrekvens, svårighetsgrad, varaktighet och medicinering hos vuxna kvinnor med migrän.

Syfte #3 - Att ge preliminära uppskattningar av effekterna av kiropraktik på funktionshinder, hälsorelaterad livskvalitet och psykosocialt välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av episodisk migrän med eller utan aura (International Classification of Headache Disorders-II)
  • 4 till 13 dagar med migrän/månad
  • Mer än ett år med migrän
  • Behaglig att delta, förbinda sig till alla studieprocedurer och att bli randomiserad till endera gruppen
  • Flytande engelska (krävs för att fylla i självrapporteringsinstrument)

Exklusions kriterier:

  • För närvarande, eller har fått kiropraktisk vård under de senaste 3 månaderna för något tillstånd
  • Alla allvarliga systemiska sjukdomar eller instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, cancer) som kräver omedelbar behandling eller som kan leda till svårigheter att följa protokollet
  • Historik av stroke, halspulsåderdissektion eller vertebral artärdissektion
  • Huvud- eller nacketrauma under det senaste året
  • Diagnos av överanvändningshuvudvärk (International Classification of Headache Disorders-II)
  • Började använda ny profylaktisk medicin mot migrän under de senaste 3 månaderna
  • Tar för närvarande andra profylaktiska migränmediciner än propranolol och topiramat
  • Misslyckande med att fylla i baslinjedagboksregistreringar av migränaktivitet och medicinanvändning under inkörningsfasen
  • För närvarande eller har fått botoxbehandling mot migrän
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk (självrapporterad)
  • Diagnos av Ehlers-Danlos syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen för normal vård kommer att fortsätta använda sin vanliga medicinska vård enligt ordination av sin läkare. De får inte använda någon kiropraktisk behandling eller påbörja nya terapier.
Experimentell: Kiropraktisk behandling + vanlig vård
Patienterna kommer att få en kurs på 10 kiropraktiska behandlingar under en 14-veckorsperiod. De ska också upprätthålla sin vanliga medicinska vård enligt ordination av sin läkare, men ska inte påbörja några nya behandlingar.
Övrig: Kiropraktisk behandling

Behandlingsplanen kommer att anpassas efter patientens behov. De kiropraktiska insatserna sammanfattas enligt följande:

  • hållningskorrigering/ryggradsstabiliseringsövningar
  • tekniker för avslappning av mjuka vävnader
  • ryggradsmanipulation (dvs. kiropraktisk anpassning)/mobilisering
  • andnings- och avslappningstekniker
  • sträcker sig, egenvård
  • ergonomiska modifieringar
  • stag och stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till de sista fyra veckorna av interventionsperioden i antalet migrändagar.
Tidsram: Från baslinjeperioden till vecka 11 till och med vecka 14.
Deltagarna kommer att registrera antalet upplevda migrän i de tillhandahållna loggar.
Från baslinjeperioden till vecka 11 till och med vecka 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinje till post-interventionsperioden i antalet migrändagar.
Tidsram: Från baslinjeperioden till vecka 15 till och med vecka 18.
Deltagarna kommer att registrera antalet migrän som upplevts i tillhandahållna loggar under fyra veckor efter intervention.
Från baslinjeperioden till vecka 15 till och med vecka 18.
Antal svarande
Tidsram: Från baslinjeperioden till vecka 11 till vecka 14 och till vecka 15 till och med vecka 18.
Deltagare som hade en mer än 50 % minskning av antalet dagar med migrän per fyraveckorsperiod.
Från baslinjeperioden till vecka 11 till vecka 14 och till vecka 15 till och med vecka 18.
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av migrän
Tidsram: Från baslinjeperioden till vecka 11 till vecka 14 och till vecka 15 till och med vecka 18.
Deltagarna kommer att registrera svårighetsgraden av migrän på en skala från 1 till 10 i medföljande loggar.
Från baslinjeperioden till vecka 11 till vecka 14 och till vecka 15 till och med vecka 18.
Förändring från baslinjen i varaktigheten av migrän
Tidsram: Från baslinjeperioden till vecka 11 till vecka 14 och till vecka 15 till och med vecka 18.
Deltagarna kommer att registrera varaktigheten (timmar) av migrän i tillhandahållna loggar.
Från baslinjeperioden till vecka 11 till vecka 14 och till vecka 15 till och med vecka 18.
Ändring från baslinjen i doserna av akuta migränmediciner som används
Tidsram: Från baslinjeperioden till vecka 11 till vecka 14 och till vecka 15 till och med vecka 18.
Deltagarna kommer att registrera de mediciner som tagits för att behandla/förebygga deras migrän i medföljande loggar.
Från baslinjeperioden till vecka 11 till vecka 14 och till vecka 15 till och med vecka 18.
Ändring från baslinjen i poängen på Headache Impact Test (HIT-6) frågeformuläret
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
HIT-6-enkäten utvärderar huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning.
Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
Förändring från baslinjen i poängen på Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
MIDAS är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma funktionsnedsättning inom migränforskning.
Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
Ändring från baslinjen i Migraine Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQv2.1)
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
MSQv2.1 mäter hur migrän påverkar en patients dagliga liv.
Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
Ändring från baslinjen i Numeric Rating Pain Scale (NRS)
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
NRS-verktyget kommer att användas för att mäta nacksmärta på en skala från 1 till 10.
Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
Ändring från baslinjen i 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
PHQ-9 kommer att användas för att mäta förändringar i humör.
Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
GAD-7 kommer att användas för att mäta förändringar i humör.
Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
Ändring från baslinjen i informationssystemet för patientrapporterade utfallsmått -29 artiklar frågeformulär (PROMIS-29)
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor
PROMIS-29 kommer att användas för att mäta förändringar i humör.
Från baslinjen till 14 veckor och 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kiropraktisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera