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Integrative Migräne-Schmerzlinderung durch Chiropraktik-Therapie (IMPACT)

2. März 2023 aktualisiert von: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Diese Pilotstudie bewertet die Ergänzung der konventionellen neurologischen Behandlung durch Chiropraktik bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen bei erwachsenen Frauen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält 10 chiropraktische Behandlungen zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung über einen Zeitraum von 14 Wochen, während die andere Hälfte ihre übliche medizinische Versorgung allein fortsetzt, wie von ihrem Arzt während dieses Zeitraums verordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chiropraktik ist eine häufig angewandte therapeutische Intervention zur Behandlung von Schmerzerkrankungen, und einige kleinere Studien haben gezeigt, dass sie bei Migräne hilfreich sein könnte. Diese Pilotstudie wird ein umfassendes Modell der chiropraktischen Behandlung verwenden, das Weichgewebemobilisierung, Wirbelsäulenmanipulation sowie Haltungs- und Wirbelsäulenstabilisierung und Korrekturübungen umfassen kann.

Spezifische Ziele:

Ziel Nr. 1 – Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zur Chiropraktik bei erwachsenen Frauen mit Migräne.

Ziel Nr. 2 – Bereitstellung vorläufiger Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit chiropraktischer Behandlung in Bezug auf Migränehäufigkeit, Schweregrad, Dauer und Medikamenteneinnahme bei erwachsenen Frauen mit Migräne.

Ziel Nr. 3 - Bereitstellung vorläufiger Schätzungen der Auswirkungen der Chiropraktik auf Behinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychosoziales Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der episodischen Migräne mit oder ohne Aura (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II)
  • 4 bis 13 Tage mit Migräne/Monat
  • Mehr als ein Jahr Migräne
  • Zustimmung zur Teilnahme, Verpflichtung zu allen Studienverfahren und Randomisierung in eine der beiden Gruppen
  • Fließende Englischkenntnisse (erforderlich, um Selbstberichtsinstrumente auszufüllen)

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig oder in den letzten 3 Monaten wegen irgendeiner Erkrankung chiropraktisch behandelt worden
  • Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. Parkinson-Krankheit, Krebs), die eine sofortige Behandlung erfordern oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
  • Geschichte von Schlaganfall, Dissektion der Halsschlagader oder Dissektion der Vertebralarterie
  • Kopf- oder Nackentrauma innerhalb des letzten Jahres
  • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II)
  • Beginn der Anwendung neuer prophylaktischer Medikamente gegen Migräne innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nehmen Sie derzeit andere prophylaktische Migränemedikamente als Propranolol und Topiramat ein
  • Versäumnis, während der Einlaufphase die Basistagebuchaufzeichnungen der Migräneaktivität und des Medikamentengebrauchs abzuschließen
  • Derzeit oder nachdem Sie eine Botox-Behandlung gegen Migräne erhalten haben
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (selbst gemeldet)
  • Diagnose des Ehlers-Danlos-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe für die übliche Versorgung zugeteilt wurden, wenden weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung an, wie von ihrem Arzt verordnet. Sie dürfen keine chiropraktische Behandlung anwenden oder neue Therapien beginnen.
Experimental: Chiropraktische Behandlung + übliche Pflege
Die Patienten erhalten einen Kurs von 10 chiropraktischen Behandlungen über einen Zeitraum von 14 Wochen. Sie sollen auch ihre gewohnte medizinische Versorgung nach ärztlicher Verordnung aufrechterhalten, jedoch keine neuen Therapien beginnen.
Sonstiges: Chiropraktische Behandlung

Der Behandlungsplan wird an die Bedürfnisse des Patienten angepasst. Die chiropraktischen Interventionen werden wie folgt zusammengefasst:

  • Übungen zur Haltungskorrektur/Wirbelsäulenstabilisierung
  • Entspannungstechniken für Weichgewebe
  • Wirbelsäulenmanipulation (d.h. chiropraktische Anpassung)/Mobilisierung
  • Atem- und Entspannungstechniken
  • Dehnungen, Selbstfürsorge
  • ergonomische Modifikationen
  • Verstrebungen und Stützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Migränetage vom Ausgangswert bis zu den letzten vier Wochen des Interventionszeitraums.
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14.
Die Teilnehmer werden die Anzahl der erlebten Migräne in den bereitgestellten Protokollen aufzeichnen.
Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl der Migränetage vom Ausgangswert bis zum Postinterventionszeitraum.
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 15 bis Woche 18.
Die Teilnehmer werden vier Wochen nach dem Eingriff die Anzahl der erlebten Migräne in den bereitgestellten Protokollen aufzeichnen.
Von der Basisperiode bis Woche 15 bis Woche 18.
Anzahl der Responder
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Teilnehmer, die eine mehr als 50 %-ige Reduzierung der Tage mit Migräne pro Vier-Wochen-Zeitraum hatten.
Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Änderung des Schweregrades der Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Die Teilnehmer notieren den Schweregrad der Migräne auf einer Skala von 1 bis 10 in bereitgestellten Protokollen.
Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Änderung der Dauer der Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Die Teilnehmer werden die Dauer (Stunden) der Migräne in bereitgestellten Protokollen aufzeichnen.
Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Änderung der Dosen der verwendeten Medikamente gegen akute Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Die Teilnehmer erfassen die zur Behandlung/Vorbeugung ihrer Migräne eingenommenen Medikamente in den bereitgestellten Protokollen.
Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens „Headache Impact Test“ (HIT-6).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Der HIT-6-Fragebogen bewertet kopfschmerzbedingte Behinderungen.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Veränderung der Werte im Migräne-Behinderungs-Assessment (MIDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Der MIDAS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Behinderung in der Migräneforschung verwendet wird.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im migränespezifischen Fragebogen zur Lebensqualität Version 2.1 (MSQv2.1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Der MSQv2.1 misst, wie sich Migräne auf das tägliche Leben eines Patienten auswirkt.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Veränderung der Numeric Rating Pain Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Das NRS-Tool wird verwendet, um Nackenschmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 zu messen.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Der PHQ-9 wird verwendet, um Stimmungsschwankungen zu messen.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Item 7 der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Der GAD-7 wird verwendet, um Stimmungsänderungen zu messen.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Reported Outcome Measures Information System -29-Item-Fragebogen (PROMIS-29)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Das PROMIS-29 wird verwendet, um Stimmungsänderungen zu messen.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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