Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve migraine Pijnverlichting door chiropractische therapie (IMPACT)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Deze pilootstudie evalueert de toevoeging van chiropractische behandeling aan conventionele neurologische zorg bij de behandeling van migrainehoofdpijn bij volwassen vrouwen. De helft van de deelnemers krijgt 10 chiropractische behandelingen naast hun gebruikelijke zorg gedurende een periode van 14 weken, terwijl de andere helft hun gebruikelijke medische zorg alleen voortzet, zoals voorgeschreven door hun arts gedurende die periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chiropractische zorg is een veelgebruikte therapeutische interventie voor de behandeling van pijnstoornissen, en enkele kleinere onderzoeken hebben aangetoond dat het nuttig kan zijn bij migraine. Deze pilootstudie zal een alomvattend model van chiropractische behandeling gebruiken, waaronder mobilisatie van zacht weefsel, spinale manipulatie, houdings- en spinale stabilisatie en correctionele oefeningen.

Specifieke doelstellingen:

Doel #1 - Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde controleproef (RCT) van chiropractische zorg bij volwassen vrouwen met migraine.

Doel #2 - Om voorlopige gegevens te verstrekken over de veiligheid en effectiviteit van chiropractische zorg over de frequentie, ernst, duur en medicatiegebruik van migraine bij volwassen vrouwen met migraine.

Doel #3 - Om voorlopige schattingen te geven van de effecten van chiropractie op invaliditeit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychosociaal welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van episodische migraine met of zonder aura (internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen-II)
  • 4 tot 13 dagen met migraine/maand
  • Meer dan een jaar migraine
  • Aangenaam om deel te nemen, zich te committeren aan alle studieprocedures en om gerandomiseerd te worden in een van beide groepen
  • Vloeiend Engels (vereist om zelfrapportage-instrumenten in te vullen)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of in de afgelopen 3 maanden chiropractische zorg ontvangen voor welke aandoening dan ook
  • Elke ernstige systemische ziekte of onstabiele medische of psychiatrische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, kanker) die onmiddellijke behandeling vereisen of die kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
  • Geschiedenis van een beroerte, dissectie van de halsslagader of dissectie van de wervelslagader
  • Hoofd- of nektrauma in het afgelopen jaar
  • Diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie (Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen-II)
  • Begonnen met het gebruik van nieuwe profylactische medicatie voor migrainehoofdpijn in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruikt momenteel andere profylactische migrainemedicijnen dan propranolol en topiramaat
  • Het niet voltooien van baseline-dagboekregistraties van migraineactiviteit en medicatiegebruik tijdens de inloopfase
  • Momenteel of Botox-behandeling voor migraine ondergaan
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik (zelfgerapporteerd)
  • Diagnose van het Ehlers-Danlos-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgcontrolegroep zullen hun gebruikelijke medische zorg blijven gebruiken zoals voorgeschreven door hun arts. Ze mogen geen chiropractische behandeling gebruiken of nieuwe therapieën beginnen.
Experimenteel: Chiropractische behandeling + gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen een kuur van 10 chiropractische behandelingen gedurende een periode van 14 weken. Ze moeten ook hun gebruikelijke medische zorg behouden zoals voorgeschreven door hun arts, maar mogen geen nieuwe therapieën beginnen.
Ander: Chiropractische behandeling

Het behandelplan wordt aangepast aan de behoefte van de patiënt. De chiropractische interventies zijn als volgt samengevat:

  • houdingscorrectie/wervelkolomstabilisatieoefeningen
  • relaxatietechnieken voor zacht weefsel
  • manipulatie van de wervelkolom (d.w.z. chiropractische aanpassing)/mobilisatie
  • ademhalings- en ontspanningstechnieken
  • strekt zich uit, zelfzorg
  • ergonomische aanpassingen
  • versteviging en steunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot de laatste vier weken van de interventieperiode in het aantal migrainedagen.
Tijdsspanne: Van de basislijnperiode tot week 11 tot en met week 14.
Deelnemers zullen het aantal ervaren migraine noteren in de verstrekte logboeken.
Van de basislijnperiode tot week 11 tot en met week 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van baseline tot de post-interventieperiode in het aantal migrainedagen.
Tijdsspanne: Van de basislijnperiode tot week 15 tot en met week 18.
Deelnemers zullen gedurende vier weken na de interventie het aantal ervaren migraine noteren in verstrekte logboeken.
Van de basislijnperiode tot week 15 tot en met week 18.
Aantal respondenten
Tijdsspanne: Van de basislijnperiode tot week 11 tot en met week 14 en tot week 15 tot en met week 18.
Deelnemers die meer dan 50% minder dagen met migraine hadden per periode van vier weken.
Van de basislijnperiode tot week 11 tot en met week 14 en tot week 15 tot en met week 18.
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van migraine
Tijdsspanne: Van de basislijnperiode tot week 11 tot en met week 14 en tot week 15 tot en met week 18.
Deelnemers noteren de ernst van migraine op een schaal van 1 tot 10 in verstrekte logboeken.
Van de basislijnperiode tot week 11 tot en met week 14 en tot week 15 tot en met week 18.
Verandering ten opzichte van baseline in de duur van migraine
Tijdsspanne: Van de basislijnperiode tot week 11 tot en met week 14 en tot week 15 tot en met week 18.
Deelnemers zullen de duur (uren) van migraine registreren in de verstrekte logboeken.
Van de basislijnperiode tot week 11 tot en met week 14 en tot week 15 tot en met week 18.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gebruikte doses acute migrainemedicatie
Tijdsspanne: Van de basislijnperiode tot week 11 tot en met week 14 en tot week 15 tot en met week 18.
Deelnemers noteren de medicijnen die ze hebben ingenomen om hun migraine te behandelen/voorkomen in de verstrekte logboeken.
Van de basislijnperiode tot week 11 tot en met week 14 en tot week 15 tot en met week 18.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores op de vragenlijst Headache Impact Test (HIT-6).
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 weken en 18 weken
De HIT-6-vragenlijst evalueert hoofdpijngerelateerde handicaps.
Van baseline tot 14 weken en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de scores op de Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 weken en 18 weken
De MIDAS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om handicaps in migraineonderzoek te beoordelen.
Van baseline tot 14 weken en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Migraine Specific Quality of Life Questionnaire versie 2.1 (MSQv2.1)
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 weken en 18 weken
De MSQv2.1 meet hoe migraine het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt.
Van baseline tot 14 weken en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Numeric Rating Pain Scale (NRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 weken en 18 weken
De NRS-tool zal worden gebruikt om nekpijn te meten op een schaal van 1 tot 10.
Van baseline tot 14 weken en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 weken en 18 weken
De PHQ-9 wordt gebruikt om stemmingswisselingen te meten.
Van baseline tot 14 weken en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 weken en 18 weken
De GAD-7 wordt gebruikt om stemmingswisselingen te meten.
Van baseline tot 14 weken en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Reported Outcome Measures Information System -29 item vragenlijst (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 weken en 18 weken
De PROMIS-29 wordt gebruikt om stemmingswisselingen te meten.
Van baseline tot 14 weken en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chiropractische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren