Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративное облегчение боли при мигрени с помощью хиропрактики (IMPACT)

2 марта 2023 г. обновлено: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
В этом пилотном исследовании оценивается добавление хиропрактики к традиционной неврологической помощи при лечении мигрени у взрослых женщин. Половина участников получит 10 процедур хиропрактики в дополнение к их обычному уходу в течение 14 недель, в то время как другая половина продолжит свое обычное медицинское обслуживание в одиночку, как предписано их врачом в течение этого периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хиропрактика является широко используемым терапевтическим вмешательством для лечения болевых расстройств, и некоторые небольшие исследования показали, что она может быть полезна при мигрени. В этом пилотном исследовании будет использована комплексная модель хиропрактики, которая может включать мобилизацию мягких тканей, манипуляции с позвоночником, постуральную стабилизацию и стабилизацию позвоночника, а также корректирующие упражнения.

Конкретные цели:

Цель № 1 - определить возможность проведения рандомизированного контрольного исследования (РКИ) хиропрактики у взрослых женщин с мигренью.

Цель № 2 - Предоставить предварительные данные о безопасности и эффективности хиропрактики в отношении частоты мигрени, тяжести, продолжительности и использования лекарств у взрослых женщин с мигренью.

Цель № 3 - Предварительно оценить влияние хиропрактики на инвалидность, качество жизни, связанное со здоровьем, и психосоциальное благополучие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика эпизодической мигрени с аурой или без нее (Международная классификация головных болей-II)
  • от 4 до 13 дней с мигренью в месяц
  • Мигрень больше года
  • Согласен участвовать, соблюдать все процедуры исследования и быть рандомизированным в любую группу
  • Свободное владение английским языком (требуется для заполнения инструментов самоотчета)

Критерий исключения:

  • В настоящее время или получал хиропрактику в течение последних 3 месяцев по поводу любого состояния
  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние (например, Болезнь Паркинсона, рак), требующие немедленного лечения или способные затруднить соблюдение протокола
  • История инсульта, расслоения сонной артерии или расслоения позвоночной артерии
  • Травма головы или шеи в течение последнего года
  • Диагностика головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами (Международная классификация головных болей-II)
  • Начал использовать новый профилактический препарат для лечения мигренозных головных болей в течение последних 3 месяцев.
  • В настоящее время принимает профилактические лекарства от мигрени, кроме пропранолола и топирамата.
  • Неспособность завершить базовые дневниковые записи активности мигрени и приема лекарств во время подготовительной фазы.
  • В настоящее время или получавшие лечение ботоксом от мигрени
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (самооценка)
  • Диагностика синдрома Элерса-Данлоса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу с обычным уходом, будут продолжать получать обычную медицинскую помощь в соответствии с предписаниями своего врача. Они не должны использовать какое-либо лечение хиропрактики или начинать новые методы лечения.
Экспериментальный: Хиропрактика + обычный уход
Пациенты получат курс из 10 процедур хиропрактики в течение 14 недель. Они также должны продолжать свое обычное медицинское обслуживание в соответствии с предписаниями своего врача, но не должны начинать какие-либо новые методы лечения.
Другой: Хиропрактика Лечение

План лечения будет адаптирован к потребностям пациента. Вмешательства хиропрактики резюмируются следующим образом:

  • упражнения для коррекции осанки/стабилизации позвоночника
  • техники релаксации мягких тканей
  • манипуляции с позвоночником (т.е. мануальная коррекция)/мобилизация
  • дыхательные и расслабляющие техники
  • растяжки, уход за собой
  • эргономические модификации
  • распорки и опоры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними четырьмя неделями периода вмешательства.
Временное ограничение: От исходного периода до 11-й и 14-й недель.
Участники будут записывать количество приступов мигрени в предоставленных журналах.
От исходного периода до 11-й и 14-й недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем в период после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного периода до 15-й и 18-й недель.
Участники будут записывать количество приступов мигрени в предоставленных журналах в течение четырех недель после вмешательства.
От исходного периода до 15-й и 18-й недель.
Количество респондентов
Временное ограничение: От исходного периода до 11-й недели по 14-ю неделю и с 15-й по 18-ю неделю.
Участники, у которых количество дней с мигренью сократилось более чем на 50% за четырехнедельный период.
От исходного периода до 11-й недели по 14-ю неделю и с 15-й по 18-ю неделю.
Изменение тяжести мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного периода до 11-й недели по 14-ю неделю и с 15-й по 18-ю неделю.
Участники будут записывать тяжесть мигрени по шкале от 1 до 10 в предоставленных журналах.
От исходного периода до 11-й недели по 14-ю неделю и с 15-й по 18-ю неделю.
Изменение продолжительности мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного периода до 11-й недели по 14-ю неделю и с 15-й по 18-ю неделю.
Участники будут записывать продолжительность (часы) мигрени в предоставленных журналах.
От исходного периода до 11-й недели по 14-ю неделю и с 15-й по 18-ю неделю.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доз используемых препаратов от острой мигрени
Временное ограничение: От исходного периода до 11-й недели по 14-ю неделю и с 15-й по 18-ю неделю.
Участники будут записывать лекарства, принимаемые для лечения/предотвращения мигрени, в предоставленных журналах.
От исходного периода до 11-й недели по 14-ю неделю и с 15-й по 18-ю неделю.
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов в опроснике теста воздействия головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
Опросник HIT-6 оценивает инвалидность, связанную с головной болью.
От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале оценки мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
MIDAS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки инвалидности в исследованиях мигрени.
От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни при мигрени версии 2.1 (MSQv2.1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
MSQv2.1 измеряет, как мигрень влияет на повседневную жизнь пациента.
От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
Инструмент NRS будет использоваться для измерения боли в шее по шкале от 1 до 10.
От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
PHQ-9 будет использоваться для измерения изменений настроения.
От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пункте 7 генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
GAD-7 будет использоваться для измерения изменений настроения.
От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе показателей результатов, сообщаемых пациентами, - 29 пунктов вопросника (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель и 18 недель
PROMIS-29 будет использоваться для измерения изменений настроения.
От исходного уровня до 14 недель и 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard University Faculty of Medicine

Соавторы

Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Следователи

  • Главный следователь: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хиропрактика Лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться