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Alívio integrativo da dor da enxaqueca por meio da terapia quiroprática (IMPACT)

2 de março de 2023 atualizado por: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Este estudo piloto avalia a adição do tratamento quiroprático ao tratamento neurológico convencional no tratamento de enxaquecas em mulheres adultas. Metade dos participantes receberá 10 tratamentos quiropráticos além de seus cuidados habituais durante um período de 14 semanas, enquanto a outra metade continuará seus cuidados médicos habituais sozinhos, conforme prescrito por seu médico durante esse período.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quiropraxia é uma intervenção terapêutica comumente usada para o tratamento de distúrbios de dor, e alguns estudos menores mostraram que pode ser útil para enxaquecas. Este estudo piloto usará um modelo abrangente de tratamento quiroprático que pode incluir mobilização de tecidos moles, manipulação da coluna vertebral e estabilização postural e da coluna vertebral e exercícios corretivos.

Objetivos Específicos:

Objetivo # 1 - Determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado (ECR) de tratamento quiroprático em mulheres adultas com enxaqueca.

Objetivo # 2 - Fornecer dados preliminares sobre a segurança e eficácia do tratamento quiroprático na frequência, gravidade, duração e uso de medicamentos em mulheres adultas com enxaqueca.

Objetivo #3 - Fornecer estimativas preliminares dos efeitos da quiropraxia na incapacidade, qualidade de vida relacionada à saúde e bem-estar psicossocial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca episódica com ou sem aura (Classificação Internacional das Cefaléias-II)
  • 4 a 13 dias com enxaqueca/mês
  • Mais de um ano de enxaqueca
  • Concordar em participar, comprometer-se com todos os procedimentos do estudo e ser randomizado para qualquer um dos grupos
  • Fluente em inglês (necessário para preencher instrumentos de autorrelato)

Critério de exclusão:

  • Atualmente, ou tendo recebido tratamento quiroprático nos últimos 3 meses para qualquer condição
  • Qualquer doença sistêmica grave ou condição médica ou psiquiátrica instável (p. doença de Parkinson, câncer) que requerem tratamento imediato ou que podem dificultar o cumprimento do protocolo
  • História de acidente vascular cerebral, dissecção da artéria carótida ou dissecção da artéria vertebral
  • Trauma de cabeça ou pescoço no último ano
  • Diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (Classificação Internacional de Cefaleias-II)
  • Começou a usar uma nova medicação profilática para enxaqueca nos últimos 3 meses
  • Atualmente tomando medicamentos profiláticos para enxaqueca além de propranolol e topiramato
  • Falha em completar os registros diários da linha de base da atividade da enxaqueca e uso de medicamentos durante a fase inicial
  • Atualmente, ou tendo recebido tratamento com Botox para enxaqueca
  • Abuso atual de álcool ou substâncias (auto-relatado)
  • Diagnóstico da Síndrome de Ehlers-Danlos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle de cuidados habituais continuarão usando seus cuidados médicos habituais prescritos por seus médicos. Eles não devem usar nenhum tratamento quiroprático ou iniciar novas terapias.
Experimental: Tratamento Quiroprático + Cuidados Habituais
Os pacientes receberão um curso de 10 tratamentos quiropráticos durante um período de 14 semanas. Eles também devem manter seus cuidados médicos habituais prescritos por seus médicos, mas não devem iniciar novas terapias.
Outro: Tratamento quiroprático

O plano de tratamento será personalizado de acordo com as necessidades do paciente. As intervenções quiropráticas são resumidas da seguinte forma:

  • exercícios de correção postural/estabilização da coluna vertebral
  • técnicas de relaxamento dos tecidos moles
  • manipulação da coluna vertebral (ou seja, ajuste quiroprático)/mobilização
  • técnicas de respiração e relaxamento
  • alongamentos, autocuidado
  • modificações ergonômicas
  • órtese e suportes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base até as últimas quatro semanas do período de intervenção no número de dias de enxaqueca.
Prazo: Desde o período basal até a semana 11 até a semana 14.
Os participantes registrarão o número de enxaquecas experimentadas nos registros fornecidos.
Desde o período basal até a semana 11 até a semana 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças desde a linha de base até o período pós-intervenção no número de dias de enxaqueca.
Prazo: Desde o período basal até a semana 15 até a semana 18.
Os participantes registrarão o número de enxaquecas experimentadas nos registros fornecidos por quatro semanas após a intervenção.
Desde o período basal até a semana 15 até a semana 18.
Número de respondentes
Prazo: Desde o período basal até a semana 11 até a semana 14 e até a semana 15 até a semana 18.
Participantes que tiveram uma redução superior a 50% nos dias com enxaqueca por período de quatro semanas.
Desde o período basal até a semana 11 até a semana 14 e até a semana 15 até a semana 18.
Mudança da linha de base na gravidade da enxaqueca
Prazo: Desde o período basal até a semana 11 até a semana 14 e até a semana 15 até a semana 18.
Os participantes registrarão a gravidade das enxaquecas em uma escala de 1 a 10 nos registros fornecidos.
Desde o período basal até a semana 11 até a semana 14 e até a semana 15 até a semana 18.
Mudança da linha de base na duração da enxaqueca
Prazo: Desde o período basal até a semana 11 até a semana 14 e até a semana 15 até a semana 18.
Os participantes registrarão a duração (horas) das enxaquecas nos registros fornecidos.
Desde o período basal até a semana 11 até a semana 14 e até a semana 15 até a semana 18.
Mudança da linha de base nas doses de medicamentos para enxaqueca aguda usados
Prazo: Desde o período basal até a semana 11 até a semana 14 e até a semana 15 até a semana 18.
Os participantes registrarão os medicamentos tomados para tratar/prevenir suas enxaquecas nos registros fornecidos.
Desde o período basal até a semana 11 até a semana 14 e até a semana 15 até a semana 18.
Mudança da linha de base nas pontuações no questionário Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
O questionário HIT-6 avalia a incapacidade relacionada à cefaleia.
Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações na Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
O MIDAS é um questionário de 5 itens usado para avaliar a incapacidade na pesquisa de enxaqueca.
Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca versão 2.1 (MSQv2.1)
Prazo: Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
O MSQv2.1 mede como as enxaquecas afetam a vida diária do paciente.
Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
Alteração da linha de base na Escala de dor de classificação numérica (NRS)
Prazo: Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
A ferramenta NRS será usada para medir a dor no pescoço em uma escala de 1 a 10.
Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
O PHQ-9 será usado para medir mudanças de humor.
Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
Mudança desde a linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
O GAD-7 será usado para medir mudanças de humor.
Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
Alteração da linha de base no questionário de 29 itens do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas
O PROMIS-29 será usado para medir mudanças de humor.
Da linha de base até 14 semanas e 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard University Faculty of Medicine

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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