Alivio integral del dolor de migraña a través de la terapia quiropráctica (IMPACT)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Este estudio piloto evalúa la adición del tratamiento quiropráctico a la atención neurológica convencional en el tratamiento de las migrañas en mujeres adultas.
La mitad de los participantes recibirá 10 tratamientos quiroprácticos además de su atención habitual durante un período de 14 semanas, mientras que la otra mitad continuará solo con su atención médica habitual, según lo prescrito por su médico durante ese período de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención quiropráctica es una intervención terapéutica de uso común para el tratamiento de los trastornos del dolor, y algunos estudios más pequeños han demostrado que podría ser útil para las migrañas. Este estudio piloto utilizará un modelo integral de tratamiento quiropráctico que puede incluir la movilización de tejidos blandos, la manipulación de la columna vertebral y la estabilización postural y de la columna y ejercicios correctivos.
Objetivos específicos:
Objetivo n.º 1: determinar la viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorio (ECA) de atención quiropráctica en mujeres adultas con migraña.
Objetivo n.º 2: proporcionar datos preliminares sobre la seguridad y la eficacia de la atención quiropráctica sobre la frecuencia, la gravedad, la duración y el uso de medicamentos de la migraña en mujeres adultas con migraña.
Objetivo n.º 3: proporcionar estimaciones preliminares de los efectos de la quiropráctica sobre la discapacidad, la calidad de vida relacionada con la salud y el bienestar psicosocial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña episódica con o sin aura (Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea-II)
- 4 a 13 días con migraña/mes
- Más de un año de migrañas
- De acuerdo en participar, comprometerse con todos los procedimientos del estudio y ser asignado al azar a cualquiera de los grupos
- Fluidez en inglés (requerido para completar los instrumentos de autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Actualmente, o haber recibido atención quiropráctica en los últimos 3 meses por cualquier condición
- Cualquier enfermedad sistémica importante o condición médica o psiquiátrica inestable (p. enfermedad de Parkinson, cáncer) que requieran tratamiento inmediato o que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, disección de la arteria carótida o disección de la arteria vertebral
- Traumatismo de cabeza o cuello en el último año
- Diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación (Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea-II)
- Comenzó a usar nuevos medicamentos profilácticos para las migrañas en los últimos 3 meses
- Actualmente toma medicamentos profilácticos para la migraña que no sean propranolol y topiramato
- No completar los registros diarios de referencia de la actividad de la migraña y el uso de medicamentos durante la fase de preinclusión
- Actualmente, o habiendo recibido tratamiento de Botox para la migraña
- Abuso actual de alcohol o sustancias (autoinformado)
- Diagnóstico del Síndrome de Ehlers-Danlos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos asignados al azar al grupo de control de atención habitual continuarán usando su atención médica habitual según lo prescrito por su médico.
No deben utilizar ningún tratamiento quiropráctico ni iniciar nuevas terapias.
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Experimental: Tratamiento Quiropráctico + Cuidados Habituales
Los pacientes recibirán un curso de 10 tratamientos quiroprácticos durante un período de 14 semanas.
También deben mantener su atención médica habitual según lo prescrito por su médico, pero no deben comenzar ninguna terapia nueva.
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El plan de tratamiento se adaptará a las necesidades del paciente. Las intervenciones quiroprácticas se resumen a continuación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las últimas cuatro semanas del período de intervención en el número de días con migraña.
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta la semana 11 hasta la semana 14.
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Los participantes registrarán el número de migrañas experimentadas en los registros proporcionados.
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Desde el período inicial hasta la semana 11 hasta la semana 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio hasta el período posterior a la intervención en el número de días con migraña.
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta la semana 15 hasta la semana 18.
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Los participantes registrarán el número de migrañas experimentadas en los registros proporcionados durante las cuatro semanas posteriores a la intervención.
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Desde el período inicial hasta la semana 15 hasta la semana 18.
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Número de respondedores
Periodo de tiempo: Desde el período de referencia hasta la semana 11 hasta la semana 14 y desde la semana 15 hasta la semana 18.
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Participantes que tuvieron una reducción de más del 50 % en los días con migraña por período de cuatro semanas.
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Desde el período de referencia hasta la semana 11 hasta la semana 14 y desde la semana 15 hasta la semana 18.
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Cambio desde el inicio en la severidad de la migraña
Periodo de tiempo: Desde el período de referencia hasta la semana 11 hasta la semana 14 y desde la semana 15 hasta la semana 18.
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Los participantes registrarán la gravedad de las migrañas en una escala del 1 al 10 en los registros provistos.
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Desde el período de referencia hasta la semana 11 hasta la semana 14 y desde la semana 15 hasta la semana 18.
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Cambio desde el inicio en la duración de la migraña
Periodo de tiempo: Desde el período de referencia hasta la semana 11 hasta la semana 14 y desde la semana 15 hasta la semana 18.
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Los participantes registrarán la duración (horas) de las migrañas en los registros proporcionados.
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Desde el período de referencia hasta la semana 11 hasta la semana 14 y desde la semana 15 hasta la semana 18.
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Cambio desde el inicio en las dosis de medicamentos para la migraña aguda utilizados
Periodo de tiempo: Desde el período de referencia hasta la semana 11 hasta la semana 14 y desde la semana 15 hasta la semana 18.
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Los participantes registrarán los medicamentos que toman para tratar/prevenir sus migrañas en los registros proporcionados.
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Desde el período de referencia hasta la semana 11 hasta la semana 14 y desde la semana 15 hasta la semana 18.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario Headache Impact Test (HIT-6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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El cuestionario HIT-6 evalúa la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
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Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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El MIDAS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la discapacidad en la investigación de la migraña.
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Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña versión 2.1 (MSQv2.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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El MSQv2.1 mide cómo las migrañas afectan la vida diaria de un paciente.
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Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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La herramienta NRS se utilizará para medir el dolor de cuello en una escala del 1 al 10.
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Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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El PHQ-9 se utilizará para medir los cambios de humor.
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Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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El GAD-7 se utilizará para medir los cambios de humor.
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Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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Cambio desde el inicio en el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente: cuestionario de 29 ítems (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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El PROMIS-29 se utilizará para medir los cambios de humor.
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Desde el inicio hasta las 14 y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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