カイロプラクティック療法による片頭痛の統合的緩和 (IMPACT)
2023年3月2日 更新者：Peter Wayne、Harvard University Faculty of Medicine
このパイロット研究では、成人女性の片頭痛の治療において、従来の神経ケアにカイロプラクティック治療を追加することを評価しています。
参加者の半分は、14 週間にわたって通常のケアに加えて 10 回のカイロプラクティック治療を受け、残りの半分は、その間、医師の指示に従って、通常の医療だけを続けます。
調査の概要
詳細な説明
カイロプラクティック ケアは、疼痛障害の治療に一般的に使用される治療的介入であり、いくつかの小規模な研究では、片頭痛に役立つ可能性があることが示されています。 このパイロット スタディでは、軟部組織の可動化、脊椎操作、姿勢と脊椎の安定化および矯正運動を含むカイロプラクティック治療の包括的なモデルを使用します。
具体的な目的:
目的 #1 - 片頭痛のある成人女性のカイロプラクティック ケアの無作為対照試験 (RCT) を実施する可能性を判断します。
目的 2 - 片頭痛のある成人女性の片頭痛の頻度、重症度、期間、および投薬の使用に対するカイロプラクティック ケアの安全性と有効性に関する予備データを提供すること。
目的 3 - カイロプラクティックが身体障害、健康関連の生活の質、および心理社会的幸福に与える影響の予備的推定値を提供すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02467
- The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 前兆のあるまたはない反復性片頭痛の診断（国際頭痛分類-II）
- 片頭痛で月に 4 ～ 13 日
- 1年以上の片頭痛
- 参加することに同意し、すべての研究手順にコミットし、いずれかのグループに無作為に割り付けられる
- 英語に堪能（自己申告の手段を完成させるために必要）
除外基準:
- 現在、または過去3か月以内に何らかの状態でカイロプラクティックケアを受けている
- 主要な全身疾患または不安定な医学的または精神医学的状態 (例: パーキンソン病、がん) 即時治療を必要とする、またはプロトコルの遵守が困難になる可能性がある
- -脳卒中、頸動脈解離、または椎骨動脈解離の病歴
- 過去 1 年以内の頭または首の外傷
- 薬物乱用頭痛の診断（国際頭痛分類Ⅱ）
- 過去 3 か月以内に片頭痛の新しい予防薬の使用を開始した
- 現在、プロプラノロールとトピラマート以外の片頭痛予防薬を服用している
- 慣らし段階での片頭痛活動および投薬使用のベースライン日誌記録の完了の失敗
- 現在、または片頭痛のボトックス治療を受けている
- 現在のアルコールまたは薬物乱用 (自己申告)
- エーラス・ダンロス症候群の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケアコントロールグループに無作為に割り付けられた被験者は、医師の指示に従って通常の医療を継続します。
彼らはカイロプラクティック治療を使用したり、新しい治療法を開始したりしてはなりません.
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実験的：カイロプラクティック＋普段のお手入れ
患者は、14 週間にわたって 10 回のカイロプラクティック治療を受けます。
彼らはまた、医師の指示に従って通常の医療を維持する必要がありますが、新しい治療法を開始することはありません。
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治療計画は、患者のニーズに合わせてカスタマイズされます。 カイロプラクティックの介入は次のように要約されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入期間の最後の 4 週間までの片頭痛日数の変化。
時間枠：ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで。
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参加者は、提供されたログに経験した片頭痛の数を記録します。
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ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの片頭痛日数の変化。
時間枠：ベースライン期間から 15 週目から 18 週目まで。
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参加者は、介入後 4 週間、提供されたログに経験した片頭痛の数を記録します。
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ベースライン期間から 15 週目から 18 週目まで。
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レスポンダーの数
時間枠：ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
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片頭痛の日数が 4 週間で 50% 以上減少した参加者。
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ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
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片頭痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
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参加者は、提供されたログに片頭痛の重症度を 1 から 10 のスケールで記録します。
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ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
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片頭痛の期間におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
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参加者は、提供されたログに片頭痛の期間 (時間) を記録します。
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ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
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使用される急性片頭痛薬の投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
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参加者は、提供されたログに片頭痛を治療/予防するために服用した薬を記録します。
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ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
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頭痛影響テスト (HIT-6) アンケートのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
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HIT-6 アンケートは、頭痛に関連する障害を評価します。
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ベースラインから 14 週および 18 週まで
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片頭痛障害評価 (MIDAS) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
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MIDAS は、片頭痛の研究で障害を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
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ベースラインから 14 週および 18 週まで
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片頭痛特有の生活の質アンケート バージョン 2.1 (MSQv2.1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
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MSQv2.1 は、片頭痛が患者の日常生活に与える影響を測定します。
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ベースラインから 14 週および 18 週まで
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数値評価疼痛尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
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NRS ツールを使用して、1 から 10 までのスケールで首の痛みを測定します。
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ベースラインから 14 週および 18 週まで
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
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PHQ-9 は、気分の変化を測定するために使用されます。
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ベースラインから 14 週および 18 週まで
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
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GAD-7 は、気分の変化を測定するために使用されます。
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ベースラインから 14 週および 18 週まで
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患者報告アウトカム測定情報システムのベースラインからの変化 -29 項目アンケート (PROMIS-29)
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
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PROMIS-29 は、気分の変化を測定するために使用されます。
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ベースラインから 14 週および 18 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Wayne, Ph.D.、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月7日
一次修了 (実際)
2019年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年11月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カイロプラクティック治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了