Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne łagodzenie bólu migreny poprzez terapię chiropraktyczną (IMPACT)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
To badanie pilotażowe ocenia dodanie leczenia chiropraktycznego do konwencjonalnej opieki neurologicznej w leczeniu migrenowych bólów głowy u dorosłych kobiet. Połowa uczestników otrzyma 10 zabiegów chiropraktycznych oprócz zwykłej opieki przez okres 14 tygodni, podczas gdy druga połowa będzie kontynuować zwykłą opiekę medyczną, zgodnie z zaleceniami lekarza w tym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka chiropraktyczna jest powszechnie stosowaną interwencją terapeutyczną w leczeniu zaburzeń bólowych, a niektóre mniejsze badania wykazały, że może być pomocna w przypadku migreny. W tym badaniu pilotażowym wykorzystany zostanie kompleksowy model leczenia chiropraktycznego, który może obejmować mobilizację tkanek miękkich, manipulację kręgosłupa oraz stabilizację postawy i kręgosłupa oraz ćwiczenia korekcyjne.

Cele szczegółowe:

Cel nr 1 - Określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego (RCT) opieki chiropraktycznej u dorosłych kobiet z migreną.

Cel nr 2 - Dostarczenie wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności opieki chiropraktycznej w zakresie częstotliwości migreny, nasilenia, czasu trwania i stosowania leków u dorosłych kobiet z migreną.

Cel nr 3 - Zapewnienie wstępnych szacunków wpływu chiropraktyki na niepełnosprawność, jakość życia związaną ze zdrowiem i dobrostan psychospołeczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny epizodycznej z aurą lub bez (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy-II)
  • 4 do 13 dni z migrenami/miesiąc
  • Ponad rok migreny
  • Zgodzić się na udział, zobowiązać się do wszystkich procedur badawczych i zostać losowo przydzielonym do dowolnej grupy
  • Biegła znajomość języka angielskiego (wymagana do wypełnienia instrumentów samoopisowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub pod opieką chiropraktyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu jakiegokolwiek schorzenia
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny (np. choroba Parkinsona, rak) wymagające natychmiastowego leczenia lub mogące prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Historia udaru, rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub rozwarstwienia tętnicy kręgowej
  • Uraz głowy lub szyi w ciągu ostatniego roku
  • Diagnostyka bólów głowy związanych z nadużywaniem leków (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy-II)
  • Rozpoczął stosowanie nowych leków profilaktycznych na migrenowe bóle głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje profilaktycznie leki przeciwmigrenowe inne niż propranolol i topiramat
  • Niewykonanie podstawowych zapisów dziennika dotyczących aktywności migreny i stosowania leków podczas fazy docierania
  • Obecnie lub po leczeniu botoksem na migrenę
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (zgłoszenie własne)
  • Rozpoznanie zespołu Ehlersa-Danlosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej o zwykłej opiece będą nadal korzystać ze zwykłej opieki medycznej zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie mogą stosować żadnych zabiegów chiropraktycznych ani rozpoczynać nowych terapii.
Eksperymentalny: Chiropraktyka + zwykła pielęgnacja
Pacjenci otrzymają kurs 10 zabiegów chiropraktyki w okresie 14 tygodni. Mają także zachować swoją zwykłą opiekę lekarską zaleconą przez ich lekarza, ale nie mogą rozpoczynać żadnych nowych terapii.
Inny: Leczenie chiropraktyczne

Plan leczenia zostanie dostosowany do potrzeb pacjenta. Interwencje chiropraktyczne podsumowano w następujący sposób:

  • ćwiczenia korygujące postawę/stabilizujące kręgosłup
  • techniki relaksacji tkanek miękkich
  • manipulacje kręgosłupa (np. regulacja chiropraktyka)/mobilizacja
  • techniki oddechowe i relaksacyjne
  • rozciąganie, dbanie o siebie
  • ergonomiczne modyfikacje
  • usztywnienia i podpory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migreną od wartości początkowej do ostatnich czterech tygodni okresu interwencji.
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do tygodnia 11 do tygodnia 14.
Uczestnicy będą odnotowywać liczbę doświadczanych migren w dostarczonych dziennikach.
Od okresu początkowego do tygodnia 11 do tygodnia 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby dni z migreną od wartości wyjściowej do okresu pointerwencji.
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do tygodnia 15 do tygodnia 18.
Uczestnicy będą odnotowywać liczbę doświadczanych migreny w dostarczonych dziennikach przez cztery tygodnie po interwencji.
Od okresu początkowego do tygodnia 15 do tygodnia 18.
Liczba respondentów
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do tygodnia 11 do tygodnia 14 i do tygodnia 15 do tygodnia 18.
Uczestnicy, u których wystąpiło ponad 50% zmniejszenie liczby dni z migreną w ciągu czterech tygodni.
Od okresu początkowego do tygodnia 11 do tygodnia 14 i do tygodnia 15 do tygodnia 18.
Zmiana nasilenia migreny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do tygodnia 11 do tygodnia 14 i do tygodnia 15 do tygodnia 18.
Uczestnicy będą rejestrować nasilenie migreny w skali od 1 do 10 w dostarczonych dziennikach.
Od okresu początkowego do tygodnia 11 do tygodnia 14 i do tygodnia 15 do tygodnia 18.
Zmiana czasu trwania migreny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do tygodnia 11 do tygodnia 14 i do tygodnia 15 do tygodnia 18.
Uczestnicy będą rejestrować czas trwania (godziny) migreny w dostarczonych dziennikach.
Od okresu początkowego do tygodnia 11 do tygodnia 14 i do tygodnia 15 do tygodnia 18.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stosowanych dawek leków stosowanych w leczeniu ostrej migreny
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do tygodnia 11 do tygodnia 14 i do tygodnia 15 do tygodnia 18.
Uczestnicy będą rejestrować leki przyjmowane w celu leczenia/zapobiegania migrenom w dostarczonych dziennikach.
Od okresu początkowego do tygodnia 11 do tygodnia 14 i do tygodnia 15 do tygodnia 18.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza Headache Impact Test (HIT-6).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
Kwestionariusz HIT-6 ocenia niepełnosprawność związaną z bólem głowy.
Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
MIDAS to 5-punktowy kwestionariusz używany do oceny niepełnosprawności w badaniach nad migreną.
Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia związanym z migreną, wersja 2.1 (MSQv2.1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
MSQv2.1 mierzy wpływ migreny na codzienne życie pacjenta.
Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
Narzędzie NRS zostanie użyte do pomiaru bólu szyi w skali od 1 do 10.
Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
PHQ-9 będzie używany do pomiaru zmian nastroju.
Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 7-punktowym uogólnionym zaburzeniu lękowym (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
GAD-7 będzie używany do pomiaru zmian nastroju.
Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — 29-punktowy kwestionariusz (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni
PROMIS-29 będzie używany do pomiaru zmian nastroju.
Od wartości początkowej do 14 tygodni i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie chiropraktyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj