Integratív migrénes fájdalomcsillapítás kiropraktika terápiával (IMPACT)
2023. március 2. frissítette: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Ez a kísérleti tanulmány értékeli a kiropraktika kezelés kiegészítését a hagyományos neurológiai ellátással a felnőtt nők migrénes fejfájásának kezelésében.
A résztvevők fele 10 kiropraktikai kezelést kap a szokásos ellátása mellett egy 14 hetes időszak alatt, míg a másik fele egyedül folytatja szokásos orvosi ellátását, az orvosa által ez idő alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiropraktika egy általánosan használt terápiás beavatkozás a fájdalom zavarainak kezelésére, és néhány kisebb tanulmány kimutatta, hogy hasznos lehet migrén esetén. Ez a kísérleti tanulmány a kiropraktikai kezelés átfogó modelljét fogja használni, amely magában foglalhatja a lágyrészek mobilizálását, a gerinc manipulációját, valamint a testtartás és a gerinc stabilizáló és korrekciós gyakorlatait.
Konkrét célok:
1. cél – Meghatározza a migrénes felnőtt nők kiropraktikai ellátásának randomizált kontrollvizsgálatának (RCT) elvégzésének megvalósíthatóságát.
2. cél – Előzetes adatok biztosítása a kiropraktikai ellátás biztonságáról és hatékonyságáról a migrén gyakoriságára, súlyosságára, időtartamára és gyógyszerhasználatára vonatkozóan migrénes felnőtt nőknél.
3. cél – Előzetes becslések készítése a kiropraktika fogyatékosságra, egészséggel összefüggő életminőségre és pszichoszociális jólétre gyakorolt hatásairól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epizodikus migrén diagnosztizálása aurával vagy anélkül (Fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása-II)
- 4-13 nap migrénnel/hónap
- Több mint egy éve migrén
- Elfogadható a részvétel, elköteleződik minden vizsgálati eljárás mellett, és véletlenszerűen besorolható bármelyik csoportba
- Folyékony angol nyelvtudás (az önbevallási eszközök kitöltéséhez szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg, vagy az elmúlt 3 hónapban kiropraktikus ellátásban részesült bármilyen állapot miatt
- Bármilyen súlyos szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot (pl. Parkinson-kór, rák), amely azonnali kezelést igényel, vagy amely nehézségeket okozhat a protokoll betartásában
- A kórtörténetben előfordult stroke, nyaki artéria disszekció vagy vertebralis artéria disszekció
- Fej- vagy nyaki trauma az elmúlt évben
- A túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájás diagnosztizálása (A fejfájás zavarainak nemzetközi osztályozása-II)
- Az elmúlt 3 hónapban elkezdett új profilaktikus gyógyszert alkalmazni a migrénes fejfájás kezelésére
- Jelenleg a propranololon és a topiramáton kívül más migrén elleni profilaktikus gyógyszereket szed
- A migrénaktivitás és a gyógyszerhasználat kiindulási naplójának elmulasztása a befutási szakaszban
- Jelenleg vagy migrén miatt Botox kezelésben részesült
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés (saját bevallása szerint)
- Az Ehlers-Danlos szindróma diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt alanyok továbbra is a szokásos orvosi ellátást használják az orvosuk által előírtak szerint.
Nem alkalmazhatnak kiropraktikai kezelést, és nem kezdhetnek új terápiákat.
|
|
|
Kísérleti: Kiropraktika kezelés + szokásos ellátás
A betegek 10 kiropraktikai kezelésből álló kúrát kapnak 14 hetes időszak alatt.
Szintén fenn kell tartaniuk szokásos orvosi ellátásukat az orvosuk által előírt módon, de nem kezdhetnek új terápiát.
|
A kezelési tervet a páciens igényeihez igazítjuk. A kiropraktikai beavatkozások az alábbiakban foglalhatók össze:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes napok számának változása a kiindulási értékről a beavatkozási időszak utolsó négy hetére.
Időkeret: Az alapidőszaktól a 11. hétig a 14. hétig.
|
A résztvevők rögzítik a tapasztalt migrének számát a megadott naplókban.
|
Az alapidőszaktól a 11. hétig a 14. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes napok számának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időszakig.
Időkeret: Az alapidőszaktól a 15. héttől a 18. hétig.
|
A résztvevők a beavatkozást követő négy hétig rögzítik a tapasztalt migrének számát a megadott naplókban.
|
Az alapidőszaktól a 15. héttől a 18. hétig.
|
|
Válaszadók száma
Időkeret: Az alapidőszaktól a 11. héttől a 14. hétig és a 15. héttől a 18. hétig.
|
Azok a résztvevők, akiknél több mint 50%-kal csökkent a migrénes napok száma négyhetes időszakonként.
|
Az alapidőszaktól a 11. héttől a 14. hétig és a 15. héttől a 18. hétig.
|
|
A migrén súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapidőszaktól a 11. héttől a 14. hétig és a 15. héttől a 18. hétig.
|
A résztvevők a migrén súlyosságát 1-től 10-ig terjedő skálán rögzítik a mellékelt naplókban.
|
Az alapidőszaktól a 11. héttől a 14. hétig és a 15. héttől a 18. hétig.
|
|
A migrén időtartamának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapidőszaktól a 11. héttől a 14. hétig és a 15. héttől a 18. hétig.
|
A résztvevők rögzítik a migrén időtartamát (órákban) a rendelkezésre álló naplókban.
|
Az alapidőszaktól a 11. héttől a 14. hétig és a 15. héttől a 18. hétig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a használt akut migrénes gyógyszerek adagjában
Időkeret: Az alapidőszaktól a 11. héttől a 14. hétig és a 15. héttől a 18. hétig.
|
A résztvevők a migrén kezelésére/megelőzésére szedett gyógyszereket rögzítik a mellékelt naplókban.
|
Az alapidőszaktól a 11. héttől a 14. hétig és a 15. héttől a 18. hétig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Fejfájás Impact Test (HIT-6) kérdőív pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
A HIT-6 kérdőív a fejfájással összefüggő fogyatékosságot értékeli.
|
Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a migrénes fogyatékosság értékelése (MIDAS) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
A MIDAS egy 5 elemből álló kérdőív, amelyet a fogyatékosság felmérésére használnak a migrén kutatásában.
|
Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a migrénspecifikus életminőség-kérdőív 2.1-es verziójában (MSQv2.1)
Időkeret: Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
Az MSQv2.1 azt méri, hogy a migrén hogyan befolyásolja a páciens mindennapi életét.
|
Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési fájdalomskálában (NRS)
Időkeret: Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
Az NRS eszközt a nyaki fájdalom mérésére használják egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
|
Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 9 tételes betegegészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
A PHQ-9 a hangulatváltozások mérésére szolgál.
|
Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Generalizált szorongásos zavar 7. tételében (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
A GAD-7-et a hangulatváltozások mérésére fogják használni.
|
Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Betegek Jelentett Eredmény Intézkedések Információs Rendszerében -29 tételes kérdőív (PROMIS-29)
Időkeret: Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
A PROMIS-29 a hangulatváltozások mérésére szolgál.
|
Kiindulási állapottól 14 hétig és 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiropraktika kezelés
-
Riphah International UniversityBefejezveKrónikus StrokePakisztán