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中度 ITP 根除幽门螺杆菌

2018年9月5日 更新者：Soo-Mee Bang、Seoul National University Hospital

根除幽门螺杆菌治疗慢性或持续性免疫性血小板减少性紫癜伴中度血小板减少症的疗效：多中心前瞻性随机 3 期研究

本研究的目的是确定根除幽门螺杆菌对治疗患有中度血小板减少症的慢性或持续性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者的疗效。 这是一项多中心、开放标签、前瞻性随机 IIl 期研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

由于副作用和成本问题，目前 ITP 的治疗指南推荐皮质类固醇作为活动性出血或血小板低于 30×10^9/L 的患者的一线治疗。 自意大利研究报告首例病例以来，数名研究人员报告称，幽门螺杆菌 (H. pylori) 患者可能会出现继发性免疫性血小板减少症 (ITP)。 幽门螺杆菌）感染。 我们已经通过 II 期研究报告了根除幽门螺杆菌对中度 ITP 患者的疗效（Annals Hematology 2015:94:739-46）。 为了提高该策略治疗中度 ITP 的证据，我们计划启动这项多中心、开放标签、前瞻性随机第 3 期研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 19 岁
  • 国际工作组定义的持续性或慢性 ITP 患者
  • 30 X 10^9/L ≤ 血小板水平 ≤ 80 X 10^9/L
  • H. pylori 感染应至少通过以下一项测试确认：尿素呼气试验 (UBT)、CLO、粪便 H. pylori Ag、胃组织中的 H. pylori（由经过培训的病理学家报告）
  • 过去 3 个月内没有任何 ITP 治疗史
  • 既往无幽门螺杆菌根除治疗史
  • 自愿参加本研究并知情同意的患者

排除标准：

  • HIV、HCV感染、淋巴增生性疾病、恶性肿瘤、肝病、确诊SLE等自身免疫性疾病、药物、MDS、白血病等任何原因引起的血小板减少症患者
  • 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  • 过去 3 个月有活动性出血或有出血性胃溃疡或脑出血病史
  • 活动性感染
  • 正在服用抗凝剂或阿司匹林的患者
  • 青霉素过敏或大环内酯类药物副作用的患者
  • 正在服用咪唑斯汀、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、阿司咪唑、麦角生物碱及其衍生物（麦角胺和双氢麦角胺）、苄普地尔或阿扎那韦的患者
  • 已知对研究药物过敏或有严重副作用的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组：根除幽门螺杆菌
治疗组：访问 1（0 个月）时根除幽门螺杆菌
药品：治疗：幽门螺杆菌根除

治疗：幽门螺杆菌根除（泮托拉唑、阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑）在第 1 次就诊时对治疗组进行，在第 4 次就诊时对第 2 阶段对照组进行。

第 1-5 天：泮托拉唑 40mg bid，阿莫西林 1000mg bid，PO 第 6-10 天：泮托拉唑 40mg bid，克拉霉素 500mg bid，甲硝唑 500mg tid，PO
NO_INTERVENTION：控制臂-1级
第 1 次访视（0 个月）无干预，仅从第 1 次访视到第 3 次访视进行观察
ACTIVE_COMPARATOR：控制臂 - 第二级
同一患者组，第一阶段为对照组。 在第 1 阶段观察 3 个月后，对照组患者将在第 4 次访视（第 2 阶段）时接受相同的幽门螺杆菌根除方案治疗。
药品：治疗：幽门螺杆菌根除

治疗：幽门螺杆菌根除（泮托拉唑、阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑）在第 1 次就诊时对治疗组进行，在第 4 次就诊时对第 2 阶段对照组进行。

第 1-5 天：泮托拉唑 40mg bid，阿莫西林 1000mg bid，PO 第 6-10 天：泮托拉唑 40mg bid，克拉霉素 500mg bid，甲硝唑 500mg tid，PO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板的总体反应率（ORR：完全反应+反应率）
大体时间：第 4 次访视（随机分组后 3 个月）
  1. UBT 治疗组 (-) 和 1 期对照组之间的 ORR
  2. ITP 治疗反应的国际工作组标准将用于 ORR 定义
第 4 次访视（随机分组后 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 期治疗组和对照组之间的 ORR
大体时间：第 4 次访视（随机分组后 3 个月）
治疗组中的所有患者（具有 UBT (+) 或 UBT (-) 的患者）
第 4 次访视（随机分组后 3 个月）
第 2 阶段对照组的 ORR
大体时间：第 5 次访视（随机分组后 6 个月）
UBT 2 期对照组患者 (-)
第 5 次访视（随机分组后 6 个月）
所有接受治疗和 UBT 的患者根除幽门螺杆菌后的 ORR (-)
大体时间：根除幽门螺杆菌后 3 个月
UBT (-) 治疗组和对照组 2 期患者
根除幽门螺杆菌后 3 个月
响应时间
大体时间：从研究药物开始日期到 R 或 CR 日期（评估长达 6 个月）
从研究药物开始日期到治疗组 R 或 CR 日期
从研究药物开始日期到 R 或 CR 日期（评估长达 6 个月）
响应持续时间
大体时间：从 R 或 CR 的日期到 R 或 CR 丢失的日期/或直到最后一个 f/u 日期，以先到者为准（评估最多 6 个月）
从 R 或 CR 的日期到 R 或 CR 消失的日期/或直到治疗组的最后一个 f/u 日期
从 R 或 CR 的日期到 R 或 CR 丢失的日期/或直到最后一个 f/u 日期，以先到者为准（评估最多 6 个月）
幽门螺杆菌根除率
大体时间：药物治疗后第 4 天（随机分组后 3 个月）
由 UBT (-) 定义
药物治疗后第 4 天（随机分组后 3 个月）
药物毒性和依从性
大体时间：治疗组在第 2、3、4、5 次就诊（分别为随机分组后 1、2、3、6 个月），对照组第 2 阶段为第 5 次就诊（随机分组后 6 个月）
NCI CTCAE v4.0 用于安全测量，85% 的服药符合标准
治疗组在第 2、3、4、5 次就诊（分别为随机分组后 1、2、3、6 个月），对照组第 2 阶段为第 5 次就诊（随机分组后 6 个月）
生活质量
大体时间：第 1 次访视（研究药物治疗第 1 天）和第 4 次访视（随机分组后 3 个月）
幽门螺杆菌根除后组内和组间，FACIT-F，FACIT-Th6
第 1 次访视（研究药物治疗第 1 天）和第 4 次访视（随机分组后 3 个月）
随机分组时的血小板水平
大体时间：根除幽门螺杆菌后 3 个月
幽门螺杆菌根除治疗反应者和无反应者随机分组时血小板水平的比较
根除幽门螺杆菌后 3 个月
随机分组前的 ITP 持续时间
大体时间：根除幽门螺杆菌后 3 个月
幽门螺杆菌根除治疗反应者和无反应者之间随机分组前 ITP 持续时间的比较
根除幽门螺杆菌后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Hallym University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Soo-Me Bang, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KSH_ITP1701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

治疗：幽门螺杆菌根除的临床试验

  • Zhejiang Cancer Hospital
    Yongkang Traditional Chinese Medicine Hospital; Yongkang First People's Hospital; Fenghua District... 和其他合作者
    招聘中
    胃肠道肿瘤联合筛查
    消化道肿瘤
    中国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in China

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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