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H. 中程度の ITP に対するピロリ菌の除菌

2018年9月5日 更新者：Soo-Mee Bang、Seoul National University Hospital

中等度の血小板減少症を有する慢性または持続性免疫性血小板減少性紫斑病患者の治療に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性：多施設前向き無作為化第3相試験

この研究の目的は、中等度の血小板減少症を伴う慢性または持続性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者の治療に対するピロリ菌除菌の有効性を判断することです。 これは、多施設、非盲検、前向き無作為化第II相試験である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ITP の現在の治療ガイドラインでは、副作用と費用の問題から、患者の出血が活発であるか、血小板が 30×10^9/L 未満の場合の第一選択治療としてコルチコステロイドを推奨しています。 イタリアの研究による最初の症例報告以来、ヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ）感染。 我々はすでに第II相試験で中程度のITP患者におけるH. pylori除菌の有効性を報告しています(Annals Hematology 2015:94:739-46)。 中程度の ITP の治療に対するこの戦略のエビデンスを改善するために、この多施設非盲検前向きランダム化第 3 相試験を開始する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • -国際ワーキンググループによって定義された持続性または慢性ITP患者
  • 30 X 10^9/L ≤ 血小板レベル ≤ 80 X 10^9/L
  • ピロリ菌感染は、少なくとも 1 つの検査で確認する必要があります: 尿素呼気検査 (UBT)、CLO、糞便ピロリ菌 Ag、胃組織中のピロリ菌 (訓練を受けた病理学者による報告)
  • -過去3か月間のITP治療の履歴はありません
  • ピロリ菌除菌治療歴なし
  • -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントを得た患者

除外基準:

  • HIV、HCV感染、リンパ増殖性疾患、悪性新生物、肝疾患、明確なSLEおよびその他の自己免疫疾患、薬物、MDSおよび白血病などの血小板減少症の原因を有する患者
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • -過去3か月間の活動的な出血、または出血性胃潰瘍または脳出血の病歴
  • 活動的な感染
  • 抗凝固薬またはアスピリンを服用している患者
  • ペニシリンアレルギーまたはマクロライドの副作用のある患者
  • ミゾラスチン、テルフェナジン、シサプリド、ピモジド、アステミゾール、麦角アルカロイドおよびその誘導体（エルゴタミンおよびジヒドロエルゴタミン）、ベプリジルまたはアタザナビルを服用している患者
  • 治験薬にアレルギーまたは重度の副作用があることがわかっている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療部門：ピロリ菌除菌
治療アーム: 訪問 1 (0 ヶ月) でのピロリ菌の除菌
薬：治療：ピロリ菌除菌

治療: 来院 1 での治療群へのピロリ菌除菌 (パントプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール) および来院 4 での第 2 段階の対照群へのピロリ菌の除菌。

1～5 日目：パントプラゾール 40mg 入札、アモキシシリン 1000mg 入札、PO 6 日目～10 日目：パントプラゾール 40mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札、メトロニダゾール 500mg 3 回、PO
NO_INTERVENTION：コントロールアーム -1段目
来院 1(0 ヶ月) 介入なし、来院 1 から来院 3 まで観察のみ
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム - セカンドステージ
コントロール アームの第 1 段階の同じ患者グループ。 ステージ1で3か月間観察した後、コントロールアームの患者は、訪問4（第2ステージ）でピロリ菌根絶のために同じレジメンで治療されます。
薬：治療：ピロリ菌除菌

治療: 来院 1 での治療群へのピロリ菌除菌 (パントプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール) および来院 4 での第 2 段階の対照群へのピロリ菌の除菌。

1～5 日目：パントプラゾール 40mg 入札、アモキシシリン 1000mg 入札、PO 6 日目～10 日目：パントプラゾール 40mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札、メトロニダゾール 500mg 3 回、PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板の全奏効率（ORR：完全奏効＋奏効率）
時間枠：訪問 4 (無作為化の 3 か月後)
  1. UBT（-）の治療群とステージ1の対照群との間のORR
  2. ITP 治療効果に関する国際作業部会の基準が ORR の定義に使用されます。
訪問 4 (無作為化の 3 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ1の治療群と対照群の間のORR
時間枠：訪問 4 (無作為化の 3 か月後)
治療グループのすべての患者 (UBT (+) または UBT (-) 患者)
訪問 4 (無作為化の 3 か月後)
ステージ2の対照群のORR
時間枠：訪問5時（無作為化の6か月後）
UBT のステージ 2 の対照群の患者 (-)
訪問5時（無作為化の6か月後）
H. pylori 除菌後の ORR と UBT の治療を受けたすべての患者 (-)
時間枠：ピロリ菌除菌後3ヶ月
ステージ2の治療群および対照群のUBT（-）患者
ピロリ菌除菌後3ヶ月
応答時間
時間枠：治験薬の開始日からRまたはCRの日まで（最大6か月まで評価）
治験薬の開始日から治療群のRまたはCRの日まで
治験薬の開始日からRまたはCRの日まで（最大6か月まで評価）
応答時間
時間枠：R または CR の日付から R または CR の喪失日まで / または最後の f/u 日のいずれか早い方 (最大 6 か月まで評価)
RまたはCRの日からRまたはCRの喪失日まで/または治療群の最後のf/u日まで
R または CR の日付から R または CR の喪失日まで / または最後の f/u 日のいずれか早い方 (最大 6 か月まで評価)
ピロリ菌除菌率
時間枠：at vist 4 (無作為化後 3 か月) 薬物治療後
UBT で定義 (-)
at vist 4 (無作為化後 3 か月) 薬物治療後
薬物毒性とコンプライアンス
時間枠：治療グループの場合は訪問2、3、4、5（それぞれ無作為化の1、2、3、6か月後）、対照グループの場合は訪問5（無作為化の6か月後）ステージ2
安全性測定のためのNCI CTCAE v4.0、コンプライアンスの基準のための薬の服用の85%
治療グループの場合は訪問2、3、4、5（それぞれ無作為化の1、2、3、6か月後）、対照グループの場合は訪問5（無作為化の6か月後）ステージ2
生活の質
時間枠：訪問1（治験薬投薬の1日目）および訪問4（無作為化の3か月後）
H. pylori 除菌後の群内・群間、FACIT-F、FACIT-Th6
訪問1（治験薬投薬の1日目）および訪問4（無作為化の3か月後）
無作為化時の血小板レベル
時間枠：ピロリ菌除菌後3ヶ月
H. pylori 除菌の治療応答者と非応答者間の無作為化における血小板レベルの比較
ピロリ菌除菌後3ヶ月
無作為化前のITP期間
時間枠：ピロリ菌除菌後3ヶ月
H. pylori 除菌の治療応答者と非応答者間の無作為化前の ITP 期間の比較
ピロリ菌除菌後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Hallym University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Soo-Me Bang, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KSH_ITP1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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