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H. Pylori-Eradikation bei mittelschwerer ITP

5. September 2018 aktualisiert von: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit der Helicobacter pylori-Eradikation zur Behandlung von Patienten mit chronischer oder persistierender immunthrombozytopenischer Purpura mit mittelschwerer Thrombozytopenie: Multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der H. pylori-Eradikation für die Behandlung von Patienten mit chronischer oder persistierender immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) mit mäßiger Thrombozytopenie zu bestimmen. Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Phase-IIl-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Behandlungsleitlinie von ITP empfiehlt aufgrund von Nebenwirkungen und Kostenproblemen Kortikosteroide als Erstbehandlung, wenn der Patient aktive Blutungen oder weniger als 30 × 10 ^ 9 / l Thrombozyten hat. Seit dem ersten Fallbericht einer italienischen Studie haben mehrere Forscher berichtet, dass bei Patienten mit Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion. Wir haben bereits in einer Phase-II-Studie über die Wirksamkeit der H. pylori-Eradikation bei Patienten mit mittelschwerer ITP berichtet (Annals Hematology 2015:94:739-46). Um die Evidenz dieser Strategie für die Behandlung von mittelschwerer ITP zu verbessern, planen wir den Start dieser multizentrischen, unverblindeten, prospektiv randomisierten Phase-3-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Anhaltende oder chronische ITP-Patienten, definiert von einer internationalen Arbeitsgruppe
  • 30 x 10^9/L ≤ Thrombozytenzahl ≤ 80 x 10^9/L
  • H. pylori-Infektion sollte durch mindestens einen der folgenden Tests bestätigt werden: Harnstoff-Atemtest (UBT), CLO, H. pylori Ag im Stuhl, H. pylori im Magengewebe (berichtet von einem ausgebildeten Pathologen)
  • Keine Vorgeschichte einer ITP-Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Keine Vorgeschichte einer H. pylori-Eradikationsbehandlung
  • Patienten, die freiwillig und mit informierter Einwilligung an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die irgendeine Ursache für Thrombozytopenie haben, wie HIV, HCV-Infektion, lymphoproliferative Erkrankung, bösartige Neubildung, Lebererkrankung, definitiver SLE und andere Autoimmunerkrankungen, Medikamente, MDS und Leukämie
  • unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • aktive Blutung in den letzten 3 Monaten oder hämorrhagisches Magengeschwür oder Hirnblutung in der Vorgeschichte
  • aktive Infektion
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Aspirin einnehmen
  • Patienten mit Penicillinallergie oder Nebenwirkungen von Makroliden
  • Patienten, die Mizolastin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Mutterkornalkaloid und seine Derivate (Ergotamin und Dihydroergotamin), Bepridil oder Atazanavir einnehmen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder schweren Nebenwirkungen auf Studienmedikamente
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm: H. pylori-Eradikation
Behandlungsarm: H. pylori-Eradikation bei Besuch 1 (0 Monate)
Arzneimittel: Behandlung: H. pylori-Eradikation

Behandlung: H. pylori-Eradikation (Pantoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol) für die Behandlungsgruppe bei Besuch 1 und für die Kontrollgruppe im 2. Stadium bei Besuch 4.

Tag 1–5: Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, p.o. Tag 6–10: Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich, p.o
KEIN_EINGRIFF: Querlenker -1. Stufe
Bei Besuch 1 (0 Monate) keine Intervention, Beobachtung nur von Besuch 1 bis Besuch 3
ACTIVE_COMPARATOR: Querlenker - 2. Stufe
Gleiche Patientengruppe mit Kontrollarm 1. Stufe. Nach 3-monatiger Beobachtung während Phase 1 werden die Patienten des Kontrollarms bei Besuch 4 (2. Phase) mit dem gleichen Schema zur H. pylori-Eradikation behandelt.
Arzneimittel: Behandlung: H. pylori-Eradikation

Behandlung: H. pylori-Eradikation (Pantoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol) für die Behandlungsgruppe bei Besuch 1 und für die Kontrollgruppe im 2. Stadium bei Besuch 4.

Tag 1–5: Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, p.o. Tag 6–10: Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich, p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR: vollständiges Ansprechen + Ansprechrate) von Thrombozyten
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)
  1. ORR zwischen Behandlungsgruppe mit UBT (-) und Kontrollgruppe mit Stadium 1
  2. Für die ORR-Definition werden die Kriterien einer internationalen Arbeitsgruppe für das Ansprechen auf die ITP-Behandlung verwendet
Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe mit Stadium 1
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)
alle Patienten in der Behandlungsgruppe (mit UBT (+) oder UBT (-) Patienten)
Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)
ORR der Kontrollgruppe mit Stufe 2
Zeitfenster: Bei Besuch 5 (6 Monate nach Randomisierung)
Patienten in der Kontrollgruppe mit Stadium 2 mit UBT (-)
Bei Besuch 5 (6 Monate nach Randomisierung)
ORR nach H. pylori-Eradikation bei allen behandelten Patienten und UBT (-)
Zeitfenster: 3 Monate nach H. pylori-Eradikation
UBT (-) Patienten in Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe mit Stadium 2
3 Monate nach H. pylori-Eradikation
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: vom Anfangsdatum der Studienmedikamente bis zum Datum von R oder CR (bewertet bis zu 6 Monate)
vom Anfangsdatum der Studienmedikamente bis zum Datum von R oder CR in der Behandlungsgruppe
vom Anfangsdatum der Studienmedikamente bis zum Datum von R oder CR (bewertet bis zu 6 Monate)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: vom Datum von R oder CR bis zum Datum des Verlusts von R oder CR / oder bis zum letzten F/U-Datum, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 6 Monate)
vom Datum von R oder CR bis zum Datum des Verlusts von R oder CR / oder bis zum letzten F/U-Datum in der Behandlungsgruppe
vom Datum von R oder CR bis zum Datum des Verlusts von R oder CR / oder bis zum letzten F/U-Datum, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 6 Monate)
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: bei Visit 4 (3 Monate nach Randomisierung) nach medikamentöser Behandlung
definiert durch UBT (-)
bei Visit 4 (3 Monate nach Randomisierung) nach medikamentöser Behandlung
Arzneimitteltoxizität und Compliance
Zeitfenster: Bei Visite 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3 bzw. 6 Monate nach Randomisierung) für die Behandlungsgruppe, bei Visite 5 (6 Monate nach Randomisierung) für Kontrollgruppe Stufe 2
NCI CTCAE v4.0 für Sicherheitsmessungen, 85 % der Einnahme von Medikamenten für Compliance-Kriterien
Bei Visite 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3 bzw. 6 Monate nach Randomisierung) für die Behandlungsgruppe, bei Visite 5 (6 Monate nach Randomisierung) für Kontrollgruppe Stufe 2
QoL
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1 der Medikation mit dem Studienmedikament) und Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)
innerhalb und zwischen der Gruppe nach H. pylori-Eradikation, FACIT-F, FACIT-Th6
Bei Besuch 1 (Tag 1 der Medikation mit dem Studienmedikament) und Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)
Blutplättchenspiegel bei Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach H. pylori-Eradikation
Vergleich der Thrombozytenwerte bei Randomisierung zwischen Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und Patienten, die nicht auf die H. pylori-Eradikation ansprachen
3 Monate nach H. pylori-Eradikation
ITP-Dauer vor Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach H. pylori-Eradikation
Vergleich der ITP-Dauer vor der Randomisierung zwischen Therapie-Responder und Non-Responder der H. pylori-Eradikation
3 Monate nach H. pylori-Eradikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Hallym University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSH_ITP1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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