Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H. Pylori-uitroeiing voor matige ITP

5 september 2018 bijgewerkt door: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid van Helicobacter Pylori-uitroeiing voor de behandeling van chronische of aanhoudende immuuntrombocytopenische purpura-patiënten met matige trombocytopenie: multicenter prospectief gerandomiseerd fase 3-onderzoek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de uitroeiing van H. pylori te bepalen voor de behandeling van patiënten met chronische of persisterende immuuntrombocytopenische purpura (ITP) met matige trombocytopenie. Dit is een multicenter, open-label, prospectief gerandomiseerd fase III-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingsrichtlijn van ITP beveelt corticosteroïden aan als eerstelijnsbehandeling wanneer de patiënt een actieve bloeding heeft of minder dan 30 × 10 ^ 9 / L bloedplaatjes, vanwege bijwerkingen en kosten. Sinds het eerste casusrapport van een Italiaanse studie hebben verschillende onderzoekers gemeld dat secundaire immuuntrombocytopenie (ITP) kan optreden bij patiënten met Helicobacter pylori (H. pylori) infectie. We hebben de werkzaamheid van de uitroeiing van H. pylori bij matige ITP-patiënten al gerapporteerd met een fase II-studie (Annals Hematology 2015:94:739-46). Om het bewijs van deze strategie voor de behandeling van matige ITP te verbeteren, zijn we van plan om deze multicenter, open-label, prospectieve gerandomiseerde fase 3-studie te starten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Aanhoudende of chronische ITP-patiënten gedefinieerd door internationale werkgroep
  • 30 X 10^9/L ≤ aantal bloedplaatjes ≤ 80 X 10^9/L
  • H. pylori-infectie moet worden bevestigd door ten minste één van de volgende tests: ureumademtest (UBT), CLO, ontlasting H. pylori Ag, H. pylori in maagweefsel (gerapporteerd door een getrainde patholoog)
  • Geen voorgeschiedenis van enige ITP-behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van H. pylori eradicatiebehandeling
  • Patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze studie en met geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die enige oorzaak van trombocytopenie hebben, zoals HIV, HCV-infectie, lymfoproliferatieve ziekte, maligne neoplasmata, leverziekte, duidelijke SLE en andere auto-immuunziekten, medicijnen, MDS en leukemie
  • ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • actieve bloeding in de afgelopen 3 maanden of een voorgeschiedenis van hemorragische maagzweer of hersenbloeding
  • actieve infectie
  • patiënten die antistollingsmiddelen of aspirine gebruiken
  • patiënten met penicilline-allergie of bijwerkingen van macrolide
  • patiënten die mizolastine, terfenadine, cisapride, pimozide, astemizol, ergot-alkaloïde en zijn derivaten (ergotamine en dihydro-ergotamine), bepridil of atazanavir gebruiken
  • patiënten met een bekende allergie of ernstige bijwerking van onderzoeksgeneesmiddelen
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelarm: uitroeiing van H. pylori
behandelingsarm: uitroeiing van H. pylori bij bezoek 1 (0 maand)
Geneesmiddel: behandeling: uitroeiing van H. pylori

behandeling: uitroeiing van H. pylori (pantoprazol, amoxicilline, claritromycine, metronidazol) bij behandelingsgroep bij bezoek 1 en bij controlegroep 2e stadium bij bezoek 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags, PO
GEEN_INTERVENTIE: Draagarm -1e trap
Bij bezoek 1(0 maand) geen interventie, alleen observatie van bezoek 1 tot bezoek 3
ACTIVE_COMPARATOR: Draagarm - 2e trap
Dezelfde patiëntengroep met controlearm 1e trap. Na observatie gedurende 3 maanden tijdens fase 1, zullen de patiënten van de controle-arm behandeld worden met hetzelfde regime voor de uitroeiing van H. pylori tijdens bezoek 4 (2e fase).
Geneesmiddel: behandeling: uitroeiing van H. pylori

behandeling: uitroeiing van H. pylori (pantoprazol, amoxicilline, claritromycine, metronidazol) bij behandelingsgroep bij bezoek 1 en bij controlegroep 2e stadium bij bezoek 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal responspercentage (ORR: volledige respons + responspercentage) van bloedplaatjes
Tijdsspanne: bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)
  1. ORR tussen behandelingsgroep met UBT (-) en controlegroep met stadium 1
  2. Internationale werkgroepcriteria voor ITP-behandelingsrespons zullen worden gebruikt voor ORR-definitie
bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR tussen behandelingsgroep en controlegroep met stadium 1
Tijdsspanne: bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)
alle patiënten in de behandelgroep (met UBT (+) of UBT (-) patiënten)
bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)
ORR van controlegroep met stadium 2
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 (6 maanden na randomisatie)
patiënten in de controlegroep met stadium 2 met UBT (-)
Bij bezoek 5 (6 maanden na randomisatie)
ORR na uitroeiing van H. pylori bij alle patiënten die werden behandeld en UBT (-)
Tijdsspanne: 3 maanden na uitroeiing van H. pylori
UBT(-) patiënten in behandelingsgroep en controlegroep met stadium 2
3 maanden na uitroeiing van H. pylori
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: vanaf startdatum van onderzoeksgeneesmiddelen tot de datum van R of CR (beoordeeld tot 6 maanden)
vanaf de startdatum van de onderzoeksgeneesmiddelen tot de datum van R of CR in de behandelingsgroep
vanaf startdatum van onderzoeksgeneesmiddelen tot de datum van R of CR (beoordeeld tot 6 maanden)
Reactieduur
Tijdsspanne: vanaf de datum van R of CR tot de datum van verlies van R of CR / of tot de laatste f/u-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot 6 maanden)
vanaf de datum van R of CR tot de datum van verlies van R of CR / of tot de laatste v/u-datum in de behandelingsgroep
vanaf de datum van R of CR tot de datum van verlies van R of CR / of tot de laatste f/u-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot 6 maanden)
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: op vist 4 (3 maanden na randomisatie) na medicamenteuze behandeling
gedefinieerd door UBT (-)
op vist 4 (3 maanden na randomisatie) na medicamenteuze behandeling
geneesmiddeltoxiciteit en therapietrouw
Tijdsspanne: Bij bezoek 2, 3, 4, 5 (respectievelijk 1, 2, 3, 6 maanden na randomisatie) voor behandelingsgroep, bij bezoek 5 (6 maanden na randomisatie) voor controlegroep stadium 2
NCI CTCAE v4.0 voor veiligheidsmeting, 85% van het innemen van medicijnen voor nalevingscriteria
Bij bezoek 2, 3, 4, 5 (respectievelijk 1, 2, 3, 6 maanden na randomisatie) voor behandelingsgroep, bij bezoek 5 (6 maanden na randomisatie) voor controlegroep stadium 2
KvL
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1 van de studiegeneesmiddelmedicatie) en bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)
binnen & tussen groep na uitroeiing van H. pylori, FACIT-F, FACIT-Th6
Bij bezoek 1 (dag 1 van de studiegeneesmiddelmedicatie) en bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)
bloedplaatjes niveau bij randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na uitroeiing van H. pylori
vergelijking van het aantal bloedplaatjes bij randomisatie tussen behandelingsresponder en non-responder van H. pylori-uitroeiing
3 maanden na uitroeiing van H. pylori
ITP-duur vóór randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na uitroeiing van H. pylori
vergelijking van de ITP-duur vóór randomisatie tussen behandelingsresponder en non-responder van H. pylori-uitroeiing
3 maanden na uitroeiing van H. pylori

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Hallym University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSH_ITP1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op behandeling: uitroeiing van H. pylori

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren