Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H. Pylorin hävittäminen kohtalaisen ITP:n vuoksi

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Helicobacter pylorin hävittämisen tehokkuus kroonisen tai jatkuvan immuunitrombosytopeenisen purppuran hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen trombosytopenia: Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää H. pylorin hävittämisen tehokkuus hoidettaessa kroonista tai jatkuvaa immuuni trombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavia potilaita, joilla on kohtalainen trombosytopenia. Tämä on monikeskus, avoin, prospektiivinen satunnaistettu vaiheen IIl tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ITP:n nykyinen hoitosuositus suosittelee kortikosteroidia ensisijaiseksi hoidoksi, kun potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai alle 30 × 10^9/l verihiutaleita sivuvaikutusten ja kustannusongelmien vuoksi. Italialaisen tutkimuksen ensimmäisen tapausraportin jälkeen useat tutkijat ovat raportoineet, että sekundaarista immuunitrombosytopeniaa (ITP) voi esiintyä potilailla, joilla on Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio. Ilmoitimme jo H. pylorin hävittämisen tehokkuudesta kohtalaisilla ITP-potilailla vaiheen II tutkimuksessa (Annals Hematology 2015:94:739-46). Parantaaksemme näyttöä tästä strategiasta kohtalaisen ITP:n hoidossa aiomme aloittaa tämän monikeskus-, avoimen, prospektiivisen satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 19 vuotta
  • Kansainvälisen työryhmän määrittelemät jatkuvat tai krooniset ITP-potilaat
  • 30 x 10^9/l ≤ verihiutaletaso ≤ 80 x 10^9/l
  • H. pylori -infektio on vahvistettava ainakin yhdellä seuraavista testeistä: ureahengitystesti (UBT), CLO, uloste H. pylori Ag, H. pylori mahakudoksessa (koulutetun patologin raportoima)
  • Ei aiempia ITP-hoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei aikaisempaa H. pylori -hävityshoitoa
  • Potilaat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on jokin trombosytopenian syy, kuten HIV, HCV-infektio, lymfoproliferatiivinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, selvä SLE ja muut autoimmuunisairaudet, lääkkeet, MDS ja leukemia
  • hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • aktiivinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiempi verenvuoto mahahaava tai aivoverenvuoto
  • aktiivinen infektio
  • potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai aspiriinia
  • potilaat, joilla on penisilliiniallergia tai makrolidin sivuvaikutuksia
  • potilaat, jotka käyttävät mitsolastiinia, terfenadiinia, sisapridia, pimotsidia, astemitsolia, torajyväalkaloidia ja sen johdannaisia ​​(ergotamiinia ja dihydroergotamiinia), bepridiiliä tai atatsanaviiria
  • potilaat, joilla on tiedetty olevan tutkimuslääkkeiden allergia tai vakavia sivuvaikutuksia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitohaara: H. pylorin hävitys
hoitoryhmä: H. pylori eradikaatio käynnillä 1 (0 kuukautta)
Lääke: hoito: H. pylorin hävittäminen

hoito: H. pylori -hävitys (pantopratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli) hoitoryhmälle käynnillä 1 ja kontrolliryhmälle 2. vaihe käynnillä 4.

Päivät 1-5: pantopratsoli 40 mg kahdesti, amoksisilliini 1000 mg kahdesti, PO Päivät 6 - 10: pantopratsoli 40 mg kahdesti, klaritromysiini 500 mg kahdesti, metronidatsoli 500 mg 2 kertaa, PO
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi -1. vaihe
Vierailulla 1 (0 kuukautta) ei interventiota, havainnointi vain käynnistä 1 käyntiin 3
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi - 2. vaihe
Sama potilasryhmä kontrollihaaran 1. vaiheen kanssa. Kolmen kuukauden havainnoinnin jälkeen vaiheen 1 aikana kontrolliryhmän potilaita hoidetaan samalla hoito-ohjelmalla H. pylorin hävittämiseksi käynnillä 4 (2. vaihe).
Lääke: hoito: H. pylorin hävittäminen

hoito: H. pylori -hävitys (pantopratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli) hoitoryhmälle käynnillä 1 ja kontrolliryhmälle 2. vaihe käynnillä 4.

Päivät 1-5: pantopratsoli 40 mg kahdesti, amoksisilliini 1000 mg kahdesti, PO Päivät 6 - 10: pantopratsoli 40 mg kahdesti, klaritromysiini 500 mg kahdesti, metronidatsoli 500 mg 2 kertaa, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden kokonaisvasteprosentti (ORR: täydellinen vaste + vastenopeus).
Aikaikkuna: käynti 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
  1. ORR hoitoryhmän (-) ja vaiheen 1 kontrolliryhmän välillä
  2. ORR-määrittelyssä käytetään kansainvälisiä ITP-hoitovasteen työryhmän kriteerejä
käynti 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä vaiheessa 1
Aikaikkuna: käynti 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
kaikki hoitoryhmän potilaat (UBT (+) tai UBT (-) potilaat)
käynti 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Vaiheen 2 kontrolliryhmän ORR
Aikaikkuna: Vierailulla 5 (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
potilaat kontrolliryhmässä, joilla on vaihe 2, joilla on UBT (-)
Vierailulla 5 (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
ORR H. pylori -hävityksen jälkeen kaikilla hoidetuilla potilailla ja UBT:llä (-)
Aikaikkuna: 3 kuukautta H. pylorin hävittämisen jälkeen
UBT (-) -potilaat hoitoryhmässä ja kontrolliryhmässä, joilla on vaihe 2
3 kuukautta H. pylorin hävittämisen jälkeen
Aika vastata
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeiden aloituspäivästä R- tai CR-päivään (arvioitu enintään 6 kuukautta)
tutkimuslääkkeiden aloituspäivästä hoitoryhmän R- tai CR-päivämäärään
tutkimuslääkkeiden aloituspäivästä R- tai CR-päivään (arvioitu enintään 6 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: R:n tai CR:n päivämäärästä R:n tai CR:n menettämispäivään / tai viimeiseen f/u-päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin (arvioitu enintään 6 kuukautta)
R- tai CR-päivämäärästä R:n tai CR:n menettämispäivään / tai hoitoryhmän viimeiseen f/u-päivään
R:n tai CR:n päivämäärästä R:n tai CR:n menettämispäivään / tai viimeiseen f/u-päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin (arvioitu enintään 6 kuukautta)
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: klo 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) lääkehoidon jälkeen
määrittelee UBT (-)
klo 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) lääkehoidon jälkeen
lääkkeiden toksisuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: Käynnillä 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) hoitoryhmässä, käynnillä 5 (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) kontrolliryhmän vaihe 2
NCI CTCAE v4.0 turvallisuuden mittaamiseen, 85 % lääkkeiden ottamisesta vaatimustenmukaisuuskriteerien perusteella
Käynnillä 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) hoitoryhmässä, käynnillä 5 (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) kontrolliryhmän vaihe 2
QoL
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä) ja 4. vierailulla (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
ryhmän sisällä ja välillä H. pylori -hävityksen jälkeen, FACIT-F, FACIT-Th6
Vierailulla 1 (tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä) ja 4. vierailulla (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
verihiutaleiden taso satunnaistuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta H. pylorin hävittämisen jälkeen
verihiutaleiden tason vertailu satunnaistuksessa hoitoon reagoineen ja H. pylorin hävittämiseen reagoimattoman henkilön välillä
3 kuukautta H. pylorin hävittämisen jälkeen
ITP:n kesto ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta H. pylorin hävittämisen jälkeen
ITP:n keston vertailu ennen satunnaistamista hoitoon reagoivan ja H. pylorin hävittämiseen reagoimattoman välillä
3 kuukautta H. pylorin hävittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Hallym University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSH_ITP1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hoito: H. pylorin hävittäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa