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중등도 ITP에 대한 H. Pylori 박멸

2018년 9월 5일 업데이트: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

중등도 혈소판감소증을 동반한 만성 또는 지속성 면역성 혈소판감소성 자반병 환자의 치료를 위한 헬리코박터 파일로리 제균의 효능: 다기관 전향적 무작위 3상 연구

본 연구의 목적은 중등도 혈소판감소증을 동반한 만성 또는 지속성 면역혈소판감소성 자반병(ITP) 환자의 치료를 위한 H. pylori 제균의 효능을 알아보는 것이다. 이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 전향적 무작위 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 ITP의 치료지침에서는 환자가 활동성 출혈이 있거나 30×10^9/L 미만의 혈소판이 있는 경우 부작용과 비용 문제 때문에 코르티코스테로이드를 1차 치료로 권고하고 있다. 이탈리아 연구에 의한 첫 증례 보고 이후 여러 연구자들이 Helicobacter pylori(H. pylori) 감염. 우리는 이미 2상 연구(Annals Hematology 2015:94:739-46)를 통해 중등도 ITP 환자에서 H. pylori 박멸의 효능을 보고했습니다. 중등도 ITP의 치료를 위한 이 전략의 근거를 개선하기 위해 우리는 이 다중 센터, 공개 라벨, 전향적 무작위 3상 연구를 시작할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 19세
  • 국제 실무 그룹에서 정의한 지속성 또는 만성 ITP 환자
  • 30 X 10^9/L ≤ 혈소판 수치 ≤ 80 X 10^9/L
  • H. pylori 감염은 UBT(urea breath test), CLO, 대변 H. pylori Ag, H. pylori in gastric tissue(훈련된 병리학자에 의해 보고됨) 중 적어도 하나의 검사로 확인되어야 합니다.
  • 지난 3개월간 ITP 치료 이력 없음
  • H. pylori 제균 치료 이력 없음
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의를 얻은 환자

제외 기준:

  • HIV, HCV 감염, 림프증식성 질환, 악성 신생물, 간 질환, 명확한 SLE 및 기타 자가면역 질환, 약물, MDS 및 백혈병과 같은 혈소판 감소증의 원인이 있는 환자
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 지난 3개월 동안 활동성 출혈 또는 출혈성 위궤양 또는 뇌출혈의 병력
  • 활성 감염
  • 항응고제 또는 아스피린을 복용 중인 환자
  • 페니실린 알레르기 또는 마크로라이드 부작용이 있는 환자
  • mizolastine, terfenadine, cisapride, pimozide, astemizole, ergot alkaloid 및 그 유도체(ergotamine 및 dihydroergotamine), bepridil 또는 atazanavir를 복용 중인 환자
  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용이 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군: H. pylori 박멸
치료군: 방문 1(0개월)에서 H. pylori 제균
의약품: 치료 : H. pylori 제균

치료: H. pylori 제균(pantoprazole, amoxicillin, clarithromycin, metronidazole)을 1차 방문 시 처리군 및 4차 방문 시 2기 대조군으로 투여.

1-5일: ​​판토프라졸 40mg bid, 아목시실린 1000mg bid, PO 6일 - 10일: 판토프라졸 40mg bid, clarithromycin 500mg bid, metronidazole 500mg tid, PO
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암 - 1단계
방문 1(0개월)시 개입 없음, 방문 1에서 방문 3까지 관찰만
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암 - 2단계
컨트롤 암 1단계가 있는 동일한 환자 그룹. 1단계에서 3개월 동안 관찰한 후 대조군 환자는 방문 4(2단계)에서 H. pylori 제균을 위해 동일한 요법으로 치료받게 됩니다.
의약품: 치료 : H. pylori 제균

치료: H. pylori 제균(pantoprazole, amoxicillin, clarithromycin, metronidazole)을 1차 방문 시 처리군 및 4차 방문 시 2기 대조군으로 투여.

1-5일: ​​판토프라졸 40mg bid, 아목시실린 1000mg bid, PO 6일 - 10일: 판토프라졸 40mg bid, clarithromycin 500mg bid, metronidazole 500mg tid, PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판의 전체 반응률(ORR: 완전 반응 + 반응 속도)
기간: 방문 4(무작위 추출 후 3개월)
  1. UBT(-) 치료군과 1기 대조군 간의 ORR
  2. ITP 치료 반응에 대한 국제 작업 그룹 기준은 ORR 정의에 사용됩니다.
방문 4(무작위 추출 후 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1기 치료군과 대조군 사이의 ORR
기간: 방문 4(무작위 추출 후 3개월)
치료 그룹의 모든 환자(UBT(+) 또는 UBT(-) 환자 포함)
방문 4(무작위 추출 후 3개월)
2단계 대조군의 ORR
기간: 방문 5 시(무작위화 후 6개월)
UBT(-)가 있는 2기 대조군의 환자
방문 5 시(무작위화 후 6개월)
치료를 받은 모든 환자에서 H. pylori 제균 후 ORR 및 UBT(-)
기간: H. pylori 제균 후 3개월
2기 치료군 및 대조군의 UBT(-) 환자
H. pylori 제균 후 3개월
응답 시간
기간: 연구 약물 개시일부터 R 또는 CR 날짜까지(최대 6개월 평가)
연구 약물의 개시일로부터 치료군의 R 또는 CR 날짜까지
연구 약물 개시일부터 R 또는 CR 날짜까지(최대 6개월 평가)
응답 시간
기간: R 또는 CR 날짜부터 R 또는 CR 손실 날짜까지 / 또는 마지막 f/u 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 6개월 평가)
R 또는 CR의 날짜부터 R 또는 CR의 손실 날짜까지 / 또는 치료군의 마지막 f/u 날짜까지
R 또는 CR 날짜부터 R 또는 CR 손실 날짜까지 / 또는 마지막 f/u 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 6개월 평가)
H. pylori 제균율
기간: 약물 치료 후 방문 4(무작위 배정 후 3개월)
UBT(-)로 정의
약물 치료 후 방문 4(무작위 배정 후 3개월)
약물 독성 및 순응도
기간: 치료 그룹의 경우 방문 2, 3, 4, 5(각각 무작위 배정 후 1, 2, 3, 6개월), 대조군 2기의 경우 방문 5(무작위 배정 후 6개월)
안전성 측정을 위한 NCI CTCAE v4.0, 순응도 기준 복약의 85%
치료 그룹의 경우 방문 2, 3, 4, 5(각각 무작위 배정 후 1, 2, 3, 6개월), 대조군 2기의 경우 방문 5(무작위 배정 후 6개월)
삶의 질
기간: 방문 1(연구 약물 투약 1일차) 및 방문 4(무작위화 후 3개월)
H. pylori 제균 후 그룹 내 및 그룹 간, FACIT-F, FACIT-Th6
방문 1(연구 약물 투약 1일차) 및 방문 4(무작위화 후 3개월)
무작위화 시 혈소판 수준
기간: H. pylori 제균 후 3개월
H. pylori 박멸의 치료 반응자와 비반응자 사이의 무작위 배정에서 혈소판 수치 비교
H. pylori 제균 후 3개월
무작위화 전 ITP 기간
기간: H. pylori 제균 후 3개월
H. pylori 박멸의 치료 반응자와 비반응자 사이의 무작위화 전 ITP 기간 비교
H. pylori 제균 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Hallym University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 23일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSH_ITP1701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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