Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

H. Pylori-utrotning för måttlig ITP

5 september 2018 uppdaterad av: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Effekten av Helicobacter Pylori-utrotning för behandling av kronisk eller persistent immuntrombocytopenisk purpurapatienter med måttlig trombocytopeni: multicenter prospektiv randomiserad fas 3-studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av H. pylori-utrotning för behandling av patienter med kronisk eller persistent immun trombocytopen purpura (ITP) med måttlig trombocytopeni. Detta är en multicenter, öppen, prospektiv randomiserad fas IIl-studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandlingsriktlinje för ITP rekommenderar kortikosteroid som förstahandsbehandling när patienten har aktiv blödning eller mindre än 30×10^9/L trombocyt, på grund av biverkningar och kostnadsproblem. Sedan den första fallrapporten från italiensk studie har flera utredare rapporterat att sekundär immuntrombocytopeni (ITP) kan uppstå hos patienter med Helicobacter pylori (H. pylori) infektion. Vi har redan rapporterat effekten av H. pylori-utrotning hos patienter med måttlig ITP med fas II-studie (Annals Hematology 2015:94:739-46). För att förbättra bevisen för denna strategi för behandling av måttlig ITP planerar vi att starta denna multicenter, öppna, prospektiva randomiserade fas 3-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år
  • Ihållande eller kroniska ITP-patienter definierade av internationell arbetsgrupp
  • 30 X 10^9/L ≤ blodplättsnivå ≤ 80 X 10^9/L
  • H. pylori-infektion bör bekräftas med minst ett av testerna: urea utandningstest (UBT), CLO, avföring H. pylori Ag, H. pylori i magvävnad (rapporterad av en utbildad patolog)
  • Ingen historia av någon ITP-behandling under de senaste 3 månaderna
  • Ingen tidigare historia av H. pylori-utrotningsbehandling
  • Patienter som frivilligt deltar i denna studie och med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som har någon orsak till trombocytopeni såsom HIV, HCV-infektion, lymfoproliferativ sjukdom, malign neoplasma, leversjukdom, definitiv SLE och andra autoimmuna sjukdomar, läkemedel, MDS och leukemi
  • okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
  • aktiv blödning under de senaste 3 månaderna eller historia av hemorragiskt magsår eller hjärnblödning
  • aktiv infektion
  • patienter som tar antikoagulantia eller aspirin
  • patienter med penicillinallergi eller biverkningar av makrolid
  • patienter som tar mizolastin, terfenadin, cisaprid, pimozid, astemizol, ergotalkaloid och dess derivat (ergotamin och dihydroergotamin), bepridil eller atazanavir
  • patienter som har känt allergi eller allvarliga biverkningar på studieläkemedel
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm: H. pylori-utrotning
behandlingsarm: H. pylori-utrotning vid besök 1(0 månad)
Läkemedel: behandling: H. pylori utrotning

behandling: H. pylori-utrotning (pantoprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol) till behandlingsgrupp vid besök 1 och till kontrollgrupp 2:a steg vid besök 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger, metronidazol 500 mg tid, PO
NO_INTERVENTION: Styrarm -1:a steget
Vid besök 1(0 månad) ingen intervention, observation endast från besök 1 till besök 3
ACTIVE_COMPARATOR: Styrarm - 2:a steget
Samma patientgrupp med kontrollarm 1:a stadium. Efter observation i 3 månader under steg 1 kommer patienterna i kontrollarmen att behandlas med samma regim för utrotning av H. pylori vid besök 4 (stadium 2).
Läkemedel: behandling: H. pylori utrotning

behandling: H. pylori-utrotning (pantoprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol) till behandlingsgrupp vid besök 1 och till kontrollgrupp 2:a steg vid besök 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger, metronidazol 500 mg tid, PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total svarsfrekvens (ORR: fullständigt svar + svarsfrekvens) av trombocyter
Tidsram: besök 4 (3 månader efter randomisering)
  1. ORR mellan behandlingsgrupp med UBT (-) och kontrollgrupp med steg 1
  2. Internationella arbetsgruppskriterier för ITP-behandlingssvar kommer att användas för ORR-definition
besök 4 (3 månader efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp med steg 1
Tidsram: besök 4 (3 månader efter randomisering)
alla patienter i behandlingsgruppen (med UBT (+) eller UBT (-) patienter)
besök 4 (3 månader efter randomisering)
ORR för kontrollgruppen med steg 2
Tidsram: Vid besök 5 (6 månader efter randomisering)
patienter i kontrollgruppen med stadium 2 med UBT (-)
Vid besök 5 (6 månader efter randomisering)
ORR efter H. pylori-utrotning hos alla patienter som behandlades och UBT (-)
Tidsram: 3 månader efter H. pylori-utrotning
UBT (-) patienter i behandlingsgrupp och kontrollgrupp med stadium 2
3 månader efter H. pylori-utrotning
Dags att svara
Tidsram: från startdatum för studieläkemedel till datum för R eller CR (bedömt upp till 6 månader)
från startdatum för studieläkemedel till datum för R eller CR i behandlingsgruppen
från startdatum för studieläkemedel till datum för R eller CR (bedömt upp till 6 månader)
Svarslängd
Tidsram: från datumet för R eller CR till datumet för förlust av R eller CR / eller till sista f/u-datum, beroende på vilket som kom först (bedömt upp till 6 månader)
från datumet för R eller CR till datumet för förlust av R eller CR / eller till sista f/u-datum i behandlingsgruppen
från datumet för R eller CR till datumet för förlust av R eller CR / eller till sista f/u-datum, beroende på vilket som kom först (bedömt upp till 6 månader)
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: vid vist 4 (3 månader efter randomisering) efter läkemedelsbehandling
definieras av UBT (-)
vid vist 4 (3 månader efter randomisering) efter läkemedelsbehandling
drogtoxicitet och efterlevnad
Tidsram: Vid besök 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 månader efter randomisering, respektive) för behandlingsgrupp, vid besök 5 (6 månader efter randomisering) för kontrollgrupp steg 2
NCI CTCAE v4.0 för säkerhetsmätning, 85 % av att ta medicin för kriterier för överensstämmelse
Vid besök 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 månader efter randomisering, respektive) för behandlingsgrupp, vid besök 5 (6 månader efter randomisering) för kontrollgrupp steg 2
QoL
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1 av studieläkemedelsmedicinering) & vist 4 (3 månader efter randomisering)
inom & mellan grupp efter H. pylori-utrotning, FACIT-F, FACIT-Th6
Vid besök 1 (dag 1 av studieläkemedelsmedicinering) & vist 4 (3 månader efter randomisering)
trombocytnivå vid randomisering
Tidsram: 3 månader efter H. pylori-utrotning
jämförelse av trombocytnivå vid randomisering mellan behandlingssvarare och icke-svarare av H. pylori-utrotning
3 månader efter H. pylori-utrotning
ITP-varaktighet före randomisering
Tidsram: 3 månader efter H. pylori-utrotning
jämförelse av ITP-varaktighet före randomisering mellan behandlingssvarare och icke-svarare av H. pylori-utrotning
3 månader efter H. pylori-utrotning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Hallym University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSH_ITP1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på behandling: H. pylori utrotning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera