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Eradicazione di H. Pylori per ITP moderata

5 settembre 2018 aggiornato da: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori per il trattamento di pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria cronica o persistente con trombocitopenia moderata: studio multicentrico prospettico randomizzato di fase 3

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'eradicazione di H. pylori per il trattamento di pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) cronica o persistente con trombocitopenia moderata. Questo è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico randomizzato di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida per il trattamento dell'ITP raccomandano il corticosteroide come trattamento di prima linea quando il paziente presenta sanguinamento attivo o meno di 30×10^9/L di piastrine, a causa di effetti collaterali e problemi di costo. Dal primo case report dello studio italiano, diversi ricercatori hanno riportato che la trombocitopenia immunitaria secondaria (ITP) può verificarsi in pazienti con Helicobacter pylori (H. pylori) infezione. Abbiamo già riportato l'efficacia dell'eradicazione di H. pylori nei pazienti con ITP moderata con uno studio di fase II (Annals Hematology 2015:94:739-46). Per migliorare l'evidenza di questa strategia per il trattamento della ITP moderata, abbiamo in programma di avviare questo studio multicentrico, in aperto, prospettico randomizzato di fase 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Soo-Me Bang, M.D.
  • Numero di telefono: 82 31 787 7039
  • Email: smbang7@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni
  • Pazienti con ITP persistente o cronica definiti da un gruppo di lavoro internazionale
  • 30 X 10^9/L ≤ livello piastrinico ≤ 80 X 10^9/L
  • L'infezione da H. pylori deve essere confermata da almeno uno dei seguenti test: urea breath test (UBT), CLO, H. pylori Ag nelle feci, H. pylori nel tessuto gastrico (segnalato da un patologo esperto)
  • Nessuna storia di alcun trattamento ITP negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna storia precedente di trattamento di eradicazione di H. pylori
  • Pazienti che partecipano volontariamente a questo studio e con consensi informati

Criteri di esclusione:

  • pazienti con qualsiasi causa di trombocitopenia come HIV, infezione da HCV, malattie linfoproliferative, neoplasie maligne, malattie del fegato, LES definito e altre malattie autoimmuni, farmaci, MDS e leucemia
  • ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato
  • sanguinamento attivo negli ultimi 3 mesi o anamnesi di ulcera gastrica emorragica o emorragia cerebrale
  • infezione attiva
  • pazienti che assumono anticoagulanti o aspirina
  • pazienti con allergia alla penicillina o effetti collaterali del macrolide
  • pazienti che assumono mizolastina, terfenadina, cisapride, pimozide, astemizolo, alcaloide dell'ergot e suoi derivati ​​(ergotamina e diidroergotamina), bepridil o atazanavir
  • pazienti che hanno conosciuto allergia o gravi effetti collaterali sui farmaci in studio
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento: eradicazione di H. pylori
braccio di trattamento: eradicazione di H. pylori alla visita 1 (0 mesi)
Droga: trattamento: eradicazione di H. pylori

trattamento: eradicazione di H. pylori (pantoprazolo, amoxicillina, claritromicina, metronidazolo) al gruppo di trattamento alla visita 1 e al gruppo di controllo 2° stadio alla visita 4.

Giorni 1-5: pantoprazolo 40 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, PO Giorni 6-10: pantoprazolo 40 mg bid, claritromicina 500 mg bid, metronidazolo 500 mg tid, PO
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo -1° stadio
Alla visita 1 (0 mesi) nessun intervento, solo osservazione dalla visita 1 alla visita 3
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo - 2° stadio
Stesso gruppo di pazienti con braccio di controllo 1° stadio. Dopo osservazione per 3 mesi durante la fase 1, i pazienti del braccio di controllo saranno trattati con lo stesso regime per l'eradicazione di H. pylori alla visita 4 (2a fase).
Droga: trattamento: eradicazione di H. pylori

trattamento: eradicazione di H. pylori (pantoprazolo, amoxicillina, claritromicina, metronidazolo) al gruppo di trattamento alla visita 1 e al gruppo di controllo 2° stadio alla visita 4.

Giorni 1-5: pantoprazolo 40 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, PO Giorni 6-10: pantoprazolo 40 mg bid, claritromicina 500 mg bid, metronidazolo 500 mg tid, PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR: risposta completa + tasso di risposta) delle piastrine
Lasso di tempo: visita 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
  1. ORR tra gruppo di trattamento con UBT (-) e gruppo di controllo con stadio 1
  2. I criteri del gruppo di lavoro internazionale per la risposta al trattamento ITP saranno utilizzati per la definizione dell'ORR
visita 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo con stadio 1
Lasso di tempo: visita 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
tutti i pazienti nel gruppo di trattamento (con pazienti UBT (+) o UBT (-))
visita 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
ORR del gruppo di controllo con stadio 2
Lasso di tempo: Alla visita 5 (6 mesi dopo la randomizzazione)
pazienti nel gruppo di controllo con stadio 2 con UBT (-)
Alla visita 5 (6 mesi dopo la randomizzazione)
ORR dopo l'eradicazione di H. pylori in tutti i pazienti trattati e UBT (-)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'eradicazione di H. pylori
Pazienti UBT (-) nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo con stadio 2
3 mesi dopo l'eradicazione di H. pylori
Tempo di risposta
Lasso di tempo: dalla data di inizio dei farmaci in studio alla data di R o CR (valutata fino a 6 mesi)
dalla data di inizio dei farmaci in studio alla data di R o CR nel gruppo di trattamento
dalla data di inizio dei farmaci in studio alla data di R o CR (valutata fino a 6 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: dalla data di R o CR alla data di perdita di R o CR / o fino all'ultima data di f/u, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 6 mesi)
dalla data di R o CR alla data di perdita di R o CR / o fino all'ultima data f/u nel gruppo di trattamento
dalla data di R o CR alla data di perdita di R o CR / o fino all'ultima data di f/u, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 6 mesi)
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: alla visita 4 (3 mesi dopo la randomizzazione) dopo il trattamento farmacologico
definito da UBT (-)
alla visita 4 (3 mesi dopo la randomizzazione) dopo il trattamento farmacologico
Tossicità e compliance del farmaco
Lasso di tempo: Alla visita 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 mesi dopo la randomizzazione, rispettivamente) per il gruppo di trattamento, alla visita 5 (6 mesi dopo la randomizzazione) per il gruppo di controllo stadio 2
NCI CTCAE v4.0 per la misurazione della sicurezza, 85% di assunzione di farmaci per i criteri di conformità
Alla visita 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 mesi dopo la randomizzazione, rispettivamente) per il gruppo di trattamento, alla visita 5 (6 mesi dopo la randomizzazione) per il gruppo di controllo stadio 2
QoL
Lasso di tempo: Alla visita 1 (giorno 1 del farmaco in studio) e alla visita 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
all'interno e tra i gruppi dopo l'eradicazione di H. pylori, FACIT-F, FACIT-Th6
Alla visita 1 (giorno 1 del farmaco in studio) e alla visita 4 (3 mesi dopo la randomizzazione)
livello piastrinico alla randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'eradicazione di H. pylori
confronto del livello piastrinico alla randomizzazione tra responder al trattamento e non responder all'eradicazione di H. pylori
3 mesi dopo l'eradicazione di H. pylori
Durata ITP prima della randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'eradicazione di H. pylori
confronto della durata della PTI prima della randomizzazione tra responder al trattamento e non responder all'eradicazione di H. pylori
3 mesi dopo l'eradicazione di H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSH_ITP1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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